维普资讯 http://www.cqvip.com ９６ 中国药事２００８年第２２卷第２期 ・理论探讨・ 谈药品的属性和分类 刘兰茹，兰恭赞（哈尔滨医科大学药学院，哈尔滨１５００８１） 摘要： 将药品特征与药品属性结合起来，从自然属性、社会属性、法律属・ｋＳ，商品属性对药品加以描 述，并将产品分类和药品属性相结合，以提高对药品概念的总体认识。 关键词： 药品属性；药品特征；产品分类 中图分类号：Ｒ９５４ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７（２００８）０２—００９６—０４ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｎｇ ｏｎ ｔｈｅ Ａｔｔｒｉｂｕｔｅ ａｎｄ ｔｈｅ Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｄｒｕｇｓ Ｉ ｉｕ Ｌａｎｒｕ ａｎｄ Ｌａｎ Ｇｏｎｇｚａｎ（Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｙ，Ｈａｒｂｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｒｂｉｎ １ ５００８ １） ＡＢＳＴＲＡＣＴ Ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ｅｎｈａｎｃｅ ｔｈｅ ｏｖｅｒａｌｌ ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇｓ，ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｃｏｍｂｉｎｅｓ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，ｔｈｅｎ ｄｅｓｃｒｉｂｅｓ ｔｈｅ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇｓ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｎａｔｕｒａｌ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ， ｔｈｅ ｓｏｃｉａｌ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，ｔｈｅ ｌｅｇａｌ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｍｍｏｄｉｔｙ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，ａｔ ｔｈｅ ｓａｍｅ ｔｉｍｅ ｕｎｉｆｉｅｓ ｔｈｅ ｄｒｕｇｓ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ． ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ ｄｒｕｇ ａｔｔｒｉｂｕｔｅ，ｄｒｕｇ ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃ，ｐｒｏｄｕｃｔ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ 在医药领域，不同的专家从不同的角度对药品 的特征和产品分类加以描述，本文将这些观点加以 总结归纳，并将药品特征和产品分类与药品属性结 合起来，将药品按照自然属性、社会属性、法律属 性和商品属性加以描述，以帮助提高对药品的总体 认识。 １．１．２使用安全性。是指正常使用药品后，人体 产生毒副反应的程度。药品的结构特征决定多数药 品都有一定的副作用，只有在衡量药品的有效性大 于毒副反应或可解除、缓解毒副作用的情况下才可 使用。安全性是药品评价和使用时首要考虑的特 性。 １药品的属性 安全性的考察指标是药品的毒性、不良反应、 副作用、三致（致癌、致畸、致突变）、依赖性和 使用禁忌等。 １．１．３临床顺应性。是指药物剂型与临床应用的 １．１药品的自然属性 药品的自然属性是药品在形成使用价值中起直 接和主导作用的属性，包括药品的成分、结构、性 状、理化性质、规格、剂型、有效期和药品的名称 等等。 药品的成分、结构、理化性质等是药品治疗疾 病的物质基础，决定了药品的治疗作用或副作用， 换言之，就是决定了药品的有效性和安全性；药品 的制备过程和包装选择等因素决定了药品的剂型、 稳定性、均一性等内容。 １．１．１功能有效性。