中国医疗服务及药品销售行业主要法律法规盘点分析

中国医疗服务及药品销售行业主要法律法规盘点分析

1、医疗服务行业监管部门和监管体制医疗卫生服务行业的主管部门为各级卫生行政管理部门(国家卫生计生委、省卫生计生委、市卫生计生局、区卫生计生局及各级卫生计生监督所)。此外,食品药品监督管理部门、质量技术监督部门、环境保护部门等也是行业的主要监管部门。

卫生行政管理部门主要负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案,制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;指导、监督和规范卫生行政执法工作,按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生的监督管理,负责卫生安全监督管理,负责传染病防治监督;负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估,指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置,发布突发公共卫生事件应急处置信息;负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理,制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准,组织制定医疗卫生职业道德规范,建立医疗机构医疗服务评价和监督体系;协调有关部门对重大疾病实施防控与干预,发布法定报告传染病疫情信息,组织开展群众性爱国卫生运动。

食品药品监督管理部门主要负责贯彻执行国家有关药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律、法规,参与起草有关地方性法规、规章草案;负责对药品、医疗器械的行政监督和技术监督,组织实施相关质量管理规范;监督管理放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品和中药材专业市场的中药材质量,监督直接接触药品的包装材料和容器的使用。

监督药品、医疗器械相关标准的执行,负责药品不良反应监测管理工作,承担医疗器械不良事件和药物滥用的资料收集、上报工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。

质量技术监督部门主要负责计量性医疗设备仪器的校验和质量管理工作,负责对产品质量监控和强制检验、鉴定等。

环境保护部门主要负责医疗放射性项目的校验和质量管理工作,负责对放射性治疗质量监控和强制检验、鉴定等。

2、关于鼓励和促进民营医疗服务业发展的法律法规及相关规范国家及相关部委关于鼓励和促进民营医疗服务业发展的相关规定2009年4月,中共中央、国务院授权新华网发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》,意见指出,应进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则,建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

2009年4月,国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,方案明确提出要在2011年逐步推开公立医院改革,加快形成多元办医格局,确保民营医院在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面,与公立医院享受同等待遇;对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁,落实非营利性医院税收优惠政策,完善营利性医院税收政策。

2010年5月,国务院出台《关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》,对拓展民间投资的领域和范围做出了详细的规定,并鼓励民间资本参与发展医疗事业,鼓励和引导民营企业发展生物医药等战略性新兴产业。根据该意见,国家支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构,参与公立医院转制改组。支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。切实落实非营利性医疗机构的税收政策。鼓励医疗人才资源向民营医疗机构合理流动,确保民营医疗机构在人才引进、职称评定、科研课题等方面与公立医院享受平等待遇。从医疗质量、医疗行为、收费标准等方面对各类医疗机构加强监管,促进民营医疗机构健康发展。

2010年11月,国务院办公厅发布《国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》,肯定了社会资本举办医疗机构对增加医疗卫生资源,扩大服务供给,满足人民群众多层次、多元化的医疗服务需求的意义,并针对目前社会资本举办医疗机构进入难、限制多的问题,提出6条措施放宽准入范围,包括:(1)鼓励和支持社会资本按照经营目的自主申办营利性或非营利性医疗机构;(2)调整和新增医疗卫生资源时优先考虑社会资本,在调整医疗卫生资源配置规划时,也要给非公立医疗机构留有合理空间;(3)鼓励社会资本规范参与公立医院改制;(4)合理确定非公立医疗机构执业范围,卫生部门不得无故限制非公立医疗机构执业范围;(5)外资独资举办医疗机构由限制类调整为允许类投资项目,逐步取消对境外资本举办医疗机构的股权比例限制,对外商独资医疗机构先行试点、逐步放开;(6)简化并规范外资办医的审批程序,中外合资、合作医疗机构的设立审批权限由国家下放到省一级,外商独资医疗机构的设立由卫生部和商务部审批。此外,该意见还针对税收优惠、医保准入、人员流动、科研及职务评定、大型设备配置等多个方面提出了11条优惠政策。

2011年3月,第十一届全国人民代表大会第四次会议审议批准了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,纲要明确指出“十二五”

期间应加强城乡医疗服务体系建设,加快推行分级诊疗、双向转诊制度,形成各类城市医院和基层医疗机构分工协作格局;完善区域卫生规划,鼓励和引导社会资本举办医疗机构,放宽社会资本和外资举办医疗机构的准入范围,形成多元化办医格局。

2011年6月,卫生部发布《关于进一步做好非公立医疗机构设置审批和管理工作的通知》,明确指出应放宽社会资本举办医疗机构的准入范围,允许社会资本参与新建医疗机构的竞争,在同等条件下优先考虑由社会资本举办;非公立医疗机构可以根据功能任务和医疗服务需求,合理设置诊疗科目,卫生行政部门应当及时予以核定和批准,不得进行限制;应充分发

