QA的工作职责

QA的工作职责

1） 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况；

2） 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;

3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。

4） 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估；

5） 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案；

包括:

⑴生产现场与生产指令一致。

⑵物料外观、标志、放置。

⑶抽查称量的复核。

⑷批号的管理.

⑸质量监控点的检查和文件执行情况.

⑹物料平衡。

⑺加工操作符合标准操作法。

⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。

⑼状态标记正确。

⑽记录填写情况。

6） 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7） 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作；

9） 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；

10） 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产；

11） 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查；

12） 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度;

13） 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见;

14） 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;

16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。

17） 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程；

18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。

19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

20）完成上级委派的其它任务。

计量员的职责

1. 认真学习贯彻有关资质认定“计量认证”的方针、政策和法规，掌握计量认证方面的专业知识和技能；

2。 负责仪器设备和器具的登记,按规定提出并完成周检计划和校准计划;

3. 按规定定期将计量仪器送计量检定机构检定、校准，按要求建立仪器设备台帐,完善设备档案资料收集、归档；

4。 发生仪器故障或计量精度下降及时报告有关部门维修或予以更换并对故障仪器挂牌直至修复;

5。 组织新购仪器设备的验收，凡发现有不符合技术标准、计量认证管理规定的情况,应作好登记，提出退货、换货、送检等处理办法；

6. 定期检查各检验岗位的仪器设备计量检定情况,制止使用不合格的仪器或超过检定周期的仪器；

7. 协助QC人员经常对本部门所使用的各类仪器设备进行保养,使之达到正常水平；

8. 对仪器故障进行检修时，应认真填写“维修记录”，仪器维修后，按规定程序进行检定，合格后方可使用；

9. 对出现故障且不能修复的仪器，填写“报废申请”，并将该仪器挂牌；

10。 负责计量器具的外协检验的联系及送检工作。

11。 当使用部门需要增加或更新计量器具时，应按《计量器具管理规程》文件相关规定执行。

12. 完成领导交办的其他任务。

取样员的职责

1。 取样人员须经培训考试合格后方能承担样品取样工作；

2。 取样人员应严格遵守质量操作规程的规定，严格按有关程序文件和技术规定开展样品取样工作，确保样品和监测数据的完整性和代表性;

3。 负责对原辅材料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作;

4. 积极参加有关的培训学习，努力提高技术水平；

5。 完成领导交办的其他任务。

现场监督员的职责

1。 质量监督员必须经过质量体系相关知识培训,熟悉工作程序；

2。 当发现生产人员采用和执行的作业指导书和检验人员的检验方法存在问题时，要及时给予确认，并向相关负责人提出;

3. 负责对原始记录进行质量审核监督，对不符合规范的原始记录和有异议的测试数据,提出纠正和要求检验人员进行复验；对由本人签署监督审核的原始记录，负监督审核之责；

4。 参与有关质量问题申诉及质量事故的调查、处理工作。

5。 对不按有关规定进行操作的人员有权停止其工作并向相关负责人反映并提出处理意见；

6. 每天对生产车间生产现场进行全面监督检查。

7. 巡检人员在现场检查时如发现异常情况,须及时与该工序班组长反馈,并向QA负责人报告，并责令限期改正。

8。 每次检查、巡视均应做好文字记录，并有检查人员签字,注明检查时间、部位、参加人员、查出的问题、整改意见、被检查部门或部位负责人签字认可、落实情况等内容.

9. 巡检人员检查前先了解前一天的巡检情况，并对前一天巡检中存在的问题是否得以解决进行确认.

10. 检查记录作为重要管理文件，应每月整理、归档。

11。 巡检过程中,发现同一类问题三次以上仍未解决的，在当月工作总结中提出，并送交制造中心经理处罚。

12。 巡检内容：

12。1 质量管理体系执行情况

12.1.1人员的着装是否符合要求；

12.1。2人员进入洁净区域是否进行洗手、消毒；

12.1。3个人行为是否符合要求(是否在车间内打闹、嬉戏现象）；

12。1。4物料进入是否严格按要求进行清洁消毒;

12。1.5物料或废弃物退出是否按规定路线操作；

12。1.6物料是否有明显的状态标志、货物卡，状态标志牌是否按要求填写；

12.1.7洁具、器具是否跨区域使用;

12。1。8管道是否标明内容物及流向；

12。2现场检查、生产进度及SOP执行情况；

12。2。1操作人员是否严格按生产工艺规程和岗位SOP操作;

12.2。2操作人员是否严格按要求操作；

12.2。3操作人员是否严格按生产指令操作；

12。2.4容器、生产用具的清洁和使用是否符合要求；

12。2.5容器、生产用具是否实行定置管理；

12.2。6生产工序结束后清场是否符合SOP要求；

12。2.7关键工序操作是否有人复核；

12。2.8是否因物料及试剂的准备而影响到生产的顺利进行；

12.2.9当天生产是否都按原定生产计划顺利进行；

12.3记录填写

12.3。1批生产记录及其它相关记录的填写是否及时、准确、清晰、完整、规范、真实；

12。3.2质控点是否有执行检查并有记录;

12。4卫生情况

12。4。1人员是否有良好的卫生习惯（是否留胡须、留指甲、穿拖鞋等）;

12.4.2垃圾是否及时清理，是否在物流停滞过夜;

12.4.3地面是否定时清洁，是否存在灰尘、油污；

12.4.4清洁用具是否保持干净;

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污迹或锈迹;

12。4。6地漏是否定时清洁和消毒；

12。5安全生产及设备设施情况

12。5。1设备的使用是否严格按SOP进行操作；

12.5。2关键设备是否按制度进行维护保养并有详细记录;

12.5。3设备在使用前是否对设备状况进行确认；

12。5。4操作人员是否因操作失误而造成设备的损坏；

12。5。5设备是否有清洁记录；

12.5.6设备四周是否保持整洁、无障碍、无油污杂物;

12。5.7管路、配线是否杂乱；

12.5。8设备的使用是否明确责任制及责任人；

12。5.9是否加装必要的警示系统;

12.5。10运输通道及消防安全通道是否保持畅通；

12..6成本控制情况

12。6。1操作人员是否因操作失误而造成物料或产品损失;

12.6.2是否存在能源浪费现象(水龙头是否及时关闭、人员离开房间后电源是否及时关闭、用气点是否及时关闭）；

12.7生产过程其它异常情况的检查和记录。

验证协调员的工作职责

1. 负责制定年度企业验证总计划。

2. 协调组织各部门的验证工作.

3. 跟踪验证工作完成情况。

4. 负责验证档案管理。

文件管理员的工作职责

1. 文件管理员必须遵守公司内各项规章制定，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成QA负责人交给的各项工作。

2. 负责质量部文件的管理及文件系统的维护工作.

3. 负责相关文件的起草、修订工作。

4. 负责质量管理体系文件的归档、整理、借阅工作。

5. 依据文件修订计划，协助QA负责人组织实施文件修订.

6. 负责对文件修订申请事项进行审核，并签署意见.

7. 负责定期修订文件目录,保证目录更新的及时性、准确性.

8. 负责根据各原辅材料、工艺、设备、厂房等变更情况及时完善、补充质量档案。

物料控制员的工作职责

1. 负责对采购部提供的经初步筛选后供应商资质进行最终审核.

2. 负责对采购部采购的物质对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计,质量审计合格的供应商发放供应商准入证。

3. 进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单,由QA取样员取样，QC检验员检验合格的,挂绿牌，不合格的,移入不合格区域，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理。

4. 车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则,对标签、标示材料实行记数发放.QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料流入车间。