二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立
C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ）
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得（ C）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（A ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ B ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是（ A）
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（B ） A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心 D. 国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于（B ）
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（C ） A. 执业药师按学历、执业范围注册
B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（A ） A. 药品注册司 B 药品安全监督司 C 药品市场监督司 D 政策法规司 19 .在我国，药师最多的药事组织是（ B ）
A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织
20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ D）年不具有开具
处方权。
A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 21. 用于鉴定新工艺的是（B ）
A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定 22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（B）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （A ） A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（C ）要求。 A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产
25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ C ）进行健康检查。
A 月 B 半年 C 年 D 两年
26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D ）不良反应 A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.属于国家一级保护的野生药材物种是（D ）
A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（ C ） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件
2
C 反应停事件 D .PPA事件C
29.我国现行药品有效期的表示方法为（ C）
A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 30.新药是指（A ）
A 未曾在中国境内上市销售的药品 B 未曾在中国境内生产的药品 C 未曾在中国境内临床试验的药品
D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（ B ） A 申请化学药品新药注册
B 申请已有国家标准的药品注册
C 补充申请中，已上市药品增加新适应症
D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（C ）提出申请 A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构
33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ B ） A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验 C进行药品注册 D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ D ） A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年
35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ D ） A 生产工艺规程 B 岗位操作法 C 标准操作规程 D 批检验记录
36.以下试产期化学药品批准文号的是（ B ）
A国药准字H20020006 B国药试字H20020006 C国药准字X20020006 D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ C ） A 16℃~24℃ B 16℃~26℃ C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不属于药品批准证明文件的是（C ）
A.批准文号 B《进口药品注册证》 C《医药产品注册证》 C.《药品生产许可证》
39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ C ） A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局
B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同
40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）
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A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ B ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ B ）开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ A ） A 批生产记录 B 批检验记录
C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件
44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年 45.在美国，非处方药被称为 ( D ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构
47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 A 申请日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006
50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）
A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院
52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（ ） A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情
53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品．
54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的主任药师
C. 依法经过资格认定的药师和中药师 D. 依法经过资格认定的主管药师
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55.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ） A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D 不得在各类传播媒介发布广告
57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 ( ) A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门
D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门
58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ） A 临床前研究 B I期临床试验 C II期临床试验 D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明 ( )
A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量
C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） A.《新药证书》 B《药品生产许可证》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
《药事管理学》参考答案 二、单项选择题
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABDBBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD
5
21－25 46－50
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