姓名： 成绩： 一、选择题（每题5分，共20分）
1、哪些人应遵守社会主义药学道德原则（ ）
A 从事药物生产人员 B 从事药物研究人员 C 从事药物经营人员 D 从事药物使用人员 E 从事药物生产、研究、使用、管理的人员 2、药学道德的根本宗旨是（ ）
A 提高药品质量 B 全心全意为人民服务 C 防病治病 D 提供医疗 E 提高职业道德 3、道德义务不同于法律义务在于（ ）
A 必须履行一定的义务 B 享有一定的权利 C 自觉履行义务 D 具有强制性 E 有条件的完成义务 4、医药职业道德特点是：( )
A 医药职业道德的全人类性 B 医药职业道德的严肃性 C 医药职业道德的平等性 D 医药职业道德的连续性 E 以上均是 二、填空题（每空2分，共50分）
1、道德是由一定的（ ）所决定，以（ ）为评价标准，依靠（ ）、（ ）和（ ）的力量调整人与人、个人与社会之间关系的（ ）的总和。
2、社会主义职业道德的基本原则是（ ）；社会主义职业道德的核心是（ ）。
3、职业道德是指从事一定职业的人在（ ）的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。
4、医药行业的最根本的宗旨是（ ）。
5、填写以下中文名词的英文缩写《药品非临床研究质量管理规范》（ ）、《药品临床研究质量管理规范》（ ）、《药品生产质量管理规范》（ ）、《药品经营质量管理规范》（ ）。
6、我公司2015年度质量方针是：（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。 质量目标是：资质审核率（ ）、入库验收率（ ）、出库复核率（ ）、在库药品养护到位、票帐货符合率（ ）、员工培训率（ ）、产品适销率（ ）、服务满意率（ ）。
三、问答题（每题15分，共30分）1、职业道德的特点有那些？
2、医药行业的特点体现在那些方面？
2015年销售人员质量管理体系文件培训考核试题
姓名： 成绩： 一、填空题：（每空2分，共70分）
1.（ ）独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有（ ）； 2.（ ）为本公司质量信息管理中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、分析处理和存档工作。
3.《购货单位资格审核管理制度》中规定，（ ）索要相关购货单位资格审核资料，（ ）负责审核，（ ）负责对审核过的购货单位进行批准。
4.对购货单位采购人员及提货人员资格审核由（ ）会同（ ）严格按照《药品销售操作规程》中关于购货单位采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行。 5.公司销后退回药品由（ ）控制管理，凡无正当理由退货，不予受理。
6.销售部要对拟退回药品予以确认，确认是我公司销售出的药品后，由（ ）填报申请，销售部经理进行审批。经批准后，由销售员打印（ ），并加盖销售部印章后交由保管员、财务部。
7.药品召回，是指按照规定的（ ）收回（ ）销售的存在（ ）的药品。
8.采购含特殊药品复方制剂时禁止使用（ ）进行交易。
9.（ ）负责质量投诉的信息收集、客户和公司的内外部沟通、客户确认反馈。
10.质量投诉是指客户对本公司经营（ ）质量、（ ）质量、（ ）质量、（ ）质量等相关内容的投诉。
11.不良反应报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的（ ）不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的 （ ）（ ）、或（ ）不良反应。
12.（ ）为本公司药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报公司所经营药品不良反应信息。
13.公司新录入人员必须进行上岗前（ ）教育与培训。
14.质量管理制度执行情况的检查考核由公司（ ）负责组织实施。
15.直调药品是指将已（ ）但（ ）的药品，从( )直接发送到本公司购买同一药品的( )。在发生 ( )、( )、( )或者 ( )等特殊情况下，以及其他符合国家有关规定的情形，才能采用直调方式购销药品。在日常的药品经营过程中，不得采用直调方式购销药品。 二、问答题：（每题15分，共30分）
1..与购货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容？
2.简述药品不良反应的定义。
药品经营质量管理规范试题
姓名 成绩
一、单项选择题（共49题，每题1分）： 1、新版GSP施行时间是（ ）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确（ ）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ ）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ ）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ ） A、药品监督管理部门 B、董事会
C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ ）
A、 采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ ）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ ）
A、 药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ ） A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ ） A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ ）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ ） A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ ） A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（ ）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称 25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ ）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ ） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ ） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 29、直接收购地产中药材的应当（ ）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具 30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ ） A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ ） A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ ）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码 33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ ）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ ） A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断 36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ ）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章 37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ ）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ ）报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人 39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ ） A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查
