三类医疗器械经营质量管理制度目录
1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责…………………2 2、质量管理制度及操作规程的规定…………………… ……………6 一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；
二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定
3、首营企业与首营产品资质审核管理制度…………………………13 4、医疗器械采购、收货、验收管理制度……………………………15 5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度……………………………17 6、医疗器械销售和售后服务管理制度………………………………19 7、不合格医疗器械管理制度…………………………………………22 8、医疗器械退、换货管理制度………………………………………24 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度…………………………26 10、设施设备维护及验证和校准管理制度……………………………28 11、卫生与人员健康状况管理制度……………………………………31 12、质量管理培训及考核管理制度……………………………………32 13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度…………………34 14、医疗器械计算机信息系统管理制度………………………………36 15、医疗器械运输质量管理制度………………………………………39 16、医疗器械追踪溯源管理制度………………………………………41 17、医疗器械产品召回管理制度………………………………………43 18、质量管理制度执行情况考核及自查制度…………………………45
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责 质量管理机构 审核者 审核日期 版本
一 质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责
总 则
第一条 目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互 关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。
第二条 适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。
细 则
第三条 各部门及岗位人员职责
一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，
全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业
内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 三、质量管理机构或质量管理人员职责
（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情
况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；
（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管
理，并建立档案和目录清单；
（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实
施细则；
（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新
所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应
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当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量
负责人意见和签字；
（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档； （八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告； （九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进
行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确
认并存档；
（十二）组织或协助开展质量管理培训；
（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责； 1、 参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追 溯；
3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营 风险管理符合相关法规要求。 四、质量管理部否决权
质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：
1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。
2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。
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6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。 五、业务部门职责
1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调； 2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负责合同修订；
3、负责客户资料、档案的建立与更新；
4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性； 5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪； 6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息； 7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。 六、各岗位人员职责 （一）验收员
1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存； 2、负责不合格医疗器械上报工作； 3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；
4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力； （二）采购员
1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施； 2、负责医疗器械采购协议的编制；
3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；
4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。
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（三）仓管/养护员
1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；
2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、卡、物三相符；
3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求； 4、负责仓库库存产品养护与盘点工作； 5、负责仓库的温湿度记录。 （四）行政人员
1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理； 2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作； 3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等；
4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存；
5、建立员工档案、健康档案并管理保存；
6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。 第四条 本制度自发布上之日起实施。 附表格 1、《员工花名册》 2、《企业员工档案》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 质量管理制度及操作规程的规定 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
二 质量管理制度及操作规程的规定
采购管理制度
1、为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械经营监督管理办法》等
法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量，特制定本制度。
2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、选题第一”的
原则。
2.1.在采购医疗器械时应选择合格供货方，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入
