一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ √ ）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ × ）。 4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ × ）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（ √）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（ × ）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ × ）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ × ）。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ √）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ √ ）。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ √ ）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ × ）。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ √ ）。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ √）。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ × ）。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ × ）。
19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（× ）。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（× ）。
21、产品的包装日期可以做为生产日期（× ）。 22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ × ）。 23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ √ ）。 24、进行中间控制不需要记录（ × ）。 25、清场记录必须纳入批生产记录（ √ ）。
26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ √ ）。
27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ √ ）。 28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ √ ）。 29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ √ ）。
30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ √ ）。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。
1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。
A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。
A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。 A、企业负责人 B、质量受权人
C、生产管理负责人 D、质量管理负责人
5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ 适当的条件下 ）。 A、常温库
B、阴凉库
C、适当的条件下 C、冷库
6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。 A、产品的名称 B、批号
C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。 A、操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量
8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。 A、生产批号 B、生产日期 C、有效期 C、包装日期
9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册
10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。 A、生产管理部门 B、行政管理部门 C、企业法定代表人 D、质量管理部门
11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C ）。A、药品标准 B、包装材料标准 C、相应的质量标准 D、食品标准
12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进
行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。 A、供应部门 B、质量管理部门 C、供应商 D、质量管理负责人 13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ）。 A、合格 B、不合格 C、待验 D、其它
14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ）。 A、直接销毁 B、复验后使用 C、保存 D、销毁并有记录 15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ）。 A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准 C、验证 D、验证的结果
16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ）。 A、防止污染 B、防止交叉污染。 C、防止污染和交叉污染 D、防止差错 17、工作现场的文件要求必须为（ B ）。 A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。 C、现行的文本 D、旧版文件
18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）。 A、批生产记录 B、空白批生产记录 C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件 19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A、无上批遗留的产品 B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料 D、前述要求
20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ） A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确 C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确 三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。
1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（A B C ）。
A、相关法规的培训 B、技能的培训 C、岗位职责的培训 D、特殊的培训 2、需要要接受卫生知识的人员（A B C ）。 A、生产操作人员 B、检验人员 C、质量保证人员 D、机器维修人员 3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。 A、原料 B、辅料 C、直接接触药品的包装材料 D、试剂 4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ ABD ）。 A、健康 B、卫生习惯 C、生活习惯 D、着装要求 5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ ABC ）。 A、体表有伤口
C、可能污染药品的疾病人员
B、患传染病 D、色弱或色盲
6、生产区、仓储区禁止的行为有（ ABCD ）
A、吸烟与饮食 B、个人用药品
C、存放食品、饮料、香烟 D、非生产用物品 7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ ABCD ）。
A、交叉污染 B、污染 C、混淆 D、差错
8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD ）。A、待包装产品和成品 B、设备 C、物料 D、中间产品
9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ ABCD ）。
A、记录的保存 B、样品处置 C、稳定性考察样品的存放 D、留样 10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD ）。 A、都要进行检查 B、必须与订单一致 C、供应商是经质量管理部门批准 D、按操作规程进行 11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ ABCD ）。 A、接收总量和包装容器数量 B、接收日期
C、供应商和生产商的标识的批号 D、供应商和生产商的名称 12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ AC ）。
A、先进先出 B、方便先出 C、近期先出 D、合格先出 13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ ABCD）。
A、指定的物料名称 B、企业接收时设定的批号 C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D、企业内容的代码
14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。 A、切割式标签 B、说明书 C、包装盒 D、合格证
15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ ABCD）。
A、核对物料 B、精确称量或计量
C、做好标识 D、同一批药品的配料集中存放 16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（A B C D ）。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量 C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） D、生产工序
17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（A B C D ）。
A、不合格的物料 B、不合格的中间产品 C、不合格的待包装产品 D、不合格的成品
18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（A B C D ）。 A、药品的性质、所需的贮存条件 B、药品的现状 C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史 19、返工处理具备的条件（A B C ），且要有返工记录。 A、不影响产品质量 B、符合相应质量标准
C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后 D、企业负责人批准
20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（A B C D）。
A、产品名称、批号、规格、数量 B、退货单位及地址 C、退货原因及日期、最终处理意见
D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。 21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（A B C D ）。 A、生产设备 B、生产环境 C、生产工艺 D、检验方法 22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（A B C D ）。 A、文件分发 B、文件撤销 C、文件复制 D、文件销毁 23、操作规程的内容包括（A B C D ）。 A、题目、编号、版本号、颁发部门 B、生效日期、分发部门 C、制定人、审核人、批准人的签名与日期 D、标题、正文、及变更历史
24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（A B C D ）。A、质量标准 B、生产处方 C、工艺规程、操作规程 D、相关记录 25、GMP对记录的要求（A B C D ）。 A、及时填写 B、内容真实 C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除
26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（A B C ）。
A、签注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨 C、说明更改理由 D、负责人签名
27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（A BCD ）。A、包装产品的名称 B、包装规格 C、包装形式 D、产品的批号。
28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD ）。 A、包装外观和包装是否完整 B、打印信息是否正确 C、产品和包装材料是否正确
D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。 29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC ）。
A、中间产品 B、待包装产品 C、成品的质量检验记录 D、原料
30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ ABCD ）。 A、药典 B、标准图谱 C、标准品 D、对照品
四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配）。
1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（ A ）。
2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（ A ）。
3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（ ）。 4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（ C ）核准的一致。
5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（ D ），并且有记录。
6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（ A ）。 7、原版空白的批生产记录审核人是（G ）。 8、原版空白的批生产记录批准人是（D ）。
9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（ A ）。 10、定期组织对企业进行自检的部门（ A ）。 A、质量管理部门 B、销售部门 C、药品监督管理部门 D、质量管理负责人 E、企业负责人 F、行政管理部门 G、生产管理负责人
11、物料的质量标准内容包括（ A ）。 12、成品的质量标准内容包括（ D ）。 13、工艺规程的要求（ C ）。 14、文件编写的要求（ B ）。 15、药品划分批的原则是（ I ）。 16、取样的方法保证（ J ）。 17、留样要保证（ F ）。 18、产品与物料的留样时间（ E ）。 19、药品发运记录要保证至少（ F ）。
20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（ G ）。
A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
B、分类存放、条理分明、便于查阅
C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。 D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。 E、至少保存至产品放行后二年 F、保存至药品有效期后一年
G、有证据证明退货产品质量未受影响的。 H、能够代表被取样批次的物料或产品。 I、确保同一批次产品质量和特性的均一性 J、科学、合理，以保证样品的代表性
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