药物临床试验英文词汇及缩写

缩略语 英文全称 中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE AI BMI CI COI CRC CRF CRO CSA CTA CTX CTP CTR DSMB EDC EDP FDA FR GCP GCP GMP IB IC ICF ICH IDM Adverse Event 不良事件 Assistant Investigator 助理研究者 Body Mass Index 体质指数 Co-investigator 合作研究者 Coordinating Investigator 协调研究者 Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 Case Report Form 病历报告表 Contract Research Organization 合同研究组织 Clinical Study Application 临床研究申请 Clinical Trial Application 临床试验申请 Clinical Trial Exemption 临床试验免责 Clinical Trial Protocol 临床试验方案 Clinical Trial Report 临床试验报告 Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 Electronic Data Capture 电子数据采集系统 Electronic Data Processing 电子数据处理系统 Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 Final Report 总结报告 药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 Investigator’s Brochure 研究者手册 知情同意 Informed Consent Informed Consent Form 知情同意书 International Conference on Harmonization 国际协调会议 Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND IRB IVD IVRS MA MCA MHW NDA NEC NIH

Investigational New Drug 新药临床研究 Institutional Review Board 机构审查委员会 In Vitro Diagnostic 体外诊断 Interactive Voice Response System 互动语音应答系统 Marketing Approval/Authorization 上市许可证 Medicines Control Agency 英国药品监督局 Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 New Drug Application 新药申请 New Drug Entity 新化学实体 National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国） 1

缩略语 PI PL PMA PSI QA QC RA SA SAE SAP SAR SD SD SFDA SDV SEL SI SI SIC SOP SPL SSL T&R UAE WHO 英文全称 中文全称 Principal Investigator 主要研究者 Product License 产品许可证 Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请） Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制 药业统计学家协会 Quality Assurance 质 量保证 质量控制 Quality Control Regulatory Authorities 监督管理部门 Site Assessment 现场评估 Serious Adverse Event 严重不良事件 Statistical Analysis Plan 统计分析计划 Serious Adverse Reaction 严重不良反应 Source Data/Document 原 始数据/文件 Subject Diary 受试者日记 State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 Source Data Verification 原始数据核准 Subject Enrollment Log 受试者入选表 Sub-investigator 助理研究者 Sponsor-Investigator 申办研究者 Subject Identification Code 受试者识别代码 Standard Operating Procedure 标准操作规程 Study Personnel List 研 究人员名单 Subject Screening Log 受试者筛选表 Test and Reference Product 受试和参比试剂 Unexpected Adverse Event 预料外不良事件 World Health Organization 世界卫生组织 Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 WHO-ICDRA WHO International Conference of

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药物临床试验英文缩写

英文全称 Accuracy Active control, AC Adverse drug reaction, ADR Adverse event, AE Adverse medical events Adverse reaction Alb ALD（Approximate Lethal Dose） ALP Alpha spending function ALT Analysis sets Approval Assistant investigator AST ATR AUCss Audit Audit or inspection Audit report Auditor Bias Bioequivalence Blank control Blind codes Blind review Blind review Blinding method Blinding/masking Block Block size Carryover effect Case history Case report form/ case record form CRF Categorical variable 3

中文全称 准确度 阳性对照 活性对照 药物不良反应 不良事件 不良医学事件 药物不良反应 白蛋白 近似致死剂量 碱性磷酸酶 消耗函数 丙氨酸氨基转换酶 统计分析的数据集 批准 助理研究者 天门冬酸氨基转换酶 衰减全反射法 稳态血药浓度－时间曲线下面积 稽查 稽查／视察 稽查报告 稽查员 偏性 偏倚 生物等效应 空白对照 编制盲底 盲态审核 盲态检查 盲法 盲法/设盲 层 每段的长度 延滞效应 病历 病例报告表病例记录表 分类变量 英文全称 Cav CD CL Clinical equivalence Clinical study Clinical study report Clinical trial Clinical trial application CTA Clinical trial exemption CTX Clinical trial protocol CTP Clinical trial/ study report Cmax Co-investigator Comparison Compliance Composite variable Computer-assisted trial design CATD Confidence interval Confidence level Consistency test Contract research organization CRO Contract/ agreement Control group Coordinating committee Crea CRF(case report form) Crossover design Cross-over Study Css Cure Data management Database Descriptive statistical analysis DF Dichotomies Diviation Documentation 4

中文全称 平均浓度 圆二色谱 清除率 临床等效应 临床研究 临床试验的总结报告 临床试验 临床试验申请 临床试验免责 临床试验方案 临床试验报告 峰浓度 合作研究者 对照 依从性 复合变量 计算机辅助试验设计 可信区间 置信水平 一致性检验 合同研究组织 协议／合同 对照组 协调委员会 肌酐 病例报告表 交叉设计 交叉研究 稳浓度 痊愈 数据管理 建立数据库 描述性统计分析 波动系统 二分类 偏差 记录／文件 英文全称 Dose-reaction relation Double dummy Double dummy technique Drop out DSC Effectiveness Electronic data capture EDC Electronic data processing EDP Emergency envelope End point Endpoint Criteria Endpoint criteria/ measurement Equivalence Essential Documentation Ethics committee Excellent Exclusion criteria Factorial design Failure Final point Fixed-dose procedure Forced titration Full analysis set GC－FTIR GC－MS Generic drug Global assessment variable GLU Good clinical practice, GCP Good manufacture practice, GMP Good non-clinical laboratory practice, GLP Group sequential design Health economic evaluation, HEV Hypothesis test Hypothesis testing Improvement Inclusion Criteria 5