40、销售近效期药品应当向顾客告知（ ）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ ）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门 42、购货单位专门直调药品要有（ ）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议 43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ ）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ ） A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80% 45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ ） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理 46、中药材和中药饮片应当（ ）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ ）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试 49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录 二、多项选择题（共43题，每题1分）： 1、制订GSP的目的是（ ）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ） A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件 4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ）
A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理 5、企业质量管理体系包括的内容有（ ）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统 6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ） A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（ ） A、大学本科以上学历 B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称 8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ ）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称 9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ）
A、2名以上专业技术人员 B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ） A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品 11、企业制定质量管理体系文件包括（ ）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证 12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施 14、可不开箱检查验收的药品有（ ）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品 15、企业应当按照培训管理制度（ ）
A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案 16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品 17、企业制定的质量管理文件包括（ ）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证 18、企业对制定的质量管理文件应（ ）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习 19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ ）
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（ ） A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理 21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议 22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ ） A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式 C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码 24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ） A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ） A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人 26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核 27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ） A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（ ）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ ） A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录 31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师 32、国家有专门管理要求的药品是（ ）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（ ）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品 34、采购首营品种应当（ ）
A、审核药品的合法性 B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（ ）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符 36、药品入库时，验收不合格的药品应（ ） A、注明不合格事项 B、注明处置措施 C、注明来源 37、对质量可疑的药品应当（ ）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案 38、企业应当严格审核购货单位的（ ）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品 39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（ ）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限 41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ）