医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或备案凭证（含附件），销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2.3.采企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用
2.4.购进医疗器械应开具合法票据，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 3、规定签转购进医疗器械付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合
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质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。
4、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的医疗器
械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按企业“不合格医疗器械质量管理程序”的规定进行。
5、业务人员应及时了解医疗器械库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。 验收管理制度
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。 4、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
7、保对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期五年。 贮存管理制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
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2、根据产品性能要求，分别贮存相应条件的库房，保证产品的贮存质量。医疗器械的贮存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等，确保贮存安全。
4、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施
5、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等
6、企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等
7、医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 销售管理制度
1、为贯彻执行《产品质量法》及《医疗器械经营督管理办法》法律法规和公司制定的有关管理
制度，把好销售关，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
2、销售行为的合法性：医疗器械批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，
确保医疗器械经营行为的合法性和所经营医疗器械的质量。销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。 3、基本原则：
3.l.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；
3.2.严格按照《医疗器械经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营
3.3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业
执照》的单位或个人；
3.4.不得将医疗器械销售给直接的使用者和患者；
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4、销售对象的合法性：依法将医疗器械销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或
个人销售医疗器械。 5、审核程序
1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督： 2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。 6、审核内容
6.1.审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符； 6.2.试剂经营许可证与营业执照是否都在有效期内；
6.3.所购买的医疗器械是否在其医疗器械经营许可的范围内； 运输管理制度
1. 仓管根据发货数量和发货品种的贮存温度以及环境温度，根据实际情况 运输管理制度
1.采用合适大小规格的包装物如泡沫箱、纸箱等进行包装，需要低温保存的还要根据运输时间的长短及包装的大小放入相对数量的冰袋或者干冰，详见（温度验证报告），以保证在运输过程中商品质量的稳定。
2. 商品的搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止商品的破损和混淆。
3. 省内客户所定货物保证在36小时内配送到位，货物送达后，必须有收货单位的收货人在回单上签名，并返回妥善保管，如因特殊原因不能及时送达，必须按照商品贮存条件贮存，并及时与托运方与得联系，待与客户联系好后及时送达。
4. 公司主要以速递、中铁快运、特快专递和航空等方式运输商品 企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。部分货品由公司自行运输。公司配备公司专职驾驶员及公司自有或租赁车辆。
5. 公司对所有运输方式的货品承运商进行评估、审核，选择并监督适合的承运商承担客户订货的发送工作，配合公司做好相应的售后服务工作。 6. 合格承运商评审指标：
6.1 承运商必须具有合法的资质证照：许可时间内且年审合格的营业执照、经营许可证、税
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务登记证，道路运输许可证等，并提供一套盖有鲜章的证照交办公室备案，且及时更新。 6.2 承运商必须能够指定明确的运输方式、储运条件，货品托运在途时间保证在约定期限内。 6.3 承运商必须有庞大的运输网络覆盖面或者在某个范围内比较集中，在其网络覆盖范围内有能力履行发货、货品查询及售后服务等相关服务活动。
6.4 承运商必须具有紧急应变的能力，因不可抗力的原因造成承运承诺不能及时履行的情况下必须能够及时通知托运方并提供应急解决的方法。
售后服务管理制度
1、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
2、 每年组织1-2次对用户的走访活动，尤其重点业务单位、医疗单位应增加走访次数，虚心听
取用户对我们的商品质量、工作质量和服务质量的意见和建议。
3、 对用户反馈的质量问题，应在5个工作日内及时给予修理，不能自行解决的应与生产企业或
购进单位联系解决，使用户满意为止。实在不能修复的应与用户共同协商解决。
4、 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提
供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
5、 售后服务人员做好客户培训计划，定期对用户做好培训，表格记录完整，并定期交质管部存
档。
6、 业务员及储运人员在业务联系及送货过程中，对用户提出的各种意见和建议应做好记录，并
及时反馈给售后服务人员，售后服务人员及时对用户提出问题给予解答及维护。 质量管理制度制定.修订.版本.分发或回收等规定
1． 文件的分类经营管理体系文件分为质量管理制度、岗位职责、程序文件和质量管理记录。 2. 文件的编号和版本
2.1 质量管理制度编号为YD-ZD-1YYY； 2.2 质量管理岗位职责编号YD-ZZ-2YYY； 2.3 质量管理程序文件编号YD-CX-3YYY；
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2.4 质量管理记录凭证编号YD-JL-4YYY；
2.5 YD代表公司名称，YYY为流水号。文件的初始版本为1.0版，若文件需修订，则版本升级为
1.1，1.2，…，依次类推。 3. 文件的格式
3.1文件的页面格式分为标准类文件、记录类文件均包含页眉和页脚。 3.1.1 标准类文件
3.1.1.1标准类文件的页眉格式为：
上海XX医疗器械有限公司
XXXX
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 审核者 审核日期 版本 文件编号 批准者 批准日期 页码 其中XXXX为标准的名称； 3.1.1.2标准类文件的页脚格式为页眉相对应的标准名称，如XXXX标准化为质量管理制度，则页脚为质量管理制度。 3.1.2记录类文件
3.1.2.1记录类文件的页眉格式为：
上海XX医疗器械有限公司记录
3.1.2.2页脚为质量管理记录。 3.2文件的内容格式：
3.2.1一份完整的文件包含目的、范围、职责、内容部分，格式如下： 内容： 1. 1.1 1.1.1 ...... x. x.x x.x.x. 文件名称
质量管理规定 文件编号 ZD-02 11
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起草人 制订日期 颁发部门 质量管理部 审核者 审核日期 版本 1.0 批准者 批准日期 页码 共8页第8页 其中目的、范围、职责、内容的文字不设编号，顶行书写；编号由内容开始，格式如上。 3.2.2文件全部用A4纸，中文字体为宋体，字行为常规，字号为5号字，间距和位置是标准；行距是固定值18磅；页边距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；纵向打印。英文等非中文字体是Times New Roman。
