编号: 产品名称 序列号 客户及联系方式 事件来源 反馈信息 伤害等级 接收人 是否为有效报告 调查情况 (若未调查 写明理由) 规格型号 医院名称 反馈人及联系方式 □国家监测系统(编号 )□顾客反馈□临床走访□其他 □死亡□严重伤害□其他 □是 □否 使用科室 接收时间 重复报告 □是 □否 调查人/日期: 责任人/日期: 原因分析 责任人/日期: 关联系性评价 风险等级 是否需要上报 是否召开 研究会议 控制措施 (若未采取控制措施说明原因) 涉及批号、数量及处置措施 是否错报、误报 质量经理 审核意见 □与产品有关 □与产品无关 □无法确定 □A □B □C □D 是否需要开展产品风险评价 □ 是 □ 否 □ 需要 □ 不需要(原因 ) □ 是(会议内容:详见会议记录) □否 责任人/日期: □是 □否 是否合并报告 □是 □否 □通过 □不通过 签字/日期: 分管领导 审核意见 □通过 □不通过 签字/日期: 事件跟踪 跟踪人/日期: 审批人/日期:
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