中文全称 剂量－反应关系 双模拟 双盲双模拟技术 脱落 差示扫描热量计 疗效 电子数据采集系统 电子数据处理系统 应急信件 终点 终点指标 终点指标 等效性 必需文件 伦理委员会 显效 排除标准 析因设计 无效 失败 终点 固定剂量法 强制滴定 全分析集 气相色谱－傅利叶红外联用 气相色谱－质谱联用 通用名药 全局评价变量 血糖 药物临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 成组序贯设计 健康经济学评价 假设检验 假设检验 好转 入选标准 英文全称 Inclusion criteria Independent ethics committee IEC Information consent form ICF Information Gathering Informed consent IC Initial meeting Inspection Institution inspection Institution review board, IBR Intention-to –treat ITT Interactive voice response system IVRS Interim analysis 中文全称 入选标准 独立伦理委员会 知情同意书 信息收集 知情同意 启动会议 检察/视察 机构检查 机构审查委员会 意向性分析(－ 统计学） 互动式语音应答系统 期中分析 International Conference of Harmonization 人用药品注册技术要求国际技术协调会 国际协调会议 ICH Investigational Product Investigator Investigator’s brochure, IB Last observation carry forward, LOCF LC－MS LD50 LOCF, Last observation carry forward Logic check LOQ (Limit of Quantization) Lost of follow up Marketing approval/ authorization Matched pair Missing value Mixed effect model Monitor Monitoring Monitoring Plan Monitoring Report MRT MS MS－MS MTD（Maximum Tolerated Dose） Multi-center Trial 6

试验药物 研究者 研究者手册 最接近一次观察的结转 液相色谱－质谱联用 板数致死剂量 最近一次观察的结转 逻辑检查 定量限 失访 上市许可证 匹配配对 缺失值 混合效应模式 监察员 监查 监察计划 监察报告 平均滞留时间 质谱 质谱－质谱联用 最大耐受剂量 多中心试验 英文全称 New chemical entity NCE New drug application NDA NMR Non-clinical Study Non-inferiority Non-parametric statistics Obedience ODR Open-label Optional titration Original medical record Outcome Outcome Assessment Outcome assessment Outcome measurement Outlier Parallel group design Parameter estimation Parametric statistics Patient file Patient history Per protocol PP Placebo Placebo control Polytomies Power Precision Preclinical study Primary endpoint Primary variable Principle investigator PI Product license PL Protocol Protocol Amendments Quality assurance QA Quality assurance unit QAU Quality control QC 7

中文全称 新化学实体 新药申请 核磁共振谱 非临床研究 非劣效性 非参数统计方法 依从性 旋光光谱 非盲 随意滴定 原始医疗记录 结果 结果评价 结果指标评价 结果指标 离群值 平行组设计 参数估计 参数统计方法 病人档案 病历 符合方案集 安慰剂 安慰剂对照 多分类 检验效能 精密度 临床前研究 主要终点 主要变量 主要研究者 产品许可证 试验方案 修正案 质量保证 质量保证部门 质量控制 英文全称 Query list query form Randomization Range check Rating scale Reference Product Regulatory authorities RA Replication RSD Run in Safety evaluation Safety set Sample size Scale of ordered categorical ratings Secondary variable Sequence Serious adverse event SAE Serious adverse reaction SAR Seriousness Severity Severity Significant level Simple Randomization Single blinding Site audit SOP Source data SD Source data verification SDV Source document SD Specificity Sponsor Sponsor-investigator Standard curve Standard operating procedure SOP Statistic Statistical analysis plan Statistical model Statistical tables 8

中文全称 应用疑问表 随机 范围检查 量表 参比制剂 监督管理部门 可重复 日内和日间相对标准差 准备期 安全性评价 安全性评价的数据集 样本量样本大小 有序分类指标 次要变量 试验次序 严重不良事件 严重不良反应 严重性 严重程度 严重程度 检验水准 简单随机 单盲 试验机构稽查 试验室的标准操作规程 原始数据 原始数据核准 原始文件 特异性 申办者 申办研究者 标准曲线 标准操作规程 统计量 统计分析计划 统计模型 统计分析表 英文全称 Stratified Study Audit Study audit Study Site Subgroup Sub-investigator Subject Subject Subject diary Subject Enrollment Subject enrollment log Subject identification code SIC Subject Identification Code List Subject Recruitment Subject screening log Superiority Survival analysis SXRD System audit System Audit T1/2 Target variable T－BIL T－CHO Test Product TG TLC、HPLC Tmax TP Transformation Treatment group Trial error Trial Initial Meeting Trial Master File Trial objective Trial site Triple blinding 9

