乙醇回收管理规程

质量保证部部长审核；

质量负责人、生产负责人共同批准； 生产人员执行。 内容：

1 回收范围：我公司有机溶媒的回收利用仅限于提取车间醇提中药材后乙醇的回收。 2 回收容器的管理

2.1 溶剂回收容器应专用于生产工序的专用溶剂的回收，一般为白色带盖塑料桶。

2.2 容器的清理：容器应整洁、无锈蚀。新容器用将要盛装的溶剂清洗后投入使用。

3 溶剂回收批次划分和计量：

3.1 每一回收溶剂的包装应悬挂批次的有关标签（见附页3)，写明溶剂名称、批号、数量、生产品种等信息。标签应装于自封袋，捆扎或黏贴与容

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生产用溶媒回收管理规程 文件编号：SMP.SJ-SG-23 器表面，不得脱落。

3.2 回收批号的划分：批号为“乙醇-A-XXXXXX-B-YYYYYY”，“A”代表车间，X为回收溶媒日期年月日,B为生产品种名称代码，Y为生产品种的批号。如乙醇-QT-070502-HN-140201，则表示为提取车间2007年5月2日回收提取140201批护肝胶囊药材的乙醇。

3.3 回收溶剂可以使用比重与体积计算方式进行初步估算含量和折纯量，记录填写估算值。 4 溶剂的回收操作及存放

4.1 溶剂回收可以使用原反应釜蒸馏浓缩产生，也可以使用所在工序专用反应釜蒸馏回收。各工序常压蒸馏或减压蒸馏回收时应明确结束蒸馏的控制真空、反应釜内的温度等参数范围；具体见各溶剂的回收规程。 4.2 回收溶剂可存放于车间划定的定置管理区内，也可存放于乙醇库中。4.3 回收溶剂的检验

回收溶媒应定期取样检验并由QC出具检验报告。车间凭借检验报告和可接受指标确认是否放行。如超出放行标准，不再投入生产使用，应安排外销或重新蒸馏。

4.4 取样参照“原辅料取样标准操作规程”（SOP.QA-QY-01）相关规定执行。

4.5 回收溶剂的使用

4.5.1 合格的回收溶媒，车间如使用，需在批提取记录中详细注明。 4.5.2 不同品种回收的乙醇应分开存放。

4.5.3 每个品种回收的乙醇只能再应用于本品种的中药材提取。 5 附页

5.1 回收乙醇入库记录（SMP.SJ-SG-23-01） 5.2 回收乙醇领用记录（SMP.SJ-SG-23-02） 5.3 回收乙醇标签（SMP.SJ-SG-23-03） 6 历史沿革 文件编号 SMP.SJ-SG-23 版本号 1 变更日期 变更原因 2014.01.01 按2010版GMP首次起草文件 通化金汇药业股份有限公司 共 2页第 2 页

附页1：回收乙醇入库记录

回收乙醇入库记录

文件编号：SMP.SJ-SG-23-01版号：1

生产品种名称 当次生产品种批号 回收乙醇批号 回收乙醇浓度（%） 回收乙醇数量（L）

入库日期 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 送交人 接收人

月 日 附页2：回收乙醇领用记录

回收乙醇领用记录

文件编号：SMP.SJ-SG-23-02版号：1

生产品种名称 上次生产品回收乙醇领料 种批号 度数（%） 领料日期 数量（L） 领料人 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 投料日期 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 投料 数量（L） 生产品种名称 批号 投料人 复核人 结存（L）

附页3：回收乙醇标签

回收乙醇标签

文件编号：SMP.SJ-SG-23-03版号：1

附页3：回收乙醇标签 文件编号：SMP.SJ-SG-23-03版号：1 回收乙醇标签 生产品种名称： 当次生产品种批号： 回收乙醇批号： 浓 度： 容器序列号： 数 量： 回收日期： 回收次数： 操 作 人： 监 控 人： 通化金汇药业股份有限公司