3.3文件的末尾应列写文件中涉及相关文件和相关记录。
4. 文件的编制、审核、批准、复制、发放回收、评审、修订、领用、保存、作废与销毁、借阅 按照《质量管理文件管理的程序》执行。 5. 外来文件的管理：
5.1本公司所有有关产品质量的外来文件一律由质管部归档管理，需其他部门组织实施的，由质管部复印，将复印件交责任部门。
5.2属政策、法规性文件，必须及时学习，并作永久性保存。 6. 相关文件 7.相关记录 8.文件修订记录 编写
修订内容 第二次制定 版本 1.0 日期
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
三 首营企业与首营产品资质审核管理制度
总 则
第一条 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 第二条 适用范围：本制度适用于首营医疗器械的质量审核管理。
细 则
第三条 首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章的复印件。 第四条 首营企业审核内容包括 1、营业执照
2、医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证 3、医疗器械注册证或备案凭证（含附件）
4、销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 5、供货者随货同行单和出库印章样张原件供核对 6、含有质量保证协议的采购合同
第五条 对首营企业审核时，采购人员要详细填写《首营企业审批表》，报业务部门负责人审批，
首营企业与首营产品资质审核管理制度 质量管理部 审核者 审核日期 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 13
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审批后连同以上所列资料报质量负责人审核。
第六条 质量负责人对《首营企业审批表》及相关资料进行审校合格后报总经理审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。
以上审批流程的操作均可在电脑ERP系统中完成。
第七条 首营企业审核时满足依法经营的范围。不得与无“证照”或“证照”不全的单位客户建立供需关系。
第八条 质量负责人将审核批准的《首营企业审批表》及相关资料存档备查。
第九条 “首营产品”是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。 第十条 首营产品审核除上述内容外还应包括： 1、产品注册证 2、产品质量标准
3、《进口产品注册证》和《进口产品检验报告书》或《进口产品通关单》（复印件/盖红章） 4、出厂检查报告、产品合格证、产品说明书
第十一条 “首营产品”时，采购员应详细填写《首营产品审批表》，经业务部门负责人批准，连同以上所列资料报质量负责人审核。
第十二条 质量负责人对业务部门填报的《首营企业审批表》与《首营产品审批表》用相关资料进行审核合格后，报总经理审批，批准后方可开展业务往来并购进商品。 第十三条 质量负责人将审核批准的《首营产品审批表》及相关资料存档备查。
第十四条 企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
第十五条 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地监督管理部门报告。
第十六条 企业的计算机信息系统应对首营企业、首营品种的相关资质证明文件的有效期有预警功能，提示对即将过期的证件及时更换，对不符合经营范围的产品有预警和自动控制锁定功能。 第十七条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《首营产品审批表》 2、《首营企业审批表》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械采购、收货、验收管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
四 医疗器械采购、收货、验收管理制度
总 则
第一条 目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进行逐批验收，并做好记录。 第二条 适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。
细 则
第三条 供货方必须是经过“首营企业”审核的合法企业。购进的医疗器械必须是经过“首营产品”审核的合格产品。
第四条 购进医疗器械，首先应该由采购部门制定购进计划，填写《采购计划单》明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单位、金额、生产经营范围等，报质量部门和总经理审批。
第五条 采购员应在采购合同上与供方约定质量责任和售后服务责任，明确医疗器械安装、维修、技术培训服务的责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第六条 购进的医疗器械应有合法票据，并建立完整的医疗器械《采购记录》，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单位、金额、供货者、购货日期等。
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 15
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第七条 收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及养痈遗患是否符合运输要求，并对照相关《采购记录》和供货者《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第八条 供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第九条 医疗器械的验收：
1、收货人员对符合收货要求医疗器械，应当按品种我要求放置于相应待验区域并及时贴上黄色标记，通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好《验收记录》。 验收郎当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
3、对销后退回的医疗器械应旋转于待检区，并及时贴上黄色标记，检验员应按进化验收的规定验收，并注明原因，做好《销后退回产品验收记录》。
4、验收合格的医疗器械应合理旋转于合格区域，并及时贴上绿色标记，验收不合格的医疗器械应合理放置于不合格区域，并及时贴上红色标记。
5、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。 第十条 检验员应及时报告验收不合格医疗器械信息至质量负责人。
第十一条 由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制度预防措施。 第十二条 本制度自发布之日起实施。 附表：1、《采购计划单》《采购记录》
2、《产品购进/入库验收记录》《验收记录》
3、《销后退回产品验收记录》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
五 医疗器械库房贮存、出入库管理制度
总 则
第一条 目的：保证医疗器械储存安全，医疗器械标识明显可见，做到医疗器械的入、出、余的账目清楚可查。
第二条 适用范围：本制度适用于营销的医疗器械的储存仓库。
细 则
第三条 产品储存原则：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。 第四条 建立《入库记录》，内容包括产品名称、规则（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、供货号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
第五条 保管员应认真核对入库凭证，对质量不符、包装不牢、标志模糊及不符合有关规定的体外医疗器械应拒收。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六条 根据医疗器械产品的质量特性和说明书或包装标示的储存要求分库、分区、分类进行合理贮存。并符合以下要求：
医疗器械库房贮存、出入库管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 17
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1、做好色标管理。行验区、退、换货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。 2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
4、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5、产品搬运和堆码应严格遵守外包装图标标志的要求，按照名称、规格、型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；严禁损坏包装、安全操作，文明作业，不同批号不能混垛，要求做到整齐、稳妥、无倒置、无着地存放。 6、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
7、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