是指药品能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要 适应性。如用于出血、休克、中毒等急救治疗的药 物，通常应选择注射剂、吸入剂；对于老年、儿童 及吞咽困难的患者，宜选择口服溶液、泡腾片、分 散片等剂型。 １．１．４产品均一性。是指药物制剂的每一单位产 品的含量均匀一致，且都符合有效性、安全性的规 定要求。从而避免因单位产品的质量差异导致单次 用药量过高而中毒或过低而无效。药品的均一性是 在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。 考察药品均一性的指标有含量均匀度、片重差 异等。 求。有效性的评价一般采用“痊愈”、“显效”、“有 效”、“无效”４级来表述。 作者简介：刘兰茹，教授，Ｔｅｌ：（０４５１）８６６５０９９１；Ｅ－－ｍａｉｌ：ｌｉｕｌａｎｒｕ＠１２６．ｃｏｍ 维普资讯 http://www.cqvip.com 中国药事２００８年第２２卷第２期 １．１－５质量的稳定性和有效期。稳定性和有效期 ９７ 国家、省、市、县的药品监督管理部门，药品的质 量要求必须符合国家质量标准，并由药品检验部门 实行药品抽查检验。 １．３药品的法律属性 是不可分割的部分。稳定性是指在规定的条件下保 持其有效性和安全性的能力。规定条件即指规定的 时间内，对药品生产、贮存、运输和使用的要求， 而规定的时间即为药品的有效期。药品的有效期通 过药品的稳定性考察（加速实验、长期留样考察实 验）得出。 药品是特殊物质，为保证公民的用药安全，国 家制定了一系列法律法规，并从药品生产审批、行 业准人等各个环节来实现监管。 １．３．１药品定义的准确性。《中华人民共和国药品 管理法》对药品的定义是：“药品，是指用于预防、 药品的稳定性考察指标包括物理特性（形状、 颜色、硬度等）、化学特性（含量、酸碱度）、微生 物学特性（无菌或细菌数）、生物学特性（崩解、 溶出、吸收、分布）。 ｌ－１．６药品的名称。药品名称包括通用名和商品 名。药品通用名称是指列入国家药品标准的名称， 是相同产品所共有的名字，已经作为药品通用名称 的，不得作为药品商标使用。 药品商品名称由国家药监局审批，受到保护， 该名称是针对特定企业、特定产品制定的名称。 １．２药品的社会属性 药品的社会属性是由其自然属性派生的，主要 包括社会、经济、监督管理等多方面的内容。 １．２．１生命关联性。药品是治疗、预防、诊断疾 病的专用品，疾病的发展可能危及健康和生命，对 人来说，生存是根本，是一切的保障，药品正是通 过调节人的生理机能，达到治愈疾病，维持人们生 命与健康的作用。药品与其它消费品比较，其根本 在于药品是与人们的生命密切相关的物质，这是药 品的首要特性。 ｌ－２．２社会公共性。人的生老病死是自然规律， 追求健康、追求生命质量、保证人类的繁衍是人类 的本能，药品作为增进健康、延长生命的必要手段 而受到国家、社会和公众的重视，药品的相关信息 （效果、不良反应和价格等），不论是健康人还是患 病者都尤为关注。 １．２．３公共福利性。医药业担负着为人类健康服 务的社会职责，具有社会福利性质，为了保证人民 群众能买得起药、用得到药，国家对基本医疗保险 药品等实行政府定价，且不断进行市场调控，下调 药品价格，并逐步建立健全基本医疗保险制度。 药品防治疾病的使用价值要求制药企业应以社 会需求为己任，不能单纯追求经济利益，即便是微 利或无利润的产品，在公众需求的时候，也要安排 生产销售，以保证公众对药品的获得。 １．２．４监督的严格性。国家依法对药品及与药品 有关的事项进行监督管理，药品监督管理的主体是 治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机 能，并规定有适应症或者功能主治、有用法和用量 的物质”。 １．３．２审批注册的严肃性。《药品管理法》及其 《实施条例》、《药品注册管理办法》对新药、已有 国家标准的药品以及进口药品的临床试验、药品生 产有严格的审批注册制度。 对药品的药学、药理毒理和临床试验内容以及 有效性、安全性和质量可控性进行科学审查，对批 准生产、上市的药品实行再评价、再注册管理。 １．３．３产品保护的权利性。我国药品保护主要有 知识产权保护和行政保护２种。前者的保护形式主 要是：专利、商标、商业秘密、著作权等；后者主 要是药品行政保护、新药监测期保护和中药品种保 护等。 １．３．４药品宣传的局限性。国家对药品广告的传 播媒介和广告内容实行严格的审批和管理。药品广 告的内容必须真实、合法，以药监部门批准的说明 书为准。非处方药可在大众媒介宣传；而处方药只 可在指定的医药专业刊物上介绍。特殊管理的药 品、计划生育药品、防疫制品、医疗机构制剂等均 不得发布广告。 ｌ－３．