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程 42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告 43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ） A、及时传达 B、反馈药品召回信息
C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录 三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
新版《药品经营质量管理规范》
培训试卷
姓名 岗位 分数 .
一、填空题：（每题2分 共30分）
1、 本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、 药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 系统等。
4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、 企业负责人应当具有 以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、 计算机系统数据的更改应当经 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、 运输药品应当使用 式货物运输工具。
9、 企业对首营企业应审核 及其 企业年度报告公示情况； 10、 11、
《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明 号码。
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行
跟踪管理。 12、 13、
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥
堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、 15、
车载冷藏箱或者保温箱在 应当达到相应的温度要求
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、单项选择题：（每题1分 共10分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行 评估、控制、沟通和审核。
A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件
3、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( ) 。
A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历
4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
A专科 B本科 C中专 D研究生
5、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( )
A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室
6、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、
货相符。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票
7、同一批号的药品应当至少检查( )个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品
质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D5
8、新版规范要求储存药品相对湿度为( )
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85% 9、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存( )年。 A3 B5 C8 D10
10、冷藏、冷冻药品应当在( )内待验。 A阴凉库 B冷库 C冷藏箱 D冰箱 三、多项选择题：（每题2分 共30分）
1、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展
( )等活动。
A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理
2、 企业应当对药品（ ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位
3、 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（ ）的要求。
A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护
4、 质量管理体系文件应当标明（ ）。文字应当准确、清晰、易懂。
A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号
5、 企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ）
A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、 冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ）。
A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证 D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( )。
A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价
9、 企业建立的局域网应具有哪些功能( )。
A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享
10、 药品采购记录应当包括哪些项目( )。
A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期
11、 验收记录应当包括哪些项目( )。
A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量
12、 对( )品种应当进行重点养护。
A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C、供货单位及供货品种相关资料。
14、
企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( )。
A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位
15、
本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。
A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求 四、简答题（每题10分，共30分） 1、首营品种：
2、简述企业采购活动应当符合哪些要求？
2、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？
2015年销售人员质量管理体系文件培训考核试题
姓名： 成绩： 一、填空题：（每空2分，共70分）
1.（ ）独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有（ ）； 2.（ ）为本公司质量信息管理中心，负责质量信息的收集、传递、汇总、分析处理和存档工作。
3.《购货单位资格审核管理制度》中规定，（ ）索要相关购货单位资格审核资料，（ ）负责审核，（ ）负责对审核过的购货单位进行批准。
4.对购货单位采购人员及提货人员资格审核由（ ）会同（ ）严格按照《药品销售操作规程》中关于购货单位采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行。 5.公司销后退回药品由（ ）控制管理，凡无正当理由退货，不予受理。
6.销售部要对拟退回药品予以确认，确认是我公司销售出的药品后，由（ ）填报申请，销售部经理进行审批。经批准后，由销售员打印（ ），并加盖销售部印章后交由保管员、财务部。
