11收集和查询质量信息管理制度

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潜江市老百姓大药房医药连锁有限公司GSP管理文件

文件名称 收集和查询质量信息管理制度 文件类型 管理制度 批 准 人 批准日期 执行日期 2014.11.01 文件编号 LS-SMP-011-00-2014 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期 颁发部门 人事行政部 发放部门 修订说明 各门店 新建文件 一、 目的及依据 为保证药品质量信息时效性，为零售连锁门店药品经营、质量管理决策提供依据，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）的要求建立本制度。 二、 范围

适用于收集查询质量信息管理。 三、 责任人

门店质量管理人员对本制度的实施负责。 四、内容 1.术语和定义：

1.1.质量信息是指零售连锁门店内外环境对零售连锁门店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

1.2.法律法规是指中华人民共和国现行有效的法律、行政法规、司法解释、地方法规、地方规章、部门规章及其他规范性文件以及对于该等法律法规的不时修改和补充。

1.3.行政规章是指特定的行政 机关根据法律的法规，按照法定程序制定的具有普遍约束力的规范性文件的总称。

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2.制度内容：

2.1.质量信息收集的原则：准确、及时、适用、经济。

2.2.质量管理员负责质量信息的收集、传递、分析、处理与汇总。 2.3.质量信息应包括以下内容：

2.3.1.国家和行业有关药品管理的法律法规和行政规章等。

2.3.2.零售连锁门店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、工作质量、售后管理等各个方面）。 2.3.3.药品监督管理部门检查公布的与零售连锁门店相关的质量信息。 2.3.4.顾客质量投诉等。

2.4.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： 2.4.1.一级信息是对零售连锁门店有重大影响，需要企业负责人作出判断和决策，并由公司零售连锁门店各岗位协同配合处理的信息；

2.4.2.二级信息是涉及零售连锁门店两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理员协调处理的信息；

2.4.3.三级信息是涉及一个岗位，可由质量管理员协调处理的信息。 2.5.质量信息的收集方法：

2.5.1.零售连锁门店外部信息：有关药品管理的法律法规和行政规章方面的信息：由质量管理员通过三级药监网站、药品监督管理部门文件、通知等方法收集。

2.5.2.零售连锁门店内部质量信息：由各有关岗位质量记录、会议记录、计算机系统查询和建议等方法收集。

2.6.质量信息的处理由企业负责人决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。

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2.7.建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

2.8.员工应相互协调、配合，将质量信息报告质量管理员，再由质量管理员分析汇总报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈的方式传递至相关岗位员工，此过程文字资料由质量管理员存档。 2.9.药品合法性的查询：

2.9.1.先看药品包装上是否标有批准文号（“国药准字”、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”）； 2.9.2.再看生产厂商的名称；

2.9.3.然后登陆国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn），点击主页右下角的“基础数据库”栏目，输入药品批准文号或企业名称，如果是合法的生产厂商及合法的药品，就可以查询到相关的信息。

2.10.如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度绩效考核中处罚。