５行业准人的限制性。我国对医药行业实行 规范管理，行业准入门槛较高，对药品的生产、经 营企业实行前置管理，必须符合人员、设施设备、 卫生环境、质量管理等法定条件并通过ＧＭＰ、 ＧＳＰ等质量管理规范的认证方能许可经营。 １．３．６特殊管理药品的垄断性。国家对麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的医疗、 教学、科研等需要实行计划管理，特殊管理药品的 研发、生产、供应、运输、进出口和使用均受到卫 生行政部门、药监部门乃至公安部门的严格控制， 属于垄断生产和经营。 ｌ－４药品的商品属性 药品作为商品同样需要遵循商品经济规律，遵 维普资讯 http://www.cqvip.com ９８ 循竞争规律，只有这样，才能体现其质量好坏、疗 效高低。但是药品又是特殊商品，除具有商品的一 般属性外，还具有特殊属性，主要包括： １．４．１药品使用的针对性。即药品的医用专属性， 没有包治百病的药品，药品的使用是在规定适应症 和用法用量下才发挥疗效，不同于其他商品可以互 相替代。 １．４．２药品本身的两重性。多数药品具有治疗作 用与副作用的两面性，使用合理，就可治病救人， 保护健康，造福人类；使用不当，则危害人们的生 命安全和身体健康，产生严重后果。 １．４．３需求缺乏价格弹性。药品有治疗作用和有 效期，人们只会出于健康原因在合理的限度内购买 药品，无论价格怎样下降，人们不会也没有理由去 购买比实际需要还要多的药品；但是，对于同时由 多家企业生产的相互可替代的同类药品则有部分弹 性需求，其中非处方药品种需求价格弹性要略大一 些。 １．４．４药品信息的透明性。药品必须符合国家标 准，以保证公众的知情权；药品的包装必须附有标 签和说明书，说明书的内容须经审批。 １．４．５作用和功效的隐蔽性。由于药品的专属性 和专业性很强，药品的使用者一般不可能自行判断 疾病，不容易完全理解药品说明书中的药学专业术 语，因而也不能从众多的医药产品中选择药品种类 和规格，必须在医师的指导下才能完成选择和使 用，所以药品也称为指导商品，具有较低的选择 性。 １．４．６药品需求的迫切性。药品关系着人的健康 生死问题，患病时就必须求医吃药，延误就意味着 病情加重甚至死亡或伤残，因而，会有超越自己经 济购买能力的迫切购买欲望，会有时间就是生命的 紧迫感。 １．４．７药品需求的动态性。药品的应用和疾病密 切相关，发病率的季节特征、传染性疾病的流行及各 类药品细分市场的增长潜力和速度不同，加之人口 老龄化及工业化过程中疾病谱演变等因素，使得药 品呈现动态需求状态。另外，人们对药品的技术含 量要求不断提高，用药结构也在不断发生新的变化。 ２药品的属性与分类 人类的疾病有成千上万种，药品制剂更是品种 繁多，药品的分类方式也就各不相同，我们从药品 的属性为出发点将药品进行归类，以加强对药品分 类的理解。 中国药事２００８年第２２卷第２期 ２．１以自然属性分类 ２．１．１按来源划分为植物药、动物药、矿物药、 化学药。 ２．１．２按照药品的生产方式可划分为化学药品、 中药和天然药物、生物制品。这也是国家药典的分 类方式和药品注册中所采用的分类方式。 ２．１．３按药品的功效划分为治疗类药品、预防类 药品和诊断类药品。 ２．１．４按照药品的作用机理和作用部位可划分为 作用于中枢神经系统、心血管系统、免疫系统、呼 吸系统、抗菌药物等，这也属于药理分类，是医生 根据病情选择用药的依据。 ２．１．５按照药品的剂型分类可分为片剂、胶囊剂、 注射剂、口服液等。传统中成药以丸、散、膏、丹 区分。 ２．２以社会属性分类 ２．２．１根据药品的安全性和使用途径划分为非处 方药和处方药。 ２．２．２根据药品的社会价值划分为国家基本药品 和基本医疗保险药品。 ２．２．３根据国家药品质量公告，将药品分为化学 药品、抗生素药品、生化药品、中成药、中药材等 ５类，并公布抽样质量。 ２．２．４按照药品出现的时间不同可分为传统药和 现代药。 ２．３以法律属性分类 ２．３．１ 《药品管理法》关于“药品”的定义分类 是：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。 ２．３．２按照国家对药品的监督管理，分为合格药 品，假药，劣药。 ２．３．３按照注册申请方式分为：新药、仿制药、 进口药品、医疗机构制剂。 ２．３．４ 国家特殊管理的药品分为麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品和放射性药品。对预防性生 物制品的流通实行特殊管理。 ２．３．５按药品的权利保护分类为中药保护品种、 专利药品。 ２．４以商品属性分类 ２．４．１按照药品的使用频度分为常用药品、新特 药、重磅炸弹药品 ２．