药物中常见残留溶剂及其限度

四、附录

药物中常见残留溶剂及其限度

莆蚄 虿PDE值 限度 肅 溶剂名称 蒂 溶剂名称 螀PDE值（mg/天） 蒈限度（％） (mg/天） 蒆（％） 薅第一类溶剂 （应避免使用） 0.02 0.04 0.05 0.08 15.0 0.0002 0.0004 0.0005 0.0008 0.15 蒆第三类溶剂(GMP或 其他质量要求限制使用) 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 羀苯 乙酸 丙酮 甲氧基苯 正丁醇 仲丁醇 四氯化碳 1,2-二氯乙烷 1,1-二氯乙烯 1,1,1-三氯乙烷 第二类溶剂（应该限制使用） 乙腈 氯苯 氯仿 环己烷 1,2-二氯乙烯 二氯甲烷 4.1 3.6 0.6 38.8 18.7 6.0 0.041 0.036 0.006 0.388 0.187 0.06 0.01 0.109 乙酸丁酯50.0 叔丁基甲基醚 异丙基苯 二甲亚砜 乙醇 乙酸乙酯 乙醚 甲酸乙酯 甲酸 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 1,2-二甲氧基乙烷 1.0 N,N-二甲氧基乙酰10.9 胺 N,N-二甲氧基甲酰8.8 胺 1,4-二氧六环 3.8 0.088 0.038 正庚烷 50.0 0.5 0.5 乙酸异丁酯 50.0 2-乙氧基乙醇 乙二醇 甲酰胺 正己烷 甲醇 2-甲氧基乙醇 甲基丁基酮 甲基环己烷 N-甲基吡咯烷酮 硝基甲烷 吡啶 四氢噻吩 四氢化萘 四氢呋喃 甲苯 1,1,2-三氯乙烯 1.6 6.2 2.2 2.9 30.0 0.5 0.5 11.8 5.3 0.5 2.0 0.016 0.062 0.022 0.029 0.3 0.005 0.005 0.118 0.053 0.005 0.02 1.6 1.0 7.2 8.9 0.8 乙酸异丙酯 50.0 乙酸甲酯 50.0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 3-甲基-1-丁50.0 醇 丁酮 甲基异丁基酮 异丁醇 正戊烷 正戊醇 正丙醇 异丙醇 乙酸丙酯 0.016 0.01 0.072 0.089 0.008 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 尚无足够毒性资料的溶剂 1,1-二乙氧基丙烷 1,1-二甲氧基甲烷 2,2-二甲氧基丙烷 异辛烷 异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 二甲苯① 21.7 0.217 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸

①通常含有60％间二甲苯，14％对二甲苯，9％邻二甲苯和17％乙苯 五、着者

《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》课题研究组