针剂分装装置中的旋转式柱塞泵

应用交流　钿胃静鞫睡　畦　针剂分装装置中的旋转式柱塞泵　高春刚沈春鸣　（中牧南京实业公司，江苏南京２１００１２）　摘要：对目前国内外药厂广泛使用的旋转式柱塞泵的结构和原理进行了简析，并针对其特点，与几种不同类型泵的　性能作了比较，认为陶瓷旋转式柱塞泵更适用于针剂分装。　关键词：旋转式柱塞泵；液体分装；分装精度；特点　随着制药行业的蓬勃发展，人们对药品质量的要求　也越来越高。对于水针与冻干粉针制剂生产线来说，其　核心设备分装机的分装重复精度和分装关键部件的材　料选用、结构设计以及ＧＭＰ符合程度等尤为重要。本文　简单地从分装方式的发展、结构特点、性能等几方面对　旋转式柱塞泵加以探讨，以便人们对其有进一步的了　解。笔者认为，这一技术对水针与冻干粉针制剂的分装　精度与生产率的提高有所裨益，对液体分装方式的改进　和完善也有所帮助。　１　分装技术的发展推动了旋转式柱塞泵的问世　液体分装计量方式大致可分为容积玻璃泵式、蠕动　泵式、旋转式柱塞泵式和时间压力法。其中，前两种方式　已被国内外制药厂家广泛使用；时间压力法较适合于粘　性小的液体，且在小剂量药品分装行业应用不太成熟，暂　不介绍，本文将重点介绍旋转式柱塞泵式。　（１）容积玻璃泵：以构造简单与成本较低为特点，但　活塞和简壁长期磨擦会产生难溶性微粒，且玻璃制品脆　性大、易碎，从生产工艺上也很难保证其加工精度，从而　难以提高分装精度。同时从玻璃制品微结构来看，其易　产生微小孔隙，从而产生残留药液和不同批次药液间的　相互渗溶。　（２）蠕动泵式：优点是易清洗灭菌、对粘性较大的液　体的输送和分装更适合，但分装所用的硅胶管易变形、　４４中国制药装备２ｏｏ７第１辑　易磨损和损坏，从而使其分装精度和稳定性难以保证。　（３）旋转式柱塞泵：由于容积玻璃泵式和蠕动泵式　这两种传统分装计量方式的上述缺陷，才促使人们充分　利用现代科学技术去寻找更适应于现代制药工业发展　需要的产品，从而促使了旋转式柱塞泵的产生。旋转式　柱塞泵以加工精度高、重复使用精度高、微结构微粒更　加细小与易清洗灭菌的特点而得到人们认可，也是当前　液体分装方式的首选，其更符合ＧＭＰ要求。　２　旋转式柱塞泵的结构和原理　２．１　旋转式柱塞泵结构　旋转式柱塞泵结构如图ｌ所示，其由以下零件组成：　Ａ阀门活塞；Ｂ进液管；Ｃ出液管；Ｄ阀体；Ｅ计量用活　塞。　图１旋转式柱塞泵结构　维普资讯 http://www.cqvip.com

应用交流　轴暖　蠢葵　醴　若阀体为陶瓷材质，其外表面通常添加不锈钢外套，　以增加其强度。　２．２　旋转式柱塞泵工作原理　（２）旋转式柱塞泵的计量结构无传统式玻璃或金属　单向阀，结构简单，更便于拆装、清洗、灭菌，并解决了传　统式玻璃或金属单向阀因进出液转换时密封不及时导　当阀门活塞旋转至图ｌ位置时，计量用活塞向下运　致的计量不准确问题；　动，液体吸入阀体内，计量用活塞运动到一定位置（即达　（３）在旋转式柱塞泵中，特别是陶瓷微结构中微孔　到设定计量值）后，阀门活塞旋转一定角度，使其小孔对　隙更小，无残留药液和药液批次间的相互渗溶现象；　准出液管口，计量用活塞向上运动，液体被压至容器内，　（４）在旋转式柱塞泵中，金属镀特氟隆或铬，或者使　这样反复循环达到连续分装的目的。该机构是通过旋转　往复运动和直线往复运动重复完成分装功能，其阀体和　活塞杆的密封依靠适度的公差配合和两者的加工精度　来加以保证，以目前精密机床的加工精度和技术水平而　言，其完全可以满足上述要求。　３　旋转式柱塞泵的分类与特点　３．１　旋转式柱塞泵的分类　根据选用材料的不同，可分为金属（基材为不锈钢）　式、陶瓷式；金属旋转式柱塞泵因适应药液的范围不同，　又分为特氟隆镀层式和镀铬层式。　３．２　旋转式柱塞泵的特点　（１）传统的容积式玻璃泵与不锈钢、陶瓷旋转式柱　塞泵的性能比较如表ｌ所示。可以看出，不锈钢或陶瓷旋　转式柱塞泵具有硬度高、耐磨性强、使用寿命长、耐腐　蚀、耐高温、计量准确等方面的特点，较传统的容积玻璃　泵各方面性能均有不同程度的提高；　表１　容积式玻璃泵与不锈钢、陶瓷旋转式柱　塞泵的性能比较　用陶瓷抛光，均使活塞与阀体磨擦阻力系数更小，从而　延长了其使用寿命；　（５）在加工工艺上，旋转式柱塞泵能实施更高的加　工精度和更精密的配合，从而保证了计量准确度和重复　精度；　（６）通过材料性能分析和试验，陶瓷旋转式柱塞泵　比金属旋转式柱塞泵各项性能更优越，虽然其成本略高，　但笔者认为，陶瓷旋转式柱塞泵更适合药品的分装。　４　小结　本文剖析了液体分装计量方式的发展及旋转式柱　塞泵的特点，目的是希望对水针与冻干粉针制剂中液体　分装工艺的发展有所帮助，以求得此类设备的不断发展　和完善冲牧南京实业公司生产的ＫＹＦＨ４００分装机可根　据客户需要配备金属或陶瓷旋转式柱塞泵，规格齐全，性　能优良，经多家厂商使用证明，在液体分装的性能上均　比传统型容积玻璃泵与蠕动泵方式大为提高。同时，中　牧南京实业公司经过多年积极探索，研发的ＫＹＦＨ４００　分装机已经过江、浙、川等多家单位使用，反映良好，并　使这些单位取得了良好的经济效益。　收稿日期：２００６－０７—２Ｏ　作者简介：高春刚（１９７７－），男，江苏南京人，工程师，现从事药　机设计和研发工作。　机电信息２００７年第０５期总第１４３期４５