挥非公立医疗机构在医疗服务体系中的作用,支持其与基层医疗机构以及公立医疗机构建立转诊关系;加强对非公立医疗机构临床专科能力建设的指导,将非公立医疗机构纳入临床重点专科建设的统一规划,使其与公立医疗机构具有相同的申报和评价机会;做好非公立医疗机构的医疗技术临床应用管理,在医疗技术临床应用的准入管理方面,对非公立医疗机构予以同等对待,根据规定及时审批非公立医疗机构的医疗技术准入申请,支持非公立医疗机构开展适宜医疗技术。

2012年8月,发改委、卫生部、财政部、人力资源和社会保障部、民政部、保监会发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》,意见指出:开展城乡居民大病医疗保险工作,是在基本医疗保障的基础上,对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障的一项制度性安排;在基本医疗保障的基础上,大病保险主要在参保(合)人患大病发生高额医疗费用的情况下,对城镇居民医保、新农合补偿后需个人负担的部分合规医疗费用给予补偿,实际支付比例不低于50%,原则上医疗费用越高支付比例越高。

2013年10月,国务院发布《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》,意见指出:要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上,广泛动员社会力量,多措并举发展健康服务业;形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局。

2013年11月,十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确提出:鼓励社会办医,优先支持举办非营利性医疗机构。

社会资金可直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域,多种形式参与公立医院改制重组。允许医师多点执业,允许民办医疗机构纳入医保定点范围。

2014年1月,国家卫生计生委发布《关于加快发展社会办医的若干意见》,明确优先支持社会资本举办非营利性医疗机构,加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。通过制定实施卫生规划、切实将社会办医纳入规划范围、优化卫生资源配置,以加强规划引导;放宽举办主体要求、放宽服务领域要求、放宽大型医用设备配置、完善配套支持政策、加快办理审批手续,加大发展社会办医的支持力度;支持重点专科建设、支持引进和培养人才、允许医师多点执业等多方面支持非公立医疗机构提升服务能力。

广东省关于鼓励和促进民营医疗服务业发展的相关规定2009年12月,广东省人民政府办公厅发布《关于加快广东省民营医疗机构发展的意见》,明确将坚持多种形式、多种渠道投资发展医药卫生事业,消除影响社会资源投向医疗卫生事业的体制机制障碍,支持民营医疗机构加快发展,逐步构建以公有制为主体、多种所有制医疗机构共同发展的医疗服务体系,并力争用3年左右时间,使民营医疗机构实际床位、门诊服务量均达到全省总量的15%左右。意见还在金融税收、人才引进、大型医疗设备购置、医疗保险准入等多方面为民营医疗机构的发展提供了政策扶持,包括鼓励民营资本投资开办专科医院等各种特色医疗机构,在金融、税收等方面给予民营医疗机构必要的扶持,为民营医疗机构的开办提供贷款便利和优惠,鼓励民营医疗机构以股权融资、项目融资等方式筹集发展资金,在房屋建设、设备购置以及人员培养方面给予民营医疗机构扶持等。

2010年4月,广东省卫生厅发布《关于落实省政府加快广东省民营医疗机构发展的意见的通知》,明确要求各地级以上市卫生局落实加快民营医疗机构发展的政策,积极研究解决民营医疗机构在设置、登记、运营中遇到的困难和问题,支持和促进民营医疗机构健康、快速发展,加大调整当地医疗机构设置规划的力度,鼓励民营医疗机构提供基本医疗服务,同时引导和促进民间资本投入高端、特需医疗服务市场,满足群众不同层次的医疗卫生服务需求,以尽快形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制,形成公立与民营相互促进、共同发展的格局。

2011年2月,广东省人民政府发布《关于进一步鼓励和引导民间投资的若干意见》,明确鼓励和引导民间资本进入法律法规未明确禁止准入的所有行业和领域,重点鼓励民间资本进入包括医院、社区卫生服务站、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构在内的七大领域,并着力提升民间投资发展水平,改善民间投资管理和服务。

2012年8月,广东省人民政府发布《鼓励和引导民间投资健康发展实施细则》,细则共36条,鼓励和引导民间资本进入基础产业和基础设施、市政公用事业和政策性住房建设、社会事业、金融服务、商贸流通、国防科技工业等六大领域。细则明确鼓励民间资本参与发展医疗卫生事业;允许民间资本申办各类医院、疗养院、护理院、门诊部、诊所;允许民间资本申办社区卫生机构并给予政府补贴;放宽门诊部、诊所的设置距离限制,同等条件下优先发展民营医疗机构;符合条件的民营医疗机构可申请基本医疗保险定点医疗机构资格;民营医疗机构参与政府应对重大灾害、事故、疫情等社会公共事件,享受与公立医疗机构同样待遇,并可获得政府补偿;允许公立医疗机构在职医师到民营医疗机构多点执业;民营医疗机构在医院等级评审、医护职称晋升、临床医疗技术准入、人才培养与引进、科研立项、大型医疗设备配置等方面与公立医疗机构实行同等标准、享受同等待遇;民营非营利性医疗机构在用电、用水、用气等方面与公立医疗机构实行相同的价格政策,提供的医疗服务和药品按照政府规定的相关价格政策执行。