8、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第七条 根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械产品的外观质量进行定期检查，做好产品储存中的检查和养护工作。定期汇总、分析和上报养护检查情况、近有效期或储存期较长的产品信息，并认真填写《产品养护检查记录》。检查内容包括：
1、检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；
2、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；对储存产品的货架、地架、库房等设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等“七防”工作； 3、对库存产品开展管理检查，根据储存要求分别储存于相应的库区中，阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）。各库相对湿度正常范围为45%-75%.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。实行24小时温湿度监测，根据库房温湿度情况，及时调控措施至规定的要求，并认真填写《仓库温湿度记录》；
4、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；
5、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施；
第八条 计算机信息管理系统对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定。超过有效期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
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第九条 根据《库存记录》进行定期盘点，做到货物与账目相符，减少内差，杜绝外差，防止短缺。《库存记录》由计算机管理系统自动生成，内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。 第十条 本制度自发布之日实施 附表：1、《货位卡》
2、《仓库温湿度记录》 3、《产品养护检查记录》 文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
六 医疗器械销售和售后服务管理制度
总 则
第一条 目的：确保将合格的医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售的医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。
第二条 适用范围：本制度适用于营销的所有医疗器械。
细 则
第三条 在国家有关广告管理的法律、法规允许的前提下，销售人员应对营销的医疗器械进行宣传，但宣传的内容必须符合国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书，且不宜虚假夸大医疗器械治疗效果，应正确引导用户使用营销的医疗器械。
第四条 建立《销售记录》，记录项目：产品的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单位、金额、产品的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）等。产品批发时，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、使用单位许可证号或其它编号、购货者地址、联系方式。产品零售时，应当给消费者开具《销售凭据》，包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、
医疗器械销售和售后服务管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共3页第1页 19
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数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。 第五条 医疗器械销售的客户，应建立《客户档案》并填写《客户汇总表》，销售员首先应填报《客户资质审批表》，并向客户索取；
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》； 2、《营业执照》；
3、企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、业务人员身份证明； 5、共同签写的购销合同； 6、质量保证协议；
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章，经质量负责人与总经理审批后，方可将产品销售给客户，以确保医疗器械销售给合法资格的单位。
第六条 医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
1、包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3、医疗器械超过有效期； 4、其他异常情况的医疗器械。
第七条 医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立《出库复核记录》，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第八条 拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第九条 如委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。 第十条 需冷藏、冷冻医疗器械的运输：
需要冷藏、冷冻运输医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
1、运输需冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。并在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间； 2、应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
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3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、动作状态，达到规定温度后方可装车； 4、冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能； 5、运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。 6、冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。 根据购货单位要求选择例行的运输单位及运输方式，并将货物到达日期、地点、联系人告知购货单位。
第十一条 售后服务的质量管理
1、配备具有专业资格或者经过厂家培训人员专业指导、技术培训和售后服务，必要时约定由相关机构提供技术支持，保证医疗器械售后的安全使用。供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的除外。
2、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品填写《退货申请表》，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
3、退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格区，验收不合格的放于不合格区。
4、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。《投诉记录》内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人的联系电话和投诉人姓名等。 5、建立《售后服务档案》，及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 6、（零售）公布食品药品监督管理部门的监督电话，调车顾客意见薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
7、（角膜接触镜验配企业）将合法经营承诺以醒目的方式公布在经营场所内。 第十二条 本制度自发布之日起实施。 附表：1、《产品销售记录》
2、《客户资质审批表》 3、《客户汇总表》
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4、《售后服务记录》 5、《产品出库复核记录》 6、《投诉记录》 7、《退货申请表》
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 不合格医疗器械管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本
七 不合格医疗器械管理制度
总 则
第一条 目的：为了保证医疗器械质量，确保医疗器械安全、有效、杜绝不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。
第二条 适用范围：本制度适用于在入库验收、养护及出库复核与各级监督部门抽查过程中发现的所有不合格医疗器械。
细 则
第三条 质量管理部是负责公司对不合格医疗器械进行有效控制的管理机构。
第四条 质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准或有关规定不符的医疗器械均为不合格医疗器械。
