医疗器械产品技术要求 编号

医疗器械产品技术要求 编号

一次性使用溶药注射器

1、 产品型号/规格及其划分说明

1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。

1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。

护套针管针座胶塞芯杆外套外套卷边按手 图1 一次性使用无菌溶药器

表1 注射器规格

型式 中头式、偏头式 注：特殊规格按定货合同规定

结构 三件式 规格（m1） 10mL、20mL、30mL、50mL 表2 溶药针基本尺寸及极限偏差 单位：mm

D 规格 型式 尺寸 1.20 1.60 极限偏差 ±0.03 ±0.03 30 32 — 35 尺寸 L 极限偏差 +1.5 -2.5 12 16 直孔针、侧孔针 注：特殊规格按定货合同规定。 2 性能指标 2.1 注射器

2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。 2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。 2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。 2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。 2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。 2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。 2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。 2.1.8 注射器按手间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。 2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。 2.1.10注射器锥头要求

2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。 2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。 2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。 2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。 2.1.11注射器滑动性能应符合GB 15810-2001中5.10.1条规定。 2.1.12 注射器器身密合性应符合GB 15810-2001中5.10.2条规定。 2.1.13注射器容量允差应符合GB 15810-2001中5.10.3条规定。 2.1.14注射器残留容量应符合GB 15810-2001中5.10.4条规定。 2.2 溶药针

2.2.1溶药针外观要求

2.2.1.1 针管应符合GB 15811-2001中4.1.1条规定。 2.2.1.2 针座应符合GB 15811-2001中4.1.2条规定。 2.2.1.3 针座的锥孔应符合GB 15811-2001中4.1.3条规定。 2.2.1.4 针尖应符合GB 15811-2001中4.1.4条规定。 2.2.2溶药针针管尺寸应符合表2规定。

2.2.3溶药针针管刚性应符合GB 15811-2001中4.3.1条规定。 2.2.4 溶药针针管韧性应符合GB 15811-2001中4.3.2条规定。 2.2.5溶药针针管耐腐蚀性应符合GB 15811-2001中4.3.3条规定。

2.2.6溶药针针管使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。 2.2.7溶药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。 2.2.8溶药针针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的规定。 2.2.9溶药针针座颜色应符合表3的规定。

表3 针座颜色

规格 12 16 颜色 粉红 白色 2.2.10溶药针针座与针管连接应牢固，在表4规定的拉力下作拉拨试验，二者

不得松动或分离。

表4 溶药针针座与针管牢固度的拉力要求 规格 12 16 拉力（N） 69 2.2.11溶药针针座与针管的连接应正直，不得有明显的歪斜。

2.2.12溶药针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不

得大于15 N。

2.2.13溶药针针孔畅通性应符合GB 15811-2001中4.4.6的规定。

2、2、14活塞

2、2、14、1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243-***-的

规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

2、3 化学性能 2、3.1酸碱度

溶药器浸取液的pH值与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1。 2、3.2可萃取金属含量

溶药器浸取液与同批空白对照液作对照，铅、锌、锡、铁总含量应 ≤5 μg/mg，镉的含量应≤0.1 μg/ml。 2、3.3易氧化物

溶药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002 mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5 mL。 2、3、4环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。 2、4、 生物性能 2、4.1溶药器应无菌。 2、4.2溶药器应无致热原。 2、4.3溶药器应无溶血反应。 2、4.4溶药器应无急性全身毒性。

3、 检验方法 3.1 外观

注射器外观按GB 15810-2001中6.1条规定方法试验，应符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.1.5、2.1.6、2.1.9和2.1.10.3的规定。

溶药针外观以目力观察，应符合2.2.1.1、2.2.1.2、2.2.6、2.2.9、2.2.11的规定；溶药针外观用3倍放大镜观察，应符合2.2.1.3、2.1.2.4的规定。 3.2 尺寸

注射器尺寸按GB 15810-2001中6.2条规定方法试验，应符合2.1.2、2.1.7、2.1.8、2.1.10.1和2.1.10.4的规定。

溶药针尺寸按GB 15811-2001中5.2条规定方法试验，应符合2.2.2的规定。 3.3卷边

按GB 15810-2001中6.3条规定方法试验，应符合2.1.7的规定。 3.4滑动性能试验

按GB 15810-2001中6.4条规定方法试验，应符合2.1.11的规定。 3.5外圆锥接头试验

按GB 15810-2001中6.5条规定方法试验，应符合2.1.10.2的规定。

3.6器身密合性试验

按GB 15810-2001中6.6条规定方法试验，应符合2.1.12的规定。 3.7容量允差试验

按GB 15810-2001中6.7条规定方法试验，应符合2.1.13的规定。 3.8残留容量试验

按GB 15810-2001中6.8条规定方法试验，应符合2.1.14的规定。 3.9溶药针针管刚性试验

按GB 15811-2001中5.3.1条规定方法试验，应符合2.2.3的规定。 3.10溶药针针管韧性试验

按GB 15811-2001中5.3.2条规定方法试验，应符合2.2.4的规定。 3.11溶药针针管耐腐蚀性试验

按GB 15811-2001中5.3.3条规定方法试验，应符合2.2.5的规定。 3.12溶药针针管内表面异物试验

按GB 15811-2001中5.3.4条规定方法试验，应符合2.2.7的规定。 3.13 溶药针针座圆锥接头试验

按GB/T 1962.1或GB/T 1962.2中方法试验，应符合2.2.8的规定。 3.14 溶药针连接牢固度试验

按GB 15811-2001中5.4.2条规定方法试验，应符合2.2.10的规定。

3.15 溶药针针座与护套配合试验

按GB 15811-2001中5.4.3条规定方法试验，应符合2.2.12的规定。 3.16溶药针针孔畅通性试验

在不大于100 kPa 水压下，流量应不小于相同外径和长度及GB 18457-2001中规定的最小内径的针管，在相同条件下流量的80% 。

3、17 化学试验

3、17.1 化学性能试验中检验液的制备方法 3、17.1.1 注射器按GB 15810-2001中6.9.1进行。 3、17.1.2 溶药针按GB 15811-2001中5.6.1进行。 3、17.2 酸碱度试验

按GB 15810-2001中6.9.3条规定方法进行，应符合2、3.1条规定。 3、17.3可萃取金属含量试验

按GB 15810-2001中6.9.2条规定方法进行，应符合2、3.2条规定。 3、17.4易氧化物试验

按GB 15810-2001中6.9.4条规定方法进行，应符合2、3.3条规定。 3、17.5环氧乙烷残留量试验

按GB 15810-2001中6.9.5条规定方法进行，应符合2、3.4条规定。

3、18、 生物试验 3、18.1 无菌试验

3、18.1.1 注射器无菌试验按GB 15810-2001中6.10.1方法进行，应符合

2、4.1条规定。

3、18.1.2 溶药针无菌试验按GB 15811-2001中5.7.2方法进行，应符合2、4.1

条规定。

3、18.2 热原试验

按GB 15810-2001中6.10.2条规定方法进行，应符合2、4.2条规定。 3、18.3 溶血试验

按GB 15810-2001中6.10.3条规定方法进行，应符合2、4.3条规定。 3、18.4 急性全身毒性试验

按GB 15810-2001中6.10.4条规定方法进行，应符合2、4.4条规定。