3、关于医疗技术管理的法律法规及相关规范卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部分别于2004年、2006年共同下发《关于应用<临床技术操作规范>的通知》、关于应用<临床诊疗指南>的通知》,要求各级医疗卫生机构及其医务人员在执业过程中执行《临床操作技术规范》和《临床诊疗指南》。该规范及指南系由卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫生部共同委托中华医学会组织编写,旨在对临床医务人员的医疗、护理技术操作行为等临床医疗工作进行规范,使临床诊断、治疗、护理科学化、规范化、标准化,以提高医疗质量,保障医疗安全。

2009年3月16日,为加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量,保障医疗安全,卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发【2009】18号),将我国医疗技术分为三类,其具体含义和管理方式如下:

2009年6月11日,卫生部为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理,发布了《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》(卫办医政发【2009】84号),目录中包括同种器官移植技术、变性手术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术、质子和重离子加速器放射治疗技术等19类技术。

2011年5月3日,卫生部将基因芯片诊断技术调整为第二类医疗技术。

4、关于医疗服务质量的政策及法规1993年9月,卫生部发布《卫生部关于加强医疗质量管理的通知》,对医疗服务质量提出了多项具体的要求,以确保医疗服务的及时性、安全性和有效性。

2002年2月,国务院通过《医疗事故处理条例》,对在医疗活动中,因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故处理,以及保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益等事宜,进行了具体规定。同时要求:“医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员,具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作,检查医务人员执业情况,接受患者对医疗服务的投诉,向其提供咨询服务。”

2007年2月,卫生部颁布《处方管理办法》,以规范处方管理、提高处方质量、促进合理用药、保障医疗安全。

2008年5月,卫生部发布卫医发[2008]27号《医院管理评价指南(2008版)》,进一步完善了医院管理评价指标体系,成为我国医疗质量保障与持续改进体系的重要组成部分。

5、关于医疗服务人员管理的政策及法律法规根据《中华人民共和国执业医师法》和《医师执业注册暂行办法》,国家实行执业医师资格考试制度,医师必须参加全国统一的医师资格考试,考试合格后方可取得执业医师资格和执业助理医师资格。同时,国家实行医师执业注册制度。

取得执业医师资格和执业助理医师资格的医师,向卫生行政部门申请注册,可以在医疗、

预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。

根据《广东省卫生厅关于医师多点执业的试行管理办法(2012年版)》,符合条件的执业医师经卫生行政部门注册,可在广东省地域范围内受聘在两个以上医疗机构执业;广东省除深圳外符合条件的医师可以申请2个执业地点,深圳市地域范围内可申请3个以上执业地点。根据国家卫生计生委2014年1月发布的《关于医师多点执业的若干意见(征求意见稿)》,符合条件的医师可以在两个或两个以上医疗机构定期从事执业活动。

根据《中华人民共和国护士管理办法》和《护士条例》,国家实行护士执业资格考试制度,护士必须通过全国统一的执业考试,考试合格后方能取得《护士执业证书》。同时,国家实行护士执业注册制度,取得《护士执业证书》的人员,在向卫生行政部门申请、获得执业注册后,方可从事护士工作。除医师和护士外,其他药、技、检人员也需取得本专业学历及相应的技术职称,方可从事本专业工作。

根据《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》,国家实行卫生全行业管理,在机构和人员执业标准、人员职称评定和晋升等方面,同等对待非营利性医疗机构和营利性医疗机构。

6、关于药品销售管理的政策及法律法规根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国家规定了生产、经营许可证制度、GMP、GSP认证制度等一系列的药品管理制度,以保证药品质量、提高行业素质、规范药品市场。

根据《药品经营质量管理规范》,药品经营企业必须通过认证,取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。GSP通过在药品流通环节采用严格的、有针对性的措施,控制可能

影响药品质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患。

根据《药品流通监督管理办法》,医药商业企业在药品仓储、运输、购销等各环节必须具备相应的条件,国家将对医药商业企业进行进一步的监管和控制,逐步淘汰不规范的商业企业,优化行业结构。

根据《药品经营许可证管理办法》,药品批发企业必须凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发的药品经营许可证到工商行政部门办理登记注册,无药品经营许可证的不得经营药品。