药品经营质量管理规范实施细则

《药事管理与法规》

药品经营质量管理规范实施细则

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： （一）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 （二）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。 （四）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

第1页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

（七）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（八）收集和分析药品质量信息。 （九）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 （十）其他相关工作。

考点：质量管理机构的主要职责（★★★）

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容： （一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）质量验收和检验的管理；

第2页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）有关记录和凭证的管理；

（十）特殊管理药品的管理；

（十一）有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生和人员健康状况的管理；

（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定。

考点：质量管理制度的内容（★★★）

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相

第3页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

考点：质量管理人员的要求（★★★★）

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

考点：验收、养护人员的要求（★★★★）

第三节 设施与设备

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

第4页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

考点：药品仓库的温、湿度要求（★★★★★）

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。

（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

（五）签订有明确质量条款的购货合同。

（六）购货合同中质量条款的执行。

考点：进货质量管理程序（★★★★）

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量

第5页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

信誉等内容。

考点：首营药品审核（★★★★）

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

（一）工商间购销合同中应明确：

1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2.药品附产品合格证；

3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

（二）商商间购销合同中应明确：

1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2.药品附产品合格证；

3.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

考点：购货合同的质量条款（★★）

第6页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

考点：药品购进记录（★★★★★）

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

（四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准

第7页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

考点：质量验收及包装、标识检查的内容

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期。质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

考点：药品验收记录

第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

考点：销后退回药品的验收（★★）

第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

考点：特殊管理药品的验收（★★★★）

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第8页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

考点：药品储存堆垛要求（★★★★）

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

考点：色标、近效期药品的管理（★★★★★）

第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

考点：退货及不合格药品的管理（★★★★）

第八节 销 售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不

第9页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

得少于3年。

考点：复核记录与销售记录的内容（★★★）

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理；

第10页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

（九）药品不良反应报告的规定；

（十）卫生和人员健康状况的管理；

（十一）服务质量的管理规定；

（十二）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

考点：质量管理制度的内容（★★）

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师（含药师和中药师）以止的技术职称；小型企业应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第11页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

考点：质量管理人员、验收人员的资质（★★★）

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

考点：购进药品的规定（★★★）

第五节 陈列与储存

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

（一）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

（二）陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

（三）对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第12页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

考点：药品陈列的规定（★★★）

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 （二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

（三） 处方药不应采用开架自选的销售方式。

（四）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。 考点：药品销售的规定（★★★）

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 考点：中药饮片零售（★）

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客

第13页

执业药师考试辅导

《药事管理与法规》

意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

考点：明示服务公约（★★★）

第14页