7.药品召回，是指按照规定的（ ）收回（ ）销售的存在（ ）的药品。
8.采购含特殊药品复方制剂时禁止使用（ ）进行交易。
9.（ ）负责质量投诉的信息收集、客户和公司的内外部沟通、客户确认反馈。
10.质量投诉是指客户对本公司经营（ ）质量、（ ）质量、（ ）质量、（ ）质量等相关内容的投诉。
11.不良反应报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的（ ）不良反应；上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的 （ ）（ ）、或（ ）不良反应。
12.（ ）为本公司药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报公司所经营药品不良反应信息。
13.公司新录入人员必须进行上岗前（ ）教育与培训。
14.质量管理制度执行情况的检查考核由公司（ ）负责组织实施。
15.直调药品是指将已（ ）但（ ）的药品，从( )直接发送到本公司购买同一药品的( )。在发生 ( )、( )、( )或者 ( )等特殊情况下，以及其他符合国家有关规定的情形，才能采用直调方式购销药品。在日常的药品经营过程中，不得采用直调方式购销药品。 二、问答题：（每题15分，共30分）
1..与购货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容？
2.简述药品不良反应的定义。
《药品管理法》试题
姓名 成绩
一、填空题：（25分，每空一分） 1、《药品管理法》自 年 月 实行
2、在 境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行 与 分类管理制度。
4、实行特殊管理的药品是 、 、 、 。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。
6、 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以
下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 、 或者 ；构成犯罪的，依法追究 。
8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 年 不得从事药品生产、经营活动。
9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 日向原药品检验机构或者 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 以上 以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任
11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 日内做出行政处理决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是 。 二、判断题（15分，错的打×，对的打√）
1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（ ） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（ ） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（ ） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（ ） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（ ）
6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（ ）
7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（ ） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（ ） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（ ） 10、药品抽样检验，收取一定的费用。（ ）
11、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（ ） 12、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（ ）
13、发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（ ） 14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（ ）
15、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（ ） 三、单选题：（30分 将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（ ）。
A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的
C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的 2、《中国药典》现行版是（ ）。
A 1995年版 B 2010年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（ ）。
A. 省级药监部门批准，发给证书 B. 审批，发给药品广告批准交易
C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。
A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（ ）。
A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度
6、以下按劣药论处的是（ ）。 A．超过有效期的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（ ）。
A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（ ）。
A.2013年9月30日 B.2013年10月1日 C.2013年10月31日 D.2013年11月1日 9、药品质量的含义是（ ）。
A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格 B.化学指标和物理指标合格即可 C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格 D.即是药品的含量 10、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（ ）。
A.经批准获得新药证书 B.经批准持有《药品生产许可证》
C.经批准持有《营业执照》D.经批准符合GMP有关规定 E.经批准获得药品批准文号 11、包装上不须印有规定标志的是（ ）。
A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 12、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（ ）。 A.药品的通用名称 B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书 D.甲类非处方药 E.乙类非处方药
13、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（ ）。 A.给与回扣 B.收受回扣 C.给予财物或其他利益 D.收受财物或其他利益 E.给予、收受回扣、财物或其他利益
14、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（ ）。 A.质量和价格 B.质量和售后服务情况 C.价格和质量以及药品不良反应 D.质量、疗效和反应 E.药品不良反应情况
15、药品的每个最小销售单元的包装必须（ ）。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识
E. 按规定夹带相关标识并附说明书 四、多选题：（20分 有几个正确就选几个）
