医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证 申 请 书

企业名称(签章)： 主管部门(签章)： 申 请 日 期 ： **年**月**日 自 我 保 证 声 明

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。

企 业 名 称：

企业负责人(企业法人代表签字)：*** ****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表（奥咨达医疗器械咨询） 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企 业 基 本 情 况(范表)

企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写 注册地址 要求与经营地统一 邮政编码 经 营 范 围

要求填报具体经营产品的名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域） 仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话

质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称 质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称 职工总数 质量管理人数 技术人员数

经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。 存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。

设 施 设 备 名 单

1，经营场所：具体办公设施、设备清单 2，存储场所：具体仓储设施、设备清单 附件1

医疗器械经营企业开办登记表

申请企业名称 隶属单位 指有隶属关系的上级

注 册 地 址

***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任 电话 ****** 职工总数 ×人 经 营 地 址 应与注册地址一致 邮编 ****** 电话 ******** 企业

负责人 指企业法定代表人 职

称 按“须知”规定 学 历 按“须知”规定 专 业 按“须知”规定

联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元

经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式批发/零售

管理制度目录

一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度

十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。 经营品种 具体经营品种：

如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。 2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。 市食品药品监 督管理局意见 年 月 日(盖章) 证 号

备 注 附件2

职 工 登 记 表 填报日期： 年 月 日 姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位

*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理 (法定代表人) 企业内部 培训

*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部 培训 质量检验

*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部 培训

设备安装、维修

*** 仓库负责人 企业内部

培训 仓库保管 *** *** *** *** *** ***

注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的;开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须 知”中的有关要求填报此表。

2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。 3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。

4、企业主要成员包括：法定代表人(聘任的负责人)、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等， 其他尚未聘用的人员一般可不报。

5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。 附件3

有关证件的复印件：

1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明(指在本企业成立前的不在岗证明如：离(退)休证;就、失业证;人才中心证明等)、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。

企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。(原件)

医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证(与经营品种想适应的学历证明)、职称证、不在岗证明。

新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。

2、企业名称查询确认单或营业执照(正副本)。 3、经营用房的产权证明或租赁合同。

(经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明)

4、相关投资者情况。

(已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告;新开办公司企业应附公司章程;新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单) 5、经营设备及测试仪器清单。

(经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。 测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等) 6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料;已有执照的公司应附公司章程;不是有限公司的企业不报章程)

相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件) 7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。

(根据所经营的医疗器械产品类别(一类、二类、三类)制定相应的管理制度和记录表格 经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格) 8、法律、法规、规章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编(一)(二)(三)、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，) 上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。 注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。