蔗糖铁注射液说明书

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蔗糖铁注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、玻损；药品颜色发生变

更、

溶液发生浑浊、有异物等异常现象，制止使用！

【药品称号】

通用称号：蔗糖铁注射液

英文称号：Iron sucrose Injection 汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye

【成份】

主要成份：蔗糖铁.

分子式：[Na2Fe5O8（OH）·3（H2O）]n·m（C12H22O11） 重均分子量：34000-54000Da 【性状】本品为棕褐色胶体溶液.

【适应症】本品适用于口服铁剂效果欠好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：

1、口服铁剂不克不及耐受的病人； 2、口服铁剂吸收欠好的病人 【规格】5ml∶100mg（以Fe计）. 【用法用量】

用法

本品只能与%w/v生理盐水混合使用.本品不克不及与其它的治疗药品混合使用.

使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损.只有那些没有沉淀的药液才可以使用.

本品的容器被打开后应当即使用：

如果在日光中在4℃～25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用.

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或依照病人需要铁的总量一次全剂量给药.

在新病人第一次治疗前，应依照推荐的方法先给予一个小剂量停止测试，成人用1～2.5ml（20～50mg铁），体重＞14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）.应备有心肺复苏设备.如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液.

输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）.1ml本品最多只能稀释到20ml 0.9%（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应当即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml 0.9%（w/v）生理盐水中）.药液的滴注速度应为：

100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时.

如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液.然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）.为包管药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液.

静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）.静脉注射后，应伸展病人的胳膊. 往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”. 用量

用量的计算：

根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每一个病人的给药量：

总缺铁量[mg]=体重[kg]×（Hb方针值－Hb实际值）[g/l] ×

*

+贮存铁量[mg]

体重≤35kg：Hb方针值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重

体重＞35kg：Hb方针值=150g/l 贮存铁量=500mg ××1000

（血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg）

本品总给药量（ml）=总缺铁量[mg]/20mg/ml 本品总给药量（ml）

给予本品安瓿的总支数 体重[kg] 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 Hb 60g/l 3 5 8 15 16 17 18 19 20 21 Hb 75g/l 3 7 12 13 14 15 16 Hb 90g/l 5 6 10 11 12 13 15 16 17 18 Hb 105g/l 1 2 3 4 9 10 11 12 13 14 如果总需要量超出了最大单次给药剂量，则应分次给药.如果给药后1～2周观察到血液学参数无变更，则应重新思索最初的诊断.

计算失血和支持自体捐血的患者铁补偿的剂量

根据下列公式计算抵偿铁缺乏所需要的本品的剂量：

——如果已知失血量：静脉注射200mg铁（=10ml本品）后将

增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150g/l）.

需补偿的铁量[mg]=失血单位量×200 或 所需本品的量[ml]=失血单位量×10

——如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需

要再储存.

补偿铁量[mg]=体重[kg]××（Hb方针值－Hb实际值）[g/l]

例如：体重60kg，Hb差值=10g/l → 需补偿的铁量≈150mg

→

常常使用剂量 成年人和老年人：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5～10ml（100～200mg铁）.给药频率应不超出每周3次. 儿童：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）. 最大耐受单剂量 成年人和老年人：

注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）. 输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不成超出25ml本品（500mg铁），应稀释到500ml 0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次. 【不良反应】

罕见过敏性反应.

据报导偶然会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，吐逆，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸坚苦，肺炎，咳嗽，瘙痒等.

极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，脸部潮红，四肢肿胀，呼吸坚苦，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛. 【忌讳】本品禁用于：

—非缺铁性贫血

—铁过量或铁操纵障碍

—已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

【注意事项】

本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）.

非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应.轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应当即给予肾上腺素.

有支气管哮喘、铁连系率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生.

有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心.

如果本品注射速度太快，会引发低血压.

严防静脉外渗漏.如果遇到静脉外渗漏，应按以下步调停止处理：若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水清洗.为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处.轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏.制止推拿以防止铁的进一步的分散.

本品不会影响驾驶和机械操纵的才能.

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物的生殖毒理学研究标明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产.然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂.在第二和第三期应慎用.任何本品代谢物都不会进入到母乳中.

【儿童用药】非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会发生晦气影响.

【老年用药】见【用法用量】项的详细描绘. 【药物相互作用】

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不克不及与口服铁剂同时使用.因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开端服用. 【药物过量】

用药过量会导致急性铁过载，表示为高铁血症.用药过量应采取有效的方法停止处理，需要时可以使用铁螯合剂. 【药理毒理】

多核氢氧化铁（Ⅲ）核心概况被大量非共价连系的蔗糖分子所包抄，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物.这种大分子布局可以防止从肾脏被消除.这种复合物布局稳定，在生理条件下不会释放出铁离子.多核核心的铁被环绕的布局与生理状态下的铁蛋白布局相似.

使用本品会引起人体生理的改变，其中包含对铁的摄入. 本品毒性很低.白色小鼠静脉给予本品后的LD50＞200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）. 【药代动力学】

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分

钟后铁的水平达到最高，平均为538μmol/L.中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）.

注射的铁在血浆中疾速被清除，半衰期约为6h.稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少.由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换.成果铁的转运速率为 31mg铁/24h.

注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%.在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被分泌.

【贮藏】遮光，密闭保管. 【包装】安瓿，5支/盒. 【有效期】24个月.

【执行尺度】国家食品药品监督管理局YBH01732007 【批准文号】国药准字H20055756 【生产企业】

企业称号：成都天台山制药有限公司 生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号 邮政编码：611531

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