第五条 入库验收过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：
1、医疗器械入库验收中验收员发现有疑问的，应当立即通知质量管理部门进行复查确认，方可
1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 22
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认定为不合格医疗器械。
2、经确认为不合格的医疗器械，由质量部按不合格医疗器械处理。
3、不合格医疗器械不得以任何理由降低标准放宽验收或降价进货，不得办理入库手续，不得销售流入市场。
4、不合格医疗器械默契于不合格区或悬挂红色标记，按不合格吕的确认及处理程序处理。 第六条 进货验收时若发现到货医疗器械存在假劣嫌疑等质量问题与可疑的情况，不可作退、换货处理，也不可自行处理上，应由质量管理部门负责上报食药品监督管理部门。
第七条 在养护过程中或出库复核过程中发现的不合格医疗器械的确认和处理：1、在养护过程中和出库复核过程中发现质量可疑的医疗器械，应立即存放于不合格区，暂停销售，通知质量管理部进行复查确认，必要时可送相关检验机构进行检验。
2、经复查为合格医疗器械的产品，可移至合格区内，恢复销售。确认为不合格产品进入不合格产品处理程序。
第八条 各级监督部门抽查、检验判定为不合格，或各级监督部门公告、发文和通知查处时发现的不合格医疗器械，公司应立即停止销售，移入不合格区，按照不合格品处理。 第九条 不合格医疗器械的和销毁流程与记录：
1、上报质量部的不合格医疗器械的报损和销毁由质量部提出申请，填写《不合格产品确认及报损审批、销毁记录》。
2、不合格医疗器械的销毁，一般每年集中销毁一次，必须有质量管理部门参与监毁，并做好有关记录。
3、在养护与出库复核过程中发现的不合格医疗器械报损由仓库保管员填写《不合格产品确认及报损审批、销售记录》，经仓库负责人签署意见后上报公司质量管理部门，经质量管理部门核实签字盖章后，财务部方可入账。重大质量报损要经分管质量副总经理批准。
第十条 对质量不合格医疗器械要查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并采取纠正和预防措施，填写《不合格产品处理汇总表》。
第十一条 对不合格品要及时上报公司质量管理部。公司质量管理部负责对不合格品的确认，由质量管理部门负责转报监督部门。
第十二条 加强不合格品的信息反馈工作，公司质量管理部要将监管部六的通报或抽查情况及时通知有关部门。在销售或库存养护中发现的不合格医疗器械要及时上报质量管理部。
第十三条 公司质量管理部每年年初应对上年度所有不合格医疗器械处理情况进行汇总分析、统
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计，找出不合格原因，明确质量责任，制定预防措施，写出年度不合格医疗器械分析报告。 第十四条 按规定对验收不合格的产品进行处置并保留了相关记录，记录信息应准确、完整。 第十五条 明确为不合格医疗器械，仍继续销售的，应追究当事人和分管领导责任，造成严重后果的，按有关规定予以处罚。 第十六条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《不合格产品确认及报损审批、销毁记录》 2、《不合格产品处理汇总表》
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械退、换货管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本
八 医疗器械退、换货管理制度
总 则
第一条 目的：为了加强退、换货医疗器械的质量管理，特制定本制度。 第二条 适用范围：本制度适用于所有退、换货的医疗器械的管理。
细 则
第三条 退货医疗器械分为进货退出和销后退回两种，两类品种均应做到单独存放，标记明显，及时联系，妥善解决。无正当理由或责任，不应该由本公司承担的退、换货要求，原则上不受理。保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第四条 退货产品应当填写《退货申请单》，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 24
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第五条 退货产品与发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格品区，退货产品的收货、验货应当符合相关质量管理的规定。 第六条 退货相关记录的信息需准确、完整，从退货产品来源开始回溯核查产品的原始发货清单，其信息内容应当一致。
第七条 建立退回产品的工作流程。验收员或者仓库保管员未接到公司退、换货通知或相关凭证，运输员不得把客户要求退、换货的医疗器械带回，不得擅自接受退、换货。 第八条 销后退回的医疗器械管理
1、质量部必须凭质量经理签发的销后退回凭证接受销后退回医疗器械。销后退回医疗器械验收员必须严格对照原发货记录，相符的报质量部经理批准后办理冲退；不符的，不办理退货手续。 2、销后退回医疗器械应按进货验收标准，重新进行验收，作出合格和不合格的判定，并填写《销后退回产品验收记录》。
3、加强对销后退回医疗器械的质量验收控制，必要时加大验收抽样比例，对外包装有疑问的，应逐件开箱检查。对有疑问的医疗器械，经报质量管理部确认为不合格品的，立即移入不合格区，按不合格医疗器械处理。
4、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可重新办理入库手续，继续销售。 5、内外包装有破损或污染的医疗器械，不能入库销售，由质量部与供货方及时联系，妥善处理。 6、质量无问题，因其他原因需退加供货方的医疗器械，应通知质量部及时处理。
7、进货退出的医疗器械，由质量部与供货单位联系后，经与供货方协商同意后通知保管员退货。医疗器械退出时，保管员就做好相关记录，并通知财务部与供货方清账。
8、医疗器械退、换货均应及时、完整地记好相应的记录，留档备查，并按规定保存。 9、由于人为原因而发生的退、换货并造成重大经济损失的，应对相关人员进行严肃处理，必要时按一定比例赔偿。
第八条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《退货申请单》
2、《销后退回产品验收记录》
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门
九 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
总 则
第一条 目的：按照国家食品药品监督管理局文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件监测和报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门医疗器械不良事件信息的收集、跟踪、报告和管理工作。 第二条 适用范围：本制度适用于企业经营的所有医疗器械。
细 则
第三条 不良事件的监测与管理：
1、配备兼职人员，对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对不良事件监测机构、食品药品监
医疗器械不良事件监测和报告管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 26
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督管理部门开展的不良事件调查积极配合。对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，按规定执行。
2、注册医疗器械不良事件报告平台（www.adrs.org.cn），按照国家有关规定医疗器械不良事件监测和报告工作。建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录和相关的文件，形成档案，方便随时调用。
3、发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地食品药品监督管理部门报告。
4、发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时按有关规定向市药品不良反应监督中心及所属区县药监部门报告。其中一般伤害事件应于发现后10个工作日内报告，严重伤害及死亡事件应于24小时内报告。死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
5、使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。 第四条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《可疑医疗器械不良事件报告表（国家局）》
2、《医疗器械不良补充报告表（国家局）》
3、《医疗器械不良事件年度汇总报告表（国家局）》2-1、2-2
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 设施、设备维护及验证和校准管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
十 设施、设备维护及验证和校准管理制度
总 则
第一条 目的：为保证公司医疗器械的质量安全，对仓库设施、营业办公设施、设备及计量器具能发挥有效作用，特制定本制度。
第二条 适用范围：本制度适用于对公司食品设备包括冷库、温控仪、仓储及营业办公等有关环节的基础设施、检测仪器设备和计量器具等的管理。
细 则
第三条 仓库设施的管理：以下情况可不设置库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场能满足经营规模及品种陈列需要的；（二）连
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共3页第1页 28
