*CN103301235A*
(10)申请公布号(10)申请公布号 CN 103301235 A(43)申请公布日 2013.09.18
(12)发明专利申请
(21)申请号 201310276018.X(22)申请日 2013.07.03
(71)申请人广西百琪药业有限公司
地址535038 广西壮族自治区钦州市钦州北
区皇马工业园(72)发明人韩宇强 莫合军(51)Int.Cl.
A61K 36/758(2006.01)A61P 19/02(2006.01)A61P 29/00(2006.01)
权利要求书1页 说明书6页权利要求书1页 说明书6页
(54)发明名称
一种治疗风寒湿痹、关节疼痛的中药制剂及其制备方法(57)摘要
本发明公开一种中药制剂及其制备方法，尤其是一种治疗风寒湿痹、关节疼痛的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由三叶青藤20～40份、九层风35～55份、红鱼眼35～55份、大风艾20～40份、红杜仲100～200份、两面针5～15份经现代药学方法提取精制而成，祛风渗湿，散寒止痛效果显著，价格适中，利于消费者服用。
CN 103301235 ACN 103301235 A
权 利 要 求 书
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1.一种中药制剂，其特征在于，由下列重量份的原料制成：三叶青藤20～40份、九层风35～55份、红鱼眼35～55份、大风艾20～40份、红杜仲100～200份、两面针5～15份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，由下列重量份的原料制成：三叶青藤30份、九层风45份、红鱼眼45份、大风艾30份、红杜仲150份、两面针9份。
3.如权利要求1或权利要求2所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂的剂型为酒剂、酊剂、搽剂、喷雾剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂。
4.如权利要求1或权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，酒剂的制备方法是：取配方原料，粉碎成粗粉，置容器内，加乙醇含量为35％～55％的白酒4800g，密闭浸泡30～50天，滤过，装瓶，即得。
5.如权利要求1或权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，酊剂、搽剂、喷雾剂的制备方法是：取配方原料，加适当浓度乙醇提取，按剂型加入或不加辅料，制成制剂。
6.如权利要求1或权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于，胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂的制备方法是：取配方原料，煎煮，过滤，取滤液浓缩，干燥或不干燥，按剂型添加辅料，制成制剂。
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说 明 书
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一种治疗风寒湿痹、关节疼痛的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别涉及一种具有祛风渗湿，散寒止痛
功效，用于治疗风寒湿痹、关节疼痛的中药制剂及其制备方法。
[0001]
背景技术
青藤风湿酒处方收载于卫生部药品标准中药成方制剂第17册168页，标准代号为WS3-B-3262-98，标准公开了其处方由三叶青藤、九层风、红鱼眼、大风艾、红杜仲、两面针等共6味药材组成，其制备工艺为：以上六味，置容器内，加白酒4800g，密闭浸泡30天以上，滤过，即得。该品种具有祛风渗湿，散寒止痛的功效，用于治疗风寒湿痹，关节疼痛。由于其处方中各味药材的用量不明确，所使用白酒的酒精浓度、浸泡时间等未明确，有必要对其处方药材用量及其制备方法进行深入的研究，使其达到较好的治疗效果。
[0002]
发明内容
[0003] 本发明要解决的技术问题是提供一种具有祛风渗湿，散寒止痛的功效，用于治疗风寒湿痹、关节疼痛的中药制剂。
[0004] 本发明要解决的另一技术问题是提供该中药制剂的制备方法。[0005] 为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：[0006] 本发明的中药制剂，由下列重量份的原料制成：三叶青藤20～40份、九层风35～55份、红鱼眼35～55份、大风艾20～40份、红杜仲100～200份、两面针5～15份。[0007] 本发明的中药制剂，由下列重量份的原料制成：三叶青藤30份、九层风45份、红鱼眼45份、大风艾30份、红杜仲150份、两面针9份。
[0008] 本发明的中药制剂可按上述配方采用制剂学常规方法制成各种剂型，如酒剂、酊剂、搽剂、喷雾剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂等。[0009] 本发明中药制剂的制备方法是：[0010] 酒剂的制备方法：取配方原料，粉碎成粗粉，置容器内，加乙醇含量为35％～55％的白酒4800g，密闭浸泡30～50天，滤过，装瓶，即得。[0011] 酊剂、搽剂、喷雾剂的制备方法：取配方原料，加适当浓度乙醇提取，按剂型加入或不加辅料，制成制剂。[0012] 胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂的制备方法：取配方原料，煎煮，过滤，取滤液浓缩，干燥或不干燥，按剂型添加辅料，制成制剂。[0013] 按本发明生产的中药制剂，祛风渗湿，散寒止痛效果显著，价格适中，利于消费者服用。
