完整性测试仪使用标准操作规程

建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展

2.适用范围

完整性测试仪的使用操作

3.职责

3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。

3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。

4.制定依据：

《药品生产质量管理规范》2010年版。

5.规程：

5.1将测试仪气源进气口接压缩空气 , 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相

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连，关闭底座上的进口和出口阀门。

5.2自检测试

5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；

5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；

5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；

5.2.4系统进入自检运行状态；

5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。

5.3筒式过滤器滤芯的安装

5.3.1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；

5.3.2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；

5.3.3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；

5.3.4.将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。

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5.4基本泡点测试

5.4.1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；

5.4.2输入“1”后，按“确认”按钮；

5.4.3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如2011年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为110111），按“确认”按钮；

5.4.4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；

5.4.5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；

5.4.6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮 ；

5.4.7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；

5.4.8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；

5.4.9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0.22”,

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按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。

5.4.10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时，则弹出“测试合格，是否继续界面”，如果继续则按“确认”按钮，否则按“取消”按钮，测试结束，并显示测试结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。

5.4.11按“确认”按钮，弹出是否保存测试结果，保存按“确认”按钮，否则按“取消”按钮。

5.5测试结束，将滤器与仪器的接口断开，然后关闭仪器电源，断开气源进气口接口。

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