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锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）
1、仓库符合储存要求和经营规模，实行分区、分类管理。贮存作业区划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货（召回）产品应当单独存放，有包装物料的存放场所。
2、库区、辅助区与办公区和生活区分开，配置相应的办公设施设备，满足库房管理的需要。 3、库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；
4、库房大门外有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施。
5、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，无关人员进入实行可控管理。库房内有货架、托盘，有避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械建立独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施；配备用于冷库和运输途中温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；配备备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组；根据运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车、或者冷藏箱、保温箱等设备。
第四条 经营场所设施设备的管理： 1、与其经营规格和经营品种相适应 2、配备陈列货架和柜台
3、在醒目的位置悬挂相关证照、监督电话；
4、需冷藏、冷冻的医疗器械，配备具有温度监测、显示的冷柜；
5、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。 第五条 零售经营场所设施设备的管理
1、按分类以及贮存要求分区陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
2、产品摆放整齐有序，品名内容与注册或备案凭证上相关内容一致，陈列产品应当避免阳光直射。以样品方式陈列应当在产品包装上标示“样品”字样；
3、需要冷藏、冷冻的医疗器械旋转在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
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4、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示；
5、定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书；
6、发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第六条 建立设施设备档案和相关记录
1、确定设施设备维护、校准责任人，根据设施设备的特性要求，对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。 2、设施设备档案内容包括：购进发票复印件、仪器说明书、使用说明书和合格证等。 3、定期对仪器设备进行检查、维修和保养，并做好《设施设备使用、检定、维修记录》。 4、计量器具每年由质量部负责近期联系主管检定部门进行检定。同时企业应保留检定合格证书、检定合格标签，收费凭证复印件和检定证书作为原始资料保存，留档备查。
5、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案，可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
6、对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第七条 对提供给使用单位的检验设备的管理：
1、对提供给使用单位使用的检验设备验收时业务员必需与使用单位一起开封验收。并配合使用单位提供如下资料与配件及备件：
（1）医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件（盖公司红章）； （2）经营质量管理规范认证书的复印件（盖公司红章）； （3）检验设备的医疗器械注册证的复印件（盖公司红章）；
（4）必要时提供生物制品后批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件（盖公司红章）； （5）必要时提供一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及身份证明和销售凭证，并标明授权范围及授权时间（盖公司红章）；
（6）配件、备件、出厂合格证、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料。
2、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，并
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
配合医院提供相关资料。
3、对提供给使用单位使用的检验设备安装后，业务员需填写《设备安装、更换、维护记录》。 4、设备在使用中出现故障或损坏，如使用单位的维修人员无法解决，使用单位通知公司后，公司需派维修人员上门维修服务，维修人员须填写《设备安装、更换、维护记录》。 第七条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《设施设备档案目录》
2、《设施设备使用、检定、维修记录》 3、《设备安装、更换、维护记录》
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 卫生与人员健康状况管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
十一 卫生与人员健康状况管理制度
总 则
第一条 目的：为保证医疗器械的质量安全，创造优良、清洁的工作环境，同时塑造一支健康、高素质的员工队伍，特制定本制度。
第二条 适用范围：本制度适用于公司营业场所、办公场所、仓库及所有公司员工。
细 则
第三条 营业场所、办公场所、仓库应经常保持环境卫生整洁，实行专人负责制，定期督促检查，
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共1页第1页 31
上海三类医疗器械公司质量管理制度
对不符合要求者限期整改。
第四条 库房内商品摆放整洁，库内无杂物、无积灰、无蛛网、严禁吸烟；库外无杂草、无积水、无垃圾、无污染源、沟道畅通。
第五条 员工上岗要注意个人卫生，着装整洁（工作服）、勤理发、勤洗澡。
第六条 仪器、设备要实行定置管理，不得随意搬运。要定期进行清扫，保持仪器、设备清洁无灰尘。
第七条 各部门应做到领导带头，人人动手，保持卫生工作的经常性、持久性。
第八条 每年年底办公室根据本年度的体检时间制定下一年的体检计划，次年组织员工进行健康检查，发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病患者，应及时报请总经理室，将其调离工作岗位，采取治疗措施，同时做好《年度员工体检汇总表》。
第九条 保管员（验收员、养护员）进行健康检查时，必须进行视力检查，裸眼视力不得低于4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），且不能是色盲。 第十条 办公室为公司员工建立员工《健康档案》，保留原始检验单据。 第十一条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《年度员工体检汇总表》 2、《健康档案》
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 质量管理培训及考核管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 十二 质量管理培训及考核管理制度
总 则
第一条 目的：为了提高公司员工的整体水平，在总经理的领导下，建立起完善的培训制度，以适应员工、公司和市场的需要。
第二条 适用范围：本制度适用于所有在职员工。
细 则
第三条 教育培训由行政部组织实施，由质量部进行授课培训。
第四条 教育培训的原则，既要重视业务技术教育，又要重视德育教育；既重视理论的学习，也
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重视实践的运用；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能的优化。培训内容以法律法规规章，医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等为主。
第五条 对公司各级负责人的质量教育培训要先行一步，进行国家质量管理方面的法律、法规和公司的规章制度和教育与培训，牢固确立“质量第一”的思想，从而保证国家法律、法律和公司规章制度能有效地贯彻实施。质量教育培训和各种岗位培训，应全部纳入公司职工教育计划。 第六条 教育培训以每月一次的定期或自觉方式为主，以外部培训为辅，质量及专业技术人员每年接受继续教育的时间不少于60学时。
第七条 质量部每年根据公司制定的《年度职工培训计划》，合理安排全年的质量教育和岗位培训工作，建立职工的《培训档案》。档案中应包括培训计划、集体培训记录、考试考核试卷、个人培训记录、培训教材、上岗评估记录等。
