《药品不良反应报告管理制度》

《药品不良反应报告管理制度》

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

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第二篇：药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、

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不良反应检测中心报告。

第三篇：药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.

2.范围。药品不良反应的报告处理。 3.责任人：质量管理员、执业药师 4.内容

4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应

4.2药品不良反应监测报告范围是

1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应

2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应

4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是

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否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。

第四篇：药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 一、目的：

为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。 二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》 三、职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。 四、主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报

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4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

第五篇：药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 １、目的：

为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。 ２、依据。《中华人民共和国药品管理法》。 ３、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。 ４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容：

⑴药品不良反应（英文简称adr），主要是指合格药品在正常用法、 用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药

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品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴《药品不良反应报告表》 药品不良反应报告管理程序

1、目的。规范药品不良反应的管理。 2、依据。《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、范围：适用于药品不良反应（adverserdrugreaction简称 adr）的监测、报告、处理及跟踪。

4、职责。业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴adr的处理原则

a、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投

诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序 及时处理。

b、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量

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问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委

婉，意见要明确。

c、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。

d、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的

医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。

e、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。

f、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问

题再次发生。 ⑵adr的处理程序

a、不良反应（adr）的反馈及登记

a、公司员工收到用户的adr后应在1个工作日内将信息以书面 形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的adr 信息应包括以下内容：

◆、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。 ◆、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。 ◆、adr的临床表现与过程。 ◆、病人的用药情况。

b、质量管理部在6小时内完成对adr的确认及登记。

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b、不良反应（adr）的初步调查，填写《药品不良反应调查表》。 a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。 b、业务部在5个工作日内完成对adr的初步临床调查： ◆、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内；

◆、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索要致使发 生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部 记录在案，不得遗漏；

◆、调查用户单位或医院基本情况；

◆、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发 复核检查制度，不良反应百分率；

◆、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史； ◆、患者。性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。

c、不良反应（adr）的评估、分类

◆、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。

d、不良反应（adr）处理方案（措施）的制定

◆、各部门根据各种调查文字资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）；

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◆、各部门根据adr的调查结果或专题会的讨论结果在1个工 作日内提出详细的处理方案（措施）；

◆、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审 核批准应在1个工作日内完成）； e、处理方案（措施）的执行

◆、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理， 并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经 理；

◆、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、 检查及协调、指导；

◆、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工 作日内完成；退货或换货应在3个工作日内完成；紧急回收 决定下达后，业务部立即执行公司《售出药品退（换）货程序》， 不得延误（在4个工作日内完成）；

◆、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成；

f、记录（内容同《质量查询、投诉管理程序》） g、不良反应（adr）样品及资料的归档、处理

◆、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部； ◆、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料， 并填写《质量查询、投诉记录》，编号归档。 ⑶adr的监测及报告

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a、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不良反应；

b、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应；

c、质管部每季度向药品监督管理局集中书面报告；

d、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。

药品不良反应监测调查表 表格编号：

lek-jl.08-21-202x序号： 查询单位（盖章）：

贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：

说明书所载明的不良反应：□严重□一般□未发生 说明书未载明的不良反应：□严重□一般□未发生

如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：药品情况

药品名称剂型商品名规格 生产企业批号有效期 患者情况 处理情况 处理结果

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地址邮政编码

联系人电话/传真填报日期年月日

请贵客户填好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作。 药品不良反应报告 表格编号：lek-jl.08-17-202x

企业名称：电话：报告日期：年月日 患者姓名性别：

男□女□出生日期：年月日民族体重（kg）国家药品不良反应：有□无□不详□

病历号/门诊号工作单位或住址：

电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□ 原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间： 年月日

不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况：

不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□

表现：死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□

关联性评价省级adr监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：国家adr监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：

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商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品

并用药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况） 国内： 国外： 其它：

报告人单位：职务： 报告人签名： 内容仅供参考