附 录 1
符 合 基 本 要 求 表
按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC
器 械 名: 商 品 名: 生 产 者:
欧 洲 代 表: (或分销商) 附 件:
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 I. 1. 总 要 求 符合 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件 下遵守安全准则，生产者应： －首先，尽可能地降低甚至避免危险 －其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。 －最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 2. 符合 3. 4. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造 和包装应有利于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现 的压力下,第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存 过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 设计和结构的要求 化学、物理和生物特征 符合 符合 5. 6. II. 7. 符合 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 7.1 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的一般要求，另外应注意： －合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择； －从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。 符合 7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用 过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于器械下的人体组织及其时间和次数。 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。 作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独 使用属于理事会法令65/65/EEC第一条所指的药品，该物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法令75/318/EEC规定的专门方法，根据器械的预定功能，对该物质的安全性、质量和作用进行检验。 器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的 可能性。 考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产 必须保证，最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可能性。 感染和微生物污染 符合 7.3 符合 7.4 符合 7.5 7.6 符合 符合 8. 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 8.1 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患 者、使用者和其它人员之间交叉感染的可能性；器械应当操作简单，减少患者对器械、器械对患者的接触污染。 动物器官必须根据使用目的接受检疫管理和监督。 指定认证结构应了解动物的原生地。 动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检验和控制，提供最可靠的安全保障。特别是病毒和其它传染物质。在生产过程中有采取有效措施进行消毒灭菌。 符合 8.2 符合 8.3 无菌器械的设计、生产和包装应采用一次性使用包装方式，并且在一定工作程序下保证器械上市时处于无菌状态，在贮藏、运输条件下只要包装不破损或开封，能够保持无菌状态。 无菌器械必须通过专门、有效的方法进行生产和消毒。 需要消毒的器械在专门控制的环境下生产。 符合 8.4 8.5 8.6 符合 符合 符合 未消毒器械的包装设备，应当保证产品达到规定的清洁度，减少器械消毒前微生物污染的可能性。包装设备必须适合于生产者所指定的消毒方式。 相同或相似的产品销售时处于无菌状态还是非无菌状态， 必须具有不同的包装或标签。 结构和环境特征 器械如果需要同其它器械或设备配合在一起使用，应保证 安全，包括联接件必须安全，不得改变器械的预定功能。必须在使用说明或标签上注明使用限制。 8.7 9. 9.1 符合 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 9.2 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械的设计和生产必须保证降低或避免： －由于器械物理性能特性，如体积压力比、外观尺寸、人机工程等特性，对人体造成伤害的可能性。 －在合理的环境条件下，如电磁场、电子干扰，静电放射、大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下，对人体造成伤害的可能性。 －在使用或试用时，同其它器械相互干扰对人体造成伤害的可能性。 －如果无法维修或矫正(如植入人体后),由于材料老化、测试或控制机能精度不够，对人体造成伤害的可能性。 符合 9.3 器械的设计和生产必须保证，在正常使用情况下或单项操 作出现错误的情况下，器械不至于起火或爆炸。对在暴露于易燃物质或起火物质环境下使用的器械必须给予特别注意。 具有测量功能的器械 符合 10. 符合 符合 符合 10.1 检测器械的设计和生产必须保证足够的精度和稳定性、符 合器械预定功能的要求。生产者必须注明其精度范围。 10.2 必须根据器械的预定功能，按照人机过程的原理设计器械 的度量、监控和显示方式。 10.3 测量器械必须使用法定度量单位，符合理事会法令80/181/EEC的规定。 11. 辐射保护 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 11.1 原则 11.1.