中文全称 分层 研究稽查 研究稽查 研究中心 亚组 助理研究者 受试者 受试者 受试者日记 受试者入选 受试者入选表 受试者识别代码 受试者识别代码表 受试者招募 受试者筛选表 检验 生存分析 单晶X－射线衍射 系统稽查 系统稽查 消除半衰期 目标变量 总胆红素 总胆固醇 受试制剂 热重分析 制备色谱 峰时间 总蛋白 变量变换 试验组 试验误差 试验启动会议 试验总档案 试验目的 试验场所 三盲 英文全称 Two one-side test Un-blinding Unexpected adverse event UAE UV－VIS Variability Variable Visual analogy scale Visual check Vulnerable subject Wash-out Washout period

中文全称 双单侧检验 揭盲 预料外不良事件 紫外－可见吸收光谱 变异 变量 直观类比打分法 人工检查 弱势受试者 洗脱 洗脱期 10

实验室检查英文缩写

英文全称 血常规 WBC white blood cell count GR% granulocyte LY% lymphocyte MID% EOS% eosimophil AL% allergy lymphocyte ST% RBC red blood cell HGB hemoglobin HCT hematocrit 红细胞比积 MCV mean corpusular volume MCH mean corpusular hemoglobin MCHC mean corpusular concerntration RDW red blood cell volume distribution width 红细胞分布宽度变异 PLT/BPC platelet count/blood platelet count MPV mean platelet volume PCT plateletocrit PDW platelet distribution width 尿便常规 PH acidity NIT nitrite GLU glucose SG specific gravity PRO protein BLD blood BIL bilirubin URO urobilinogen WBC white blood cell addish计数 addish count /HP high power objective /LP low power objective OB occult blood test 体液常规 CSF cerebrospinal Pandy pandy

中文全称 白细胞计数 中性粒细胞百分比 淋巴细胞百分比 中值细胞百分比 嗜酸性粒细胞百分比 变异淋巴细胞百分比 中性杆状粒细胞百分比 红细胞计数 血红蛋白 红细胞比积 平均红细胞体积 平均红细胞血红蛋白含量 hemoglobin 平均红细胞血红蛋白浓度 血小板计数 平均血小板体积 血小板比积 血小板分布宽度 酸碱度 亚硝酸盐 尿糖 比重 尿蛋白 隐血 尿胆红素 尿胆原 白细胞 艾迪氏计数 每高倍视野 每低倍视野 大便隐血试验 脑积夜 庞氏试验 11

英文全称 生化检验 TB total bilirubin DB direct bilirubin TP total protein ALB albumin GLOB globulin UREA urea CREA creatinine UA uric acid GLU glucose ALT alanine amiotransferase AST aspartate aminotransferase GGT γ-glutamyl transpeptadase CK creatine kinase CK-MB creatine kinase-MB LDH lactate dehydrogenase α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase AMY serum amylase TG triglyceride CHOL cholesterol HDL-c high-density lipoprotein cholesterol LDL-c low-density lipoprotein cholesterol VLDL very low-density lipoprotein Ca serum calcium Mg serum magnesium IP inorganic phosphate ALP alkaline phosphatase TBA total biliary acid ASO antistreptolysin a-AG a－acid glycoprotein CRP C-reactive protein C RF rheumatoid factor MTP mili-total protein IgG immunoglobin G IgA immunoglobin A IgM immunoglobin M C3 complement C3 C4 complement C4 中文全称 总胆红素 直接胆红素 总蛋白 白蛋白 球蛋白 尿素 肌肝 尿酸 血糖 丙氨酸氨基转移酶 门冬氨酸氨基转移酶 谷氨酰转肽酶 肌酸肌酶 肌酸肌酶同工酶 乳酸脱氢酶 α－羟丁酸脱氢酶 血淀粉酶 肝油三脂 胆固醇 高密度脂蛋白 低密度脂蛋白 极低密度脂蛋白 钙 镁 无机磷 碱性磷酸酶 总胆汁酸 抗链球菌溶血素O a－酸性糖蛋白 反应蛋白 类风湿因子 微量蛋白 免疫球蛋白G 免疫球蛋白A 免疫球蛋白M 补体C3 补体C4 12

英文全称 cTNT troponin T MYOG myoglobin 电解质 Na sodium K kalium Cl chloride Ga calcium Mg magnesium 乙肝标志物 HBV hepatitis B virus HBsAg hepatitis B surface antigen HBsAb antibody to hepatitis surface antigen HBcAg hepatitis B core antigen HBcAb antibody to hepatitis B core antigen HBeAg hepatitis B e-antigen HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen ELISA enzymelinked immunosorbentassy HAV hepatitis A virus HCV hepatitis C virus 输血免疫全套 HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus TP treponema pallidum HIV human immunodeficiency virus

中文全称 肌钙蛋白T 肌红蛋白 钠 钾 氯 钙 镁 乙肝病毒 乙肝表面抗原 乙肝表面抗体 乙肝核心抗原 乙肝核心抗体 乙肝e抗原 乙肝e抗体 酶联免疫吸附试验 甲肝病毒 丙肝病毒 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 梅毒螺旋体 人类免疫缺陷病毒 13