[0014] 通过阅读下面的描述和所附的权利要求书，可更好地理解本发明的这些和其他的特征、方面和优点。具体实施方式
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说 明 书
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虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应
该相信下列说明将更好地理解本发明。[0016] 除非另外指明，本文中所涉及成分的所有百分比、比率和含量均基于该成分的实际含量，而不包括在市售产品中可以与这些成分结合在一起的溶剂、填料或其它物质。[0017] 除非另外指明，本文所用的专业术语均按2010年版《中国药典》的规定执行，如乙醇的百分比含量为体积比。[0018] 如本文所用，单词“优选的”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。[0019] 组方
[0020] 本发明的中药制剂，由下列重量份的原料制成：三叶青藤20～40份、九层风35～55份、红鱼眼35～55份、大风艾20～40份、红杜仲100～200份、两面针5～15份。[0021] 为了递送更好的有益效果，即介于“祛风渗湿，散寒止痛疗效”和“生产成本”之间的平衡，优选由下列重量份的原料制成：三叶青藤30份、九层风45份、红鱼眼45份、大风艾30份、红杜仲150份、两面针9份。[0022] 制备方法
[0023] 本发明最优制成的剂型是酒剂，为了递送更好的有益效果，即介于“祛风渗湿，散寒止痛疗效”和“生产成本”之间的平衡，优选的制备方法如下：取配方原料，置容器内，加乙醇含量为35％～55％的白酒4800g，密闭浸泡30～50天，滤过，装瓶，即得。更优选的制备方法如下：取配方原料，粉碎成粗粉，置容器内，加乙醇含量为40％～50％的白酒4800g，密闭浸泡30～40天，滤过，装瓶，即得。[0024] 若需将产品制成酊剂、搽剂、喷雾剂时，其制作工艺可以是：取配方原料，粉碎，置渗滤容器中，加适当浓度乙醇渗滤，即得。[0025] 若需将产品制成胶囊、片剂、颗粒剂、丸剂时，其制作工艺可以是：取配方原料，煎煮，过滤，取滤液浓缩，干燥，粉碎，加入适当辅料赋形。[0026] 若需将产品制成糖浆剂、合剂、煎膏剂时，其制作工艺可以是：取配方原料，煎煮，过滤，取滤液浓缩，加入适当辅料赋形。[0027] 产品临床疗效调查[0028] 1病例选择标准[0029] 1.1诊断标准
[0030] 1.1.1西医诊断标准[0031] 临床表现：①多有链球菌感染病史；②急性期可示多发性及游走性关节酸痛，多发生在大关节，可伴红肿痛或结节或红斑；③慢性期可仅感关节酸痛。[0032] 化验检查：①抗“O”在1∶500以上；②或血沉增快；③或抗链激酶超过80单位以上；④或抗透明质酸酶在128单位以上；⑤或“C”反应蛋白阳性。[0033] X线片无骨损害。
[0034] 1.1.2中医诊断标准(寒湿阻络型)：[0035] 发病特点：多与气候变化有关。
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说 明 书
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临床表现：①主症：关节冷痛沉重；②次症：关节肿胀，麻木重着、屈伸不利，局部
畏寒，皮色不红、触之不热，遇寒痛增、得热痛减；③舌脉：舌胖质淡暗苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。具备①③两项，结合②项中的1-2个症状即可确定诊断。[0037] 1.2纳入标准
[0038] ①符合上述诊断标准者。[0039] ②年龄在20-75岁者。[0040] 1.3排除标准
[0041] 1.3.1不符合上述中医诊断标准者。[0042] 1.3.2虽符合上述中医辩证标准，但同时具有如下情况之一者：[0043] ①年龄在20岁以下，或75岁以上者。[0044] ②观察期间使用其他药物，如解热镇痛药，抗风湿药和类似药物。[0045] ③凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
[0046] 2疗效判定
[0047] (1)近期临床痊愈症状全部消失，功能活动恢复正常，主要参考指标(抗“O”、血沉等)结果正常。
[0048] (2)显效全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，主要参考指标结果基本正常。
[0049] (3)好转主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为生活能够自理。或是去工作和劳动能力转为劳动和工作有所恢复。主要理化指标有所改善。
[0050] (4)无效治疗一周各方面均无进步者。[0051] 3观察方法
[0052] 取实施例1产品，口服，每次15-25ml，一日三次，外用擦患处，随痛随擦。每例连续观察6-12天，无效者至少观察6天，有效者观察12天。试验前常规作详细体检及作有关理化检查。试验后第3、6、9、12天各随诊1次，询问用药情况，记录病情及副作用。疗程结束3天内复查有关理化检查。[0053] 4结果
[0054] 4.1采用实施例1产品进行了38例试验，结果总有效率达到81.6％，见表1。[0055] 表1产品治疗结果表
[0056]
[0057]
4.2治疗前后关节症状体征积分值的比较：治疗前后积分差异的显著性检验用配
对资料的t检验法，结果见表2。从表中可看出治疗后5个关节症状体征积分下降均非常显著(P＜0.001)。
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说 明 书