第八条 从事质量管理的人员（质量验收、养护、保管、复核、采购、销售）应经专业培训、考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。并及时填写《职工培训记录》与《职工个人培训档案》。 第九条 其他各部门的管理人员等，也应进行有关质量法律、法规和公司规章制度的教育培训。 第十条 对新参加工作的员工、中途转换岗位员工，必须进行岗前有关法律、法规和专业知识的教育培训，经考核后择优上岗。
第十一条 公司内部培训教育的考核，由质量管理部实施，根据培训内容的不同，可选择笔试、口试、现场操作等考试方式将考核结果留档备查。
第十二条 培训教育的考核结果，应作为公司有关岗位聘用人员的主要依据，并作为员工晋级、加薪和奖惩等工作的参考依据。 第十三条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《员工花名册》 2、《企业员工档案》 3、《年度职工培训计划》 4、《职工培训记录》 5、《职工个人培训档案》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
十三 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
总 则
第一条 目的：为了更好地维护公司信誉，树立一流的形象，有效地建立用户信息反馈系统，促 进公司经营改善和售后服务。认真对待客户投诉，热情接待投诉人，及时做好投诉处理工作，并有记录。
第二条 适用范围：本制度适用于经营医疗器械任何环节用户以任何方式提出的投诉。
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 34
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细 则
第三条 质量事故与投诉是批公司一切产品的终极用户、中间环节等提出不满批评、意见和建议， 处理质量事故与投诉主要包括以下内容：用户投诉的受理、调查、请示、报告、答复、处理等。涉及公司有关人员职责范围的，应当配合协助。
第四条 企业质量管理部门设兼职责任人负责产品质量等方面的投诉调查和处理工作。 1、市场投诉：指公司销售人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的业务员受理。若投诉属紧急重大性质或主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供方销售部等，妥善解决。决不任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经公司属实，对责任人按规定追查责任。
2、凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，不论性质如何，一律由公司质量部直接受理，若属紧急重大投诉，质量部应当立即指挥有关人员上门处理，并及时上报总经理。 第五条 根据用户投诉问题的轻重缓急分类，将投诉分为一般投诉和紧急重大投诉。
1、一般投诉：指用户一般性的抱怨不满，未给用户千百万严重后果的投诉事件。此类投诉由销售人员直接受理，在受理的48小时内调查清楚，得出结论。
2、紧急重大：指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。销售人员（或业务员）受理后应当即填写《产品质量投诉处理记录》并上报质量部，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知其大致时间。
第六条 投诉受理后即由质量部负责组织调查，涉及到的公司有关人员应侦察其责任，凡属于医疗器械销售环节产生的问题，业务员应自我总结改善。
第七条 对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当的补偿。 第八条 业务员应定期对用户投诉做出统计报告，报告质量部及总经理。
第九条 质量部可根据实际情况，制订进一步的“质量事故与投诉处理制度”的具体办法和补充细则，报总经理批准后实施。
第十条 重大质量事故应形成重大质量事故报告，必须时应及时上报监管部门。 第十一条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《产品质量投诉处理记录》
2、《质量事故报告记录》
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械计算机信息系统管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
十四 医疗器械计算机信息系统管理制度
总 则
第一条 目的：配合符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，提高管理科学化程度，确保所经营的医疗器械质量，保证产品可追溯性制定本制度。 第二条 适用范围：本制度适用于本公司使用计算机管理系统。
细 则
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共3页第1页 36
上海三类医疗器械公司质量管理制度
第三条 对计算机管理系统的要求：
1、对系统硬件设施和网络环境要求：公司要有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合经营质量管理要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、系统具有建立医疗器械产品信息、生产公司信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能。
3、系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，可以生成首营审核资质档案。
4、系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证有效期和范围、经营许可证有效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定功能。 5、系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪。 6、系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
7、系统具有网络信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。 8、系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
9、系统通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成。
10、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应有记录。
11、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式进行备份。 第四条 系统的购置、维护和维修
1、公司指定专人负责统一制定计算机管理系统的各种软、硬件标准，符合国家有关标准的设备方可使用。
2、公司软、硬件及同龄人供应商由公司指定专人进行挑选（包括设备的采购）。公司及各部门软、硬件及相关通讯线路的安装和连接由公司指定的专人监督。
3、购置的软、硬件设备的原始资料（软盘、光盘、说明书及保修卡、许可证、协议等）根据档案保管要求保管。使用者必需的《操作手册》可由使用者长借并保管。
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4、公司及各部门计算机的维护、维修由公司指定的专人负责。 第五条 系统的使用
1、公司相关岗位的工作人员在授权范围内，将产品采购、验收、保管、养护、销售、出库等环节工作情况输入计算机信息管理系统数据库，按照相关的记录格式建立电子记录，并按规定安全储存。
2、不同岗位人员根据自身的权限分配情况使用计算机管理系统，确保录入的信息管理数据真实、有效。
3、系统内形成的质量管理数据具有关联性，使经营的产品可查询并按要求打印，形成完整的追溯功能。
4、未经许可，使用者不可增删硬盘上的应用 软件和系统软件，质量部及相关管理部门每月应对计算机使用情况进行检查。
5、使用者保持设备极其所在环境的清洁。严禁使用计算机上网（与工作无关的）或玩游戏。下班及节假日时，务必关机并切断电源。 第六条 安全措施
1、公司计算机使用应具有权限控制。
2、质量部负责计算机信息管理系统中有关质量数据的控制。
3、公司计算机系统的数据列入保密范围，未经许可，严禁非相关人员私自复制。
4、质量部负责对质量管理数据库定期备份（云端或异地）。重要数据（产品质量数据）由使用者本人向质量部信息管理员申请做立即备份，所有光盘由质量部妥善保管在可靠的场所，并可按要求进行数据导出和数据恢复。
5、财务数据库每月刻录光盘备份一次。
6、使用者必须妥善保管好自己的用户名和密码，严防被窃取而导致泄密。 第七条 本制度自发布之日起实施。
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文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械运输质量管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本
十五 医疗器械运输质量管理制度
总 则
第一条 目的：确保合格医疗器械产品在配发运输各个环节符合要求，保障产品质量及有效性。
1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
第二条 适用范围：适用于医疗器械运输全过程。
细 则
第三条 根据《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《关于进一步加强本市医疗器械经
营储运环节质量监管工作的通知》和《关于印发体外诊断试剂经营公司（批发）验收标准和开办申请程序的通知》要求，公司质量部门应当对运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并签订《质量保证协议》，协议内容包含并明确运输过程中的质量责任，遵守运输操作规程和在途时限、到货签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第四条 对产品配发货及出库运输要求：
