1.0客观的
确保EO灭菌过程受控，灭菌保证水平达到SAL=10-6。
2.0 组织和职责
技术部：为灭菌过程提供技术指导。
生产部：组织灭菌过程有序进行，对灭菌过程输入输出的正确性负责。
质控部：监测灭菌效果。
2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人
2.2 灭菌车间负责人
2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理，实现了灭菌过程的安全性和灭菌效果SAL=10-6负责；
2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；
2.2.3 尽力将同种、同一规格的产品在一个柜内灭菌；
2.2.4 向质控部请检，收到最终检验报告后进入仓库程序。
2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌相关记录收集汇总成一卷。
3.0 灭菌程序
3.1 接收灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜
预真空 加湿 剂量 保持 换气 开柜 移除灭菌产品，取出指示菌片 菌片送
质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检 成品应随最终检验报告一起交付仓库。
3.2 灭菌前的准备
3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜和各种系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷分装
（1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管未断裂、破损；
（2）导管接头分别与大小圆柱体连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；
（3）分装时，需二人在场，防止发生事故时的急救；
（4）重新包装时打开房间的门窗；
（5）先把瓶子放在秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）进行校正。先打开小瓶的排气
阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的入口阀，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐
徐关小瓶排水阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；
（6）开启及关闭EO使用气缸时，防止扳手产生火花。
（7）夏季气温超过30℃时，用水喷洒大型钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。
3.3 安全检查
（1）EO钢瓶储存处及EO消毒室消防设施齐全有效。
（2）照明、电源、管道等易燃易爆可疑点，逐个检查；
（3）灭菌柜前后门锁紧状态可靠，应检查确认，确保无泄露。
3.4 检查并验证待包装和灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，
填写灭菌操作单。
3.5 堆放前，每箱应粘贴灭菌计量变色片（外销按合同要求）。
3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后，根据堆叠图的规定，在指示位置指示细菌切片。
3.7 堆放前，检查湿球温度计中的水量，每次灭菌前更换新鲜的水。
3.8 装箱堆码3.8.1 堆叠和装载代码
（1）每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；（2）每柜装箱堆码时，给橱柜提供与纸箱相同的外形尺寸；
（3）堆放时，产品与柜壁和柜门之间有间隙10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
3.8.2 堆叠图和指示菌表布局
（1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。
（2）尿袋2000ml：
（3）指示菌片，把它贴在盒子的侧面
A.上层：指示菌片把它贴在盒子的侧面面
B.中层：指示菌片把它贴在盒子的侧面面
C.底面：指示菌片把它贴在盒子的侧面面或面上
D.在柜门处，蘑菇片都在盒子的内侧
E.指示菌片应具有分布位置编号
4.0 关闭柜门。充气锁柜门。
4.1 用纱布擦拭与密封圈接触的零件上的污垢。
4.2 用纱布轻轻擦拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。
4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。
5.0 灭菌操作程序和工艺参数
5.1 前处理：目前在内阁中。
5.1.1 机柜内温度控制
打开循环泵加热灭菌柜，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±3℃。
5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。
5.1.3 预真空
在设定温度下启动预真空-20±2Kpa。
5.2 剂量
5.2.1 将灌装EO液体小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道牢固连接。
5.2.2 蒸发器的加热水温度不得超过70℃，水温控制：58～60℃。
5.2.3 达到汽化温度时没，首先打开灭菌柜供气管阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。
5.2.4 剂量时间：大约45～60min。
5.2.5 加药后柜内压力：
每公斤用环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24Kpa。
5.3 环氧乙烷爆炸
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，压力稍微稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算剂量保持时间：
6小时。
5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监控每个仪表的运行。
5.4 替代
柜的替代设置三个循环，时间大约20～30分钟。
第一次：替代从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分2～3次间断性的抽真空，达到-10Kpa后
打开进气阀，过滤后让新鲜空气进入机柜，使压力回升到零值。
第二次：替代从零压抽到-10Kpa，进气到零压。
第三次：重复第二次替代的动作。
5.5卸料门打开和捡拾
替代结束，不忙于立即打开柜门，首先，确认机柜内的压力保持在大气压力，方可开启柜门出料。
5.5.1开真空泵4SH，车门密封和检修开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。
5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮起。
5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，等到灯熄灭，铃声停下来，表示门已开到底，开门的同时
启动房间内的排气扇。
5.5.4工人穿工作服，依次取出货物。
5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变为蓝色，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。
5.5.6取出指示菌片，送品管部检测该工艺的灭菌效果。
5.5.7过程检查：
过程检查的内容：（1）菌片按WI-1-15做无菌培养；（2）取样按WI-Q-13做残留量的检测。
5.6贴上合格标签
菌片检验合格，车间应在灭菌证书上加盖灭菌日期、失效日期、启用日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。5.5入成品待检库
合格的产品将放入待检验的成品仓库，并填写成品请检单，送质控部进行最终检验，检验合格办理入库手续。
5.6灭菌返工
当菌片检验不合格，细菌检测室向总经理和质量控制部报告，会同技术部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程
按顺序处理。
6.0 灭菌记录
该车间的工作记录包括：
（1）产品灭菌委员会（QP009-02-08）来自生产车间，本车间保存；
（2）填写产品灭菌登记表QP009-02-09，以合同为单位，一式二份，自留一份，另一份质控部。
（3）填写灭菌操作单：WI-Q-19-01
（4）灭菌记录的整理
每一柜灭菌结束后，应收集灭菌运行单、电脑打印记录，灭菌报告，每个机柜作为一个单元，形成灭菌批次记录。
保存本记录：3年。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容