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表238例治疗前后关节症状体征积分值的比较
4.3治疗前后抗“O”滴度比较：本组治疗前有6例抗“O”高于500单位。治疗后
有1例无改变，2例下降，3例降至正常。该6例治疗前后抗“O”滴度变化差异的显著性检验用配对资料的t检验法。结果见表3.从表中可看出，治疗后抗“O”滴度下降非常明显(P＜0.025)，提示本品对风湿活动具有一定的抑制作用，可能对链球菌感染有一定的控制作用。
[0061] 表36例治疗前后抗“O”滴度(单位)比较
[0060]
[0062]
t＝3.6543 P＜0.025[0064] 4.4治疗前后血沉值比较：本组有27例复查了血沉。该27例治疗前血沉均值为39.19mm/h，治疗后均值为27.48mm/h，血沉平均下降11.8mm/h。治疗前后血沉值差异的显著性检验用配对资料的t检验法，结果表明治疗后血沉下降非常明显(P＜0.005)。
[0063]
4.5本组38例治疗期间均未发现明显不良反应或毒副作用。[0066] 综上所述，本品使用简单方便，疗效可靠而无毒副作用，值得推广使用。[0067] 实施例
[0068] 下列实施例进一步描述和证明了本发明范围内的实施方案。这些实施例仅仅是说明性的，而非限制本发明的范围，因为在不背离本发明的实质和范围的情况下其许多变型是可能的。
[0069] 实施例1[0070] 处方：三叶青藤30g、九层风45g、红鱼眼45g、大风艾30g、红杜仲150g、两面针9g。[0071] 制法：取上述6味药材，粉碎成粗粉，置容器内，加乙醇含量为45％的白酒4800g，
[0065]
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说 明 书
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密闭浸泡40天，滤过，装瓶，即得酒剂。[0072] 实施例2[0073] 处方：三叶青藤20g、九层风35g、红鱼眼55g、大风艾40g、红杜仲100g、两面针15g。
[0074] 制法：取上述6味药材，粉碎成粗粉，置容器内，加40％乙醇3000g，密闭浸泡30天，滤过，装瓶，制成酊剂或搽剂。[0075] 实施例3[0076] 处方：三叶青藤40g、九层风55g、红鱼眼35g、大风艾20g、红杜仲200g、两面针5g。[0077] 制法：取上述6味药材，粉碎成粗粉，置容器内，加40％乙醇3000g，密闭浸泡50天，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂。[0078] 实施例4[0079] 处方：三叶青藤35g、九层风40g、红鱼眼40g、大风艾25g、红杜仲180g、两面针8g。[0080] 制法：以上原料加水煎煮二次，依次加水8倍、6倍量，每次1小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.30的清膏，干燥，粉碎，加入乳糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成片剂。[0081] 实施例5[0082] 处方：三叶青藤25g、九层风40g、红鱼眼55g、大风艾35g、红杜仲120g、两面针15g。
[0083] 制法：以上原料加水煎煮二次，每次加水12倍量，每次1.5小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.25的清膏，干燥，粉碎，加入淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。[0084] 实施例6[0085] 处方：三叶青藤35g、九层风52g、红鱼眼38g、大风艾28g、红杜仲140g、两面针12g。
[0086] 制法：以上原料加水煎煮三次，依次加水12倍量、10倍量、10倍量，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次1小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，干燥，粉碎，加入糊精、蔗糖适量，混匀，制粒，制成颗粒剂。[0087] 实施例7[0088] 处方：三叶青藤26g、九层风38g、红鱼眼38g、大风艾38g、红杜仲160g、两面针6g。[0089] 制法：以上原料加水煎煮二次，依次加水8倍量、6倍量，第一次2.5小时，第二次2小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.15的清膏，加入蔗糖适量、纯化水适量，混匀，制成糖浆剂。[0090] 实施例8[0091] 处方：三叶青藤29g、九层风45g、红鱼眼55g、大风艾30g、红杜仲100g、两面针10g。
[0092] 制法：以上原料加水煎煮二次，依次加水15倍量、12倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的清膏，加入蔗糖适量、纯化水适量，混匀，制成合剂。[0093] 实施例9
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说 明 书
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处方：三叶青藤27g、九层风51g、红鱼眼54g、大风艾33g、红杜仲100g、两面针5g。
[0095] 按常规方法，加适当辅料，制成丸剂。[0096] 实施例10[0097] 处方：三叶青藤33g、九层风37g、红鱼眼35g、大风艾22g、红杜仲190g、两面针15g。
[0098] 按常规方法，加适当辅料，制成煎膏剂。
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