1. 仓管根据发货数量和发货品种的贮存温度以及环境温度，根据实际情况采用合适大小规格的包装物如泡沫箱、纸箱等进行包装，需要低温保存的还要根据运输时间的长短及包装的大小放入相对数量的冰袋或者干冰，详见（温度验证报告），以保证在运输过程中商品质量的稳定。
2. 商品的搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止商品的破损和混淆。
3. 省内客户所定货物保证在36小时内配送到位，货物送达后，必须有收货单位的收货人在回单上签名，并返回妥善保管，如因特殊原因不能及时送达，必须按照商品贮存条件贮存，并及时与托运方与得联系，待与客户联系好后及时送达。
4. 公司主要以速递、中铁快运、特快专递和航空等方式运输商品 企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。部分货品由公司自行运输。公司配备公司专职驾驶员及公司自有或租赁车辆。
5. 公司对所有运输方式的货品承运商进行评估、审核，选择并监督适合的承运商承担客户订货的发送工作，配合公司做好相应的售后服务工作。 6. 合格承运商评审指标：
6.1 承运商必须具有合法的资质证照：许可时间内且年审合格的营业执照、经营许可证、税务登记证，道路运输许可证等，并提供一套盖有鲜章的证照交办公室备案，且及时更新。 6.2 承运商必须能够指定明确的运输方式、储运条件，货品托运在途时间保证在约定期限内。6.3 承运商必须有庞大的运输网络覆盖面或者在某个范围内比较集中，在其网络覆盖范围内有能力履行发货、货品查询及售后服务等相关服务活动。
6.4 承运商必须具有紧急应变的能力，因不可抗力的原因造成承运承诺不能及时履行的情况下必须能够及时通知托运方并提供应急解决的方法。 第五条 本制度自发布之日起实施。
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械追踪溯源管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本
十六 医疗器械追踪溯源管理制度
总 则
1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 41
上海三类医疗器械公司质量管理制度
第一条 目的：为确保所经营的医疗器械质量，发现问题及时有效的对产品进行追踪，制定本制度。
第二条 适用范围：本制度适用于本公司经营过程中对问题产品的追溯过程。
细 则
第三条 公司质量管理部门应根据国家及地方监管部门医疗器械经营管理条例、
管理办法、管理规范等法规规章规定，建立《首营企业》《首营品种》《客户》资质档案及供货者、产品、购货者目录清单，并确保对首营企业、首营产品的资质进行严格的审核，各项资质证明文件符合要求，真实有效。
第四条 公司任命兼职的信息维护管理人员，对基础数据进行有效地维护，计算机管理系统储存的信息应该与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，真实可靠。
第五条 公司使用的计算机管理软件，其模块应完全符合监管部门的要求，应涵盖：机构人员、健康培训、设施设备、管理文件、采购验收、销售管理、储存保管、出库运输、商品直调、售后服务、不良事件、产品召回、报表管理、财务管理、系统设置等功能。并使产品验收记录、产品销售记录、人员档案、健康档案、培训档案、设备档案、首营企业审批表、首营品种审批表、客户审批表等全过程，并可自动生成相关记录并打印，有效规范企业日常经营管理和质量管理工作，满足国家局及地方局进行产品追溯的要求。
第六条 公司的医疗器械经营质量信息管理系统，与本公司的《质量管理制度》、《质量管理操作程序》、《岗位职责》及《质量管理记录》应保持一致，保证产品追溯过程的顺畅。
第七条 系统硬件设施和网络分隔符必须具备稳定、安全及可靠的信息平台，并能实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，确保追溯系统信息的安全。
第八条 要确保供货者（生产/经营公司）信息、产品信息、购货者信息的真实性、合法性、有效性及及首营审核等基本数据库运行功能。根据管理权限实施首营审核流程，证照、产品的有效期提前预警、超时效、超范围自动控制和锁定，确保追溯时数据的真实性。
第九条 在公司正常经营过程中，系统必须保证从采购至销售、售后服务、不良事件、产品召回等各个经营环节录入的数据能够自动生成及打印，确保各项质量控制功能的实时有效和追溯跟踪，确保信息查询、信息交换、信息备份等安全。
第十条 质量部负责对系统采购确认、数据信息维护、数据修改、数据备份的保管。未经质量部门审核批准，任何人不得修改任何与质量管理相关数据信息。对于修改数据的原因和过程，应在系统中得以确认和备份。
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
第十一条 本制度自发布之日起实施。
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 医疗器械产品召回管理制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本
十七 医疗器械产品召回管理制度
总 则
1.0 文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共2页第1页 43
上海三类医疗器械公司质量管理制度
第一条 目的：为保障问题产品及时召回，避免造成更严重的健康隐患制定本制度。 第二条 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械产品召回工作的全过程。
细 则
第三条 产品召回的管理
1、主动召回本企业已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，应及时向政府监督管理部门报告。
2、协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立《医疗器械产品召回记录》，召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料存档。 第四条 预案与流程
1、当发生医疗器械不良事件需产品召回时，公司质量部负责起草对医疗器械产品召回方案，监督和实施产品召回全过程。
2、质量部门关向公司负责人报告的同时，还应负责按照国家食品药品监督管理局及地方局的要求，对涉及发生的医疗器械不良事件的产品实施暂停销售、封存或销毁。
3、对暂停销售的产品应立即放置在不合格区，悬挂醒目标牌，安排专人保管，并做好相关记录。 4、对需公司自行销毁的不合格产品，应按照相关质量管理制度实施监督销毁，并做好记录。 5、对确需召回的不合格产品，除实施库内暂停销售管理外，质量部应按照国家食品药品监督管理局和地方局的要求，在规定的时限内可采取书面、媒体、现场检查等手段，对市场上涉及的不合格产品实施召回，并填写国家食品药品监督管理局关于不合格医疗器械产品召回报表，按规定的时间和通道，分别上报有关监管部门。
6、对涉及召回产品并已发生的不良事件，应会同卫生部门做好相关事件的数据采集、数据分析和防控措施，防止不良事件的再次发生。因些产生的各类信息，应及时备份并上报有关部门。 第五条 涉及不合格召回产品的相关记录，由质量部负责存档备查。 第六条 本制度自发布之日起实施。
附表：1、《医疗器械召回事件报告表（国家局）》 2、《召回计划实施情况报告（国家局）》2-1、2-2
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上海三类医疗器械公司质量管理制度
3、《医疗器械召回记录》
文件名称 起草人 制订日期 颁发部门 质量管理制度执行情况考核与自查制度 审核者 审核日期 质量管理部 版本 1.0
十八 质量管理制度执行情况考核与自查制度
文件编号 批准者 批准日期 页码 JH-ZL2016-00-01 共1页第1页 45
上海三类医疗器械公司质量管理制度
总 则
第一条 目的：为保障各质量环节的有效控制，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械经营管理办法》要求制定本制度。
第二条 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械质量管理工作的所有过程。
细 则
第三条 公司质量管理部门应根据《医疗器械经营管理办法》制定公司质量管理制度执行情况考核与自查制度。
第四条 质量管理部门是本公司实施质量管理制度执行情况考核与年度质量管理自查的职能部 门。公司各部门应积极主动配合质量管理部门的考核和自查工作。
第五条 对质量管理制度执行情况每月进行一次考核，考核细则依据各项质量管理制度内容编而 成，被考核项目应确定责任人，质量部每月对考核情况进行汇总，考核中发现不合格项目应及时告知被考核责任人，并及时对不合格项目进行整改。
第六条 质量部应根据自查制度在本年度末开展对本企业内部质量管理情况的自查。自查内容应 贯穿本年度从首营企业与首营品种、产品采购与验收、销售与售后服务、投诉与举报、储存与养护、设备检验及产品抽样、不良报告及不良事件、健康体检及岗位培训不，公司及人员变动、岗位职责与制度执行、行政处罚与上年度自查、纠错等各环节。
第七条 公司自查情况应形成书面及电子版质量管理自相报告。报告内容应包括自查计划、自查 方案、评定标准、自查人员记录、自查问题项目记录、自查结论、整改通知单、整改结果等。自查报告应真实可信。
第八条 质量部门负责将自查报告上报企业法人，经企业法人签字确认后，质量管理部门于次年 1月底前向经营场所所在地区县政府监管部门提交年度自查报告。 第九条 本制度自发布之日起实施。
附表：《质量管理制度执行情况检查和考核记录》
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