器械的设计和生产必须保证在达到预定功能的情况下，尽1 量减少对患者、使用者和其它人员的辐射，但不限制为治疗和诊断疾病使用规定合理的剂量。 符合 11.2 设计辐射 11.2.用于特定医疗目的，有的器械辐射危害人体健康的射线，1 这种器械对患者的治疗作用同射线相比可以为人们所接受。器械辐射剂量必须能够控制，(设计和生产时)必须考虑其可变参数的可重复性和容差。 11.2.设计器械发射危害性射线，不论射线是否可见，都应根据 2 实际需要安装可见的显示装置和发声的报警装置，指示射线的发射状态。 11.3 非设计辐射 11.3.器械的设计和制造应当保证，尽量减少对患者，使用者以1 及其它人员产生非设计的意外辐射。 符合 符合 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 使用说明 11.4 11.4.放射性医疗器械应详细说明辐射特性、对患者和操作者的保护措施、任何防止操作错误以及消除由于安装器械带来1 的潜在危险。 11.5 电离辐射 符合 符合 11.5.电离辐射器械的设计和生产必须保证，可以改变和控制电1 离辐射的数量，形状和质量，满足预定使用功能的实际需要。 11.5.诊断用电离辐射器械的设计和生产必须保证，在获得清晰 2 图象、提高输出质量、达到预定医疗目的的情况下，尽量减少对患者和使用者的照射。 11.5.治疗用电离辐射器械的设计和生产必须保证，能够有效地 3 监控照射剂量、离子束类型、能量大小以及离子束的质量。 12. 有源医疗器械 符合 12.1 带有可编程系统的器械设计应保证其可重复性、可靠性、 满足预定功能的需要。应当采取必要措施、减少因出现个别错误造成危害的可能性。 12.2 对维系患者安全的器械，内部供电时，应配有电源指示装 置，表明电源的供电状况。 12.3 对维系患者安全的器械，外部供电时，应增加报警装置， 报告电源中断。 12.4 监测患者临床数据的器械，必须配置相应的报警系统，提 醒操作者可能导致患者死亡或病情严重恶化的情况。 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
符合 符合 符合 符合 符合 Page 7 of 13
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基 本 要 求
13.3 器械标签必须具有修下列内容：
适用
/ 不适用
生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理
由）
符合 /
不符合
符合 (a)生产者的名称或商品名以及地址。为了在欧洲共同体内发行，进口的器械标签、外包装和使用说明应另外注明第十四条(2)款所指的生产者或代理人的名称和地址，如果需要还应注明进口沙商的名称和地址。
(b)使用者识别器械和了解包装内容必需的信息； (c)必要时，注明“已消毒”字样；
(d)必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT”打头； (e) 必要时，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。 (f) 必要时，注明器械属于一次性使用。 (g)如果属于定作器械，注明“定作器械”字样。 (g) 如果属于临床试用的器械，注明“专门用于临床试用” 字样。
(h) 如果属于临床试用的器械，注明“专门用于临床试用” 字样。
(i)特殊储存和管理要求； (j) 特殊操作说明；
符合
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13.4 如果操作者对器械的预定功能不了解，生产者在标签和操 作说明上应当加以注明。 13.5 器械和可拆卸部件必须加以识别，如果需要，可以采取各 种有效方法对频批量器械和拆卸部件加以测试，排除隐患。 符合 符合
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基 本 要 求
13.6 (a)本附录第13.3款所指除(d)和(e)项以外的各项内容；
适用
/ 不适用
生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理
由）
符合 /
不符合
符合 (b)本附录第3.0款所指使用性能及其可能带来的副作用。 (c)如果必须同其它器械或设备一同安装或连接使用，应当说明配合使用的器械或设备的特性，以便取得预期的功能。
(d)鉴别器械是否正确安装所必要的技术信息，保证准确、 安全使用；以及维护和校准器械所必须的技术指标或频率，保证器械长期准确、安全使用。
(e)对植入人体的器械，如果需要，应加以特别说明，避免出
现植入人体器械特有的危险。
(f) 在进行特殊检查和治疗的过程中，器械产生相互干扰的 危险性说明。
(g) 说明消毒包装损坏后，器械如何进行处理；如果可能， 说明重新消毒的有效方法。
(h) 可重复使用的器械，应说明准确使用的方法，包括清 扫、防止传染、包装以及对需要消毒的器械进行消毒的方法，重复使用的次数限制。
(i) 器械使用前如何进行处理，如消毒、最后组装等； (j) 利用放射线治疗的器械，必须说明放射线的特性、类型、
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按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 密度和分布；使用说明书必须另外说明，当器械出现意外，医护人员如何打消患者顾虑以及注意事项，具体包括： (k)器械性能发生变化时的注意事项； (l) 在可预见的使用环境下，在电磁场、外界电流、静电放射、大气压以及大气压发生变化、加速度、热力源等作用下，应当采取的注意事项 (m)应当详细说明器械加载的药品或其它物质的性能，包括其选择范围； (n)处置器械时防止出现特别、意外风险的注意事项。 (o)说明第7.4款所指同器械结合一体使用的医药物质； (p)具有测试功能的器械应说明期望精度。 符合 符合 14 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第 6款的情形，有关数据必须按照附录X的规定取得。 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24
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