产前筛查实验室制度

产前筛查相关工作制度目录

生化免疫实验室管理规范

为确保实验结果的准确性和可靠性，生化免疫实验室必须按照规范管理。所有精密量具必须定期经过计量单位检定或根据规定进行自行校准后使用，不合格的量具不能使用。每台仪器设备在使用前必须按照操作规程进行校准，校准后才能使用。如果发现异常情况，影响检测精确度时，应立即停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。

产前筛查检验人员工作职责

产前筛查检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方法，并持有操作合格证。使用仪器时，必须先检查仪器是否完好正常，按照操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。

生化免疫室工作制度

为确保实验结果的准确性和可靠性，生化免疫实验室必须按照规范管理。本实验室使用的各类样品、试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，并定期更换。本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，并要有明确的标示。超过保存期的试剂不得使用。

产前筛查质量控制管理制度

为确保实验结果的准确性和可靠性，产前筛查实验室必须建立质量控制管理制度。本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。原始记录必须由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。工作完毕后，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期结果不符的数据。

产前筛查标本采集与保存制度

产前筛查标本采集与保存制度是为了确保标本采集和保存的准确性和可靠性。本实验室使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。使用的各类样品、试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，并定期更换。

产前筛查报告发放制度

为确保产前筛查报告的准确性和可靠性，必须建立报告发放制度。本实验室应该建立试剂购入、管理、使用登记制度。所有试剂必须有专人配制，专人定标，并要有明确的标示。超过保存期的试剂不得使用。

消毒隔离制度

为确保实验室环境的卫生和安全，必须建立消毒隔离制度。本实验室必须定期对实验室进行消毒，并对实验室内的生物垃圾进行妥善处理。所有实验室人员必须按照规定进行个人防护。

仪器设备及耗材管理制度

为确保仪器设备和耗材的有效使用和管理，必须建立仪器设备及耗材管理制度。计划添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。所有试剂必须有专人配制，专人定标，并要有明确的标示。超过保存期的试剂不得使用。

4.仪器维护与报废制度

为确保仪器的正常使用，禁止使用有故障的仪器。若发现故障，应及时向维修部门报告。若仪器无法修复，应邀请有关人员进行报废鉴定，并填写仪器报废单。经主任批准后，按照资产管理权限上报。

5.实验室安全制度

为确保实验室的安全，应配备必要的消防设备和防毒设施，并建立防火、防盗、防毒、防失密等各项制度。易燃、易爆、有毒物品应建立妥善的保管、领用、登记制度。水、电、火源的使用也应按照规定进行。在检测工作结束时，应仔细检查以防万一。实验室内禁止抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内也不得存放私人食品。工作中应严格遵守操作规程。

6.三废处理制度

实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排。检验分析中废液应稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品的集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放。检测后的标本应按医院规定进行处理。若不遵守制度造成污染，应批评教育；若造成人身危害，则要追究责任事故至刑事责任。

7.人员培训制度

技术人员应根据自己的工作性质，自学为主，努力精通本专业业务技术，不断提高技术水平。有关人员应按院统一安排，有计划地安排短期脱产进修研究，并积极参加相关学术活动。

产前筛查检验人员工作职责

产前筛查检验人员应承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检验工作，特殊试剂的手工配制，仪器的日常维护保养及定期检查校准，严防各种差错的发生。同时，应严格执行产前筛查操作规程，积极参加继续医学教育，参与科学研究和技术革新项目，提高产前筛查检验技术水平。对阳性结果应及时反馈，并做好登记。参加产前筛查质量控制工作。

生化免疫室工作制度

为确保实验室的安全、准确和标准操作，应保证场地、仪器、设备的充足。各种仪器设备必须建立专人负责制，并实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。定期监测保养仪器设备，每年进行一次预防性保养和维修，并保存监测和维修记录。所有设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。

5、实验室设备发生事故时，仪器负责人应立即向管理部门报告，并书写事故报告。所有设备的故障、维修和解决过程都必须记录备案。

6、在操作化学、血液和其他人类组织和体液样品时，必须遵守所有相关安全条例。所有实验室都应参加规定的监控。

7、如果实验室无法开展某些项目或样本太多需要分流给其他实验室，应与相关实验室签订合同。签订合同的实验室必须符合本标准，并清楚注明合同实验室的名称和负责部门。

8、实验室必须有书面的质量控制、质量保证和质量改进计划，以确保所有试剂、设备、实验方法和个人操作都达到最佳水平。

产前筛查实验室质量控制管理制度：

一、室内质量控制：

1.确保标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2.实验室人员必须经过培训，并持有实验技师上岗证。 3.确保孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4.实验过程必须严格按照说明书操作，每次都要做标准曲线（全自动仪器除外），并进行高、中、低三个质控。

5.实验室必须定期进行批内和批间误差测定，并对质控图失控进行分析和评估。当室内质控结果出现失控时，需要仔细分析、查明原因，并重新测定相应的所有失控患者标本，方可发出报告。批内误差测定应取高、中、低三份标本（或使用质控），在同一次实验中每份重复加样5-10次，算出的CV值应在3%以内。批间误差测定应取高、中、低三份标本（或使用质控），分5-10批测定，算出的CV值应在5%以内。另外，实验室还应定期对质控进行统计，并参加卫生部每年组织的实验室室间质量评价。

6.所有筛查高危孕妇的血清标本需要首先进行核对，以减少检测过程中的误差。如仍为阳性，需要进行超声检查核对孕周，以排除孕周错误导致的阳性结果。

7.早孕期超声核对孕周应以头臀长为标准，中孕期超声核对孕周应以双顶径为标准。当临床科室对孕周有异议时，应以临床医师推断的孕周为标准。

8.实验室报告在B超校正孕周后，假阳性率应低于5%。 9.每次实验结果应有两位技术人员核对。如果遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。

产科医生需要熟悉实验室报告，能够解释筛查结果。在判断实验结果时，必须结合临床情况，特别注意病理状态对实验结果的影响。

筛查结果的原始数据需要保存5年以上，血清标本必须保存至产后2年以上，且须保存于-70℃，以备复查。

每年需要参加山东省或XXX的室间质量评价。对不合格项目及时分析原因并整改。

产前筛查必须由经过专门培训、有资质的人员承担。孕妇必须在知情同意的情况下自愿进行筛查，医务人员需要告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性。孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作。

所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管。血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话。血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误。

血样需要在室温下放置2小时，待血液完全凝集后再进行离心。分离血清时需要仔细，避免溶血现象。分离出的血清需要用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出。标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。

在筛查时，孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算。但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量。孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。

筛查结果以书面形式送交被筛查者。筛查报告至少应包括孕妇的年龄与预期的分娩年龄、标本编号、筛查时的孕周及其推算方法、AFP与游离β-hCG的检测值和MOM值、经校正后的筛查目标疾病的风险度、相关的提示与临床建议。报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。