４．２按照药品生产的地域分为民族药、国产药、 进口药。（下转第１０４页） 维普资讯 http://www.cqvip.com １０４ 可行的，这并不违背医学伦理道德。 中国药事２００８年第２２卷第２期 大。这需要出台相应的处方评定办法、处方质量检 ３．５关于“超常处方” 评判超常处方的标准是什么？在日常工作中怎 样把握“超常处方”的尺度？从 办法》看，就是 与本地区平均指标进行比较，但是比较之后怎样判 查评价标准、处方管理规定细则和监督管理细则， 尽快制定出台“药品用法中文、英文、拉丁文、缩 写体”的规范，明确执业医师、药剂人员的责任和 权限，规范处方的评价标准。对不合格的处方、未 取得处方权的医师开具的处方、未获得调剂权的人 别？达到多大的值方被认为超常？不同病种、不同 病种的轻重缓急、不同患者人群的处方要求肯定不 员从事处方调剂工作的，应分别制定处罚规定；对 职能部门未认真履行监督职责的，也要进行处罚； 同，《办法》中提及的“超常处方”具体指向是什 么？与所谓“大处方”、“贵重方”、“人情方”是否 有相似之处？其真正要明确界定是很困难的。 ３．６ 关于监管和处罚 办法》第５５条规定：县级以上地方卫生行政 对未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者 未依照规定进行专册登记的，不仅要罚款，造成严 重后果的，对科室负责人和直接责任人还要给予处 分并依法追究其相关责任。 ４ 结语 部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情 况进行监督检查。县级以上卫生行政部门在对医疗 总之， 办法》的执行过程是一个新旧观念转 变的过程，需要一定的时间。目前这一版《办法》 机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第 ４６条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处 方权。 具有明显的时效性，前几年出现的一些医疗本身的 问题、医德医风的问题等，得到了明确。但时效性 太强可能会影响法规的普遍性和生命力，导致修订 周期的缩短。作为我国第一部正式的处方管理法 规， 办法》具有重要的历史意义。我们通过实施 卫生行政部门与医疗机构出现矛盾结论怎样仲 裁？谁是最后仲裁者？希望有相应的监管条例和细 则出台。 ３．７ 关于处方点评制度 办法》规定，要实行处方点评制度，通过对 医院不合理处方及不合理用药的点评，加强对执业 医师处方用药合理性的干预和警示，使医院的药品 管理、处方开具和调剂以及医疗费用的控制等更加 科学、合理、规范。但这种干预和警示对于医疗机 中存在的困惑，阐明了几点不成熟的想法，意在抛 砖引玉，以便今后更好地借鉴同仁们的高见，真正 使 办法》的各项规定成为提高临床用药、服务理 念及服务质量等方面的标尺。 参考文献： ［１］ 王树平．对《处方管理办法》热议的冷静思考［ＥＢ／（）Ｌ］．［２００７ ０５—０７］．ｈｔｔｐ：／／ｈｅａｌｔｈ．ｓｏｈｔＬ￣ｍ／２００７０５１７／ｎ２５００７１６９９．ｓｈｔｍ１． Ｘ吹Ｘ吹Ｘ Ｘ・ Ｘ Ｘ卿） ＾蜘 ” ） ｘ‘ 构有多大的震慑力值得商榷。 办法》并未明确卫 生行政部门在处方监管中的行政干预权力到底有多 （３ｃ接第９８页） ２．４．３按照药品的价格分为普药、贵细药。 综上所述，药品具有自然属性、社会属性、法 殊商品，商品属性则表示药品是经济性和竞争性的 产物，特殊性反映了药品的专属性和两重性、消费 者的低选择性、缺乏需求价格弹性、药品需求的迫 切性和动态性。 参考文献： ［１］ 中华人民共和国药品管理法Ｉｓ］．２００１． ［２］ 中华人民共和国药品管理法实施条例Ｉｓ］．２００２． ［３］ 药品注册管理办法［Ｓ］．国家食品药品监督管理局令第２８ 号，２００７． 律属性和商品属性。自然属性是原始的、直接的， 是药品能够治疗疾病的物资基础；药品的有效性、 安全性、稳定性、均一性这些质量特征，是由药品 的自然属性所决定的。药品的社会属性是由其自然 属性派生的，药品关系着社会的发展和人类的繁 衍，与人的生命健康息息相关，这是药品社会属性 的出发点，体现的是一种约束和一种义务。法律属 性是一种准则，一种规范。为满足人们的用药需求 和保障人民健康，国家制定一系列法律、法规对医 药行业加以规范，从而保证药品的质量。药品是特 ［４］ 吴蓬．药事管理学［Ｍ］．ｊＥ京：人民卫生出版社，２００３． ［５］ 杨世民．药事管理学Ｉ－Ｍ］．北京：中国医药科技出版社， ２００２． ［６］ 国家食品药品监督管理局职业药师资格认证中心．药事管理 与法规［Ｍ］．北京：中国中医药出版社，２００５．