1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（ ）。
A.通用名 B.药品的内包装
C.商品名 D.药品的包装、标签、说明书内容 E.医院制剂的内包装
2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）。 A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的 E.擅自动用查封、扣押物品的 3、国家对药品价格实行（ ）。
A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 企业定价 D. 市场调节价 4、国家对药品产业发展的宏观政策是（ ）。 A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药
C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材
5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）。 A.处方药 B.已有国家标准的药品 C.中药材 D.中药饮片 E.化学原料药 6、《药品管理法》规定药品生产企业必须的条件有（ ）。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备 C.具有保证药品质量的规章制度
D.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 E.退货收回制度 7、药品包装必须（ ）。
A.适合药品质量要求 B.方便储存运输
C.方便医疗使用 D.印有或贴有标签 E.附有说明书
8、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处（ ）。 A.责令其停产、停业整顿 B.没收假药和违法所得、罚款
C.警告 D.吊销许可证 E.撤销药品批准证明文件 9、制定《药品管理法》的目的是（ ）。
A.保障人体用药安全 B.保障人体用药安全、有效
C.维护人民身体健康 D.加强药品监督管理，保证药品质量 E.维护人民用药的合法权益
10、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验（ ）。 A.首次在中国销售的药品 B.疫苗类药品 C.血液制品
D.用于血源筛查的体外诊断试剂 E. 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 五、简答题 （10分 答题可以另外附纸任选2题） 1、开办药品生产企业的条件有哪些？
2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？
3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？
2015年药品知识培训考核试题
姓名： 岗位： 成绩：
一、填空题（每空2分，共50分）
1.公元前3世纪，长沙马王堆汉墓出土的帛书 ，是我国最早的药书，记载的药物达242种。 2. 总结了东汉以前的药物知识，是我国现代最早的药物学专著，收载药物365种。 3.明代李时珍编著的 ，收载药物1892种，附方11000余首，共有插图1160幅。 4.药物的来源有： （化学药物）和 （天然药物）。 5.药物作用的基本表现有 和 两种方式。 6.药物作用有两重性，即 和 。
7.药物作用的差异性表现在 、 、 及 四个方面。 8.药物的吸收途径有 和 两种方式。 9.药物的代谢主要在 进行。
10.药物的排泄方式有 、 、 、 及 等。其中主要排泄方式是 。
11、影响药物作用的因素有 、 和 。 二、选择题：（每题2分，共30分）（将正确选择填在横线上） 1.某些病原体在反复应用某种药物后，对药物敏感性降低属于 A.个体差异 B. 高敏性 C.耐受性 D.抗药性
2.比最小有效量大，对机体产生明显效应，而不引起毒性反应的剂量是 A.无效量 B.有效量 C.极量 D.最小中毒量 3.胃液PH值范围：
A.0.9-7.0 B.7.0-8.2 C.0.9-1.5 D.4.8-8.2 4.肠道PH值范围：
A.0.9-7.0 B.7.0-8.2 C.0.9-1.5 D.4.8-8.2 5.药物从胃肠道吸收，均须先经门静脉进入： A肺. B.肝 C.肾 D.脾 6.吸收途径最快的给药方式是：
A.口服 B.舌下给药 C.肌肉注射 D.静脉注射 7.中药的协同作用表现在：
A.相须、相使 B.相畏、相杀 C.相恶 D.相反 8.不属于胃肠道给药的是：
A.口服 B.舌下给药 C.直肠给药 D.透皮吸收 9.下列哪一项不是影响药物在体内的分布因素：
A.血浆蛋白结合率 B.器管血流量 C.性别 D.环境PH和药物理化性质 10.正确的抗菌治疗方案需考虑：
A.患者感染病情 B.感染的病原菌种类 C.抗菌药作用特点D.以上3项 11.可辅以抗菌药局部应用的情况有：
A.化脓性胸膜炎大量胸腔积液 B.反复发作性尿路感染 C.隐球菌脑膜炎D.化脓性腹膜炎 12.抗菌药分三类管理是为了
A.规范抗菌药按一、二、三线使用 B.按感染病情轻重分别用药 C.抗菌药合理临床使用的管理 13.限制使用类抗菌药是限制：
A.抗菌药应用适应证和适用人群 B.限制抗菌药作二线使用 C.限制抗菌药用于重症感染患者 14.下列情况何种是预防用药的适应
A.昏迷 B.中毒 C.上呼吸道感染 D.人工关节移植手术 15.预防用药用于何种情况可能有效
A.用于预防任何细菌感染B.长期用药预防 C.晚期肿瘤患者D.风湿热复发 三、判断题：（每题2分，共20分）（正确在括号内划“√”、错误划“×” ） 1、在植物药提取中，多糖是一种无效成分，应除去。（ ） 2、药物在药理效应是随着剂量的增加而增加。（ ） 3、药物要达到一定浓度才能产生效应。（ ）
4、药物服用后，对机体所有器官或组织均会发生明显作用。（ ） 5、药物具有两重性，即治疗作用与有不良反应。（ ）
6、口服药物，易产生药过效应，舌下给药或直肠给药可避免首过效应。（ ）
7、药物作用的基本表现是兴奋。（ ）
8、药物的相互作用包括两个方面，即协同作用和拮抗作用。（ ）
9、药物代谢是指药物在体内发生了化学变化，药物代谢主要在肝脏进行，肝脏代谢的结果不会对药物的活性产生影响。（ ）
10、物在体内经吸收、分布、代谢后，最后以原型药或代谢产物通过不同途径排出体外。（ ）
2015年职业道德培训考核试题
姓名： 成绩： 一、填空题（每题5分，共35分）
1、职业道德的特点分为 、 、 。 2、药学职业道德的根本宗旨是 。
3、中国传统药学职业道德溯源，可分为 、 、 等三个时期。
4、不成文的道德规范是指没有被文字固定下来的规范。表现为一种相对固定、 的道德行为倾向，采取前行后效、 相习成风的习惯形式。
5、成文的道德规范是指用 将道德的要求固定下来形成 的规范。 6、药学职业道德的基本范畴主要包括 、 、 、 、 、 。 7、道德修养的定义是指人们思想道德方面的 和 。 二，是非判断题（每题5分，共25分）
1、药学职业道德尊则主要是通过教育活动，融入药学人员的个人意志，使其自觉遵守，进而形成群体共同的行为尊则和行为规范。（ ）
2、单一的管理不能更好地解决药学实践中的具体问题，还要进一步加强职业道德这种自律性教育的规范与实施，以实现药事管理的规范化、科学化、法制化。（ ） 3、中国传统药学职业道德是随着药学事业的形成而产生的。（ ）
4、药学职业道德是职业道德的一种，是一般社会道德在服务领域中的特殊表现。（ ）
5、药学职业道德的基本范畴，即是反应药学药学人员与服务对象关系的行为调节方面的一些基本概念，也是反应药学职业道德关系和本质的最基本概念，是药学职业道德的基本原则的基础（ ） 三、简答题（第1题20，第2题和第3题10分，共40分） 1、职业道德的定义是什么？
2、药学职业道德主要包括几个特点？
3、药品流通的职业道德是什么？
药品知识答案
一、
1、《五十二病方》、 2、《神农本草经》 3、《本草纲目》
4、人工制备、 自然界 5、兴奋、 抑制
6、治疗作用 不良反应
7、个体差异、高敏性、耐受性、抗药性 8、胃肠道吸收、非胃肠道吸收 9、肝脏
10、肾脏排泄、胆汁排泄、乳腺排泄、唾液排泄、汗液排泄 11、药物因素、机体因素、环境因素
二、D B C D B D A D C D C C A D D 三、错 错 对 错 对 对 错 对 错 对
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