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蔗糖铁注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语:若发现本品玻璃瓶出现裂纹、玻损;药品颜色发生变
更、
溶液发生浑浊、有异物等异常现象,制止使用!
【药品称号】
通用称号:蔗糖铁注射液
英文称号:Iron sucrose Injection 汉语拼音:Zhetangtie Zhusheye
【成份】
主要成份:蔗糖铁.
分子式:[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11) 重均分子量:34000-54000Da 【性状】本品为棕褐色胶体溶液.
【适应症】本品适用于口服铁剂效果欠好而需要静脉铁剂治疗的病人,如:
1、口服铁剂不克不及耐受的病人; 2、口服铁剂吸收欠好的病人 【规格】5ml∶100mg(以Fe计). 【用法用量】
用法
本品只能与%w/v生理盐水混合使用.本品不克不及与其它的治疗药品混合使用.
使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损.只有那些没有沉淀的药液才可以使用.
本品的容器被打开后应当即使用:
如果在日光中在4℃~25℃的温度下贮存,0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用.
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药,或直接注射到透析器的静脉端,该药不适合肌肉注射或依照病人需要铁的总量一次全剂量给药.
在新病人第一次治疗前,应依照推荐的方法先给予一个小剂量停止测试,成人用1~2.5ml(20~50mg铁),体重>14公斤的儿童用1ml(20mg铁),体重<14公斤的儿童用日剂量的一半(1.5mg/kg).应备有心肺复苏设备.如果在给药15分钟后未出现任何不良反应,继续给予余下的药液.
输液:本品的首选给药方式是滴注(为了减少低血压发生和静脉外注射的危险).1ml本品最多只能稀释到20ml 0.9%(w/v)生理盐水中,稀释液配好后应当即使用(如:5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中,而25ml本品最多稀释到500ml 0.9%(w/v)生理盐水中).药液的滴注速度应为:
100mg铁滴注至少15分钟;200mg至少滴注30分钟;300mg至少滴注1.5小时;400mg至少滴注2.5小时;500mg至少滴注3.5小时.
如果临床需要,本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量,配成较高浓度的本品药液.然而,滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定(如:10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完;25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完).为包管药液的稳定,不允许将药液配成更稀的溶液.
静脉注射:本品可不经稀释缓慢静脉注射,推荐速度为每分钟1ml本品(5ml本品至少注射5分钟),每次的最大注射剂量是10ml本品(200mg铁).静脉注射后,应伸展病人的胳膊. 往透析器里注射:本品可直接注射到透析器的静脉端,情况同前面的“静脉注射”. 用量
用量的计算:
根据下列公式计算总的缺铁量,以此确定每一个病人的给药量:
总缺铁量[mg]=体重[kg]×(Hb方针值-Hb实际值)[g/l] ×
*
+贮存铁量[mg]
体重≤35kg:Hb方针值=130g/l 贮存铁量=15mg/kg体重
体重>35kg:Hb方针值=150g/l 贮存铁量=500mg ××1000
(血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg)
本品总给药量(ml)=总缺铁量[mg]/20mg/ml 本品总给药量(ml)
给予本品安瓿的总支数 体重[kg] 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 Hb 60g/l 3 5 8 15 16 17 18 19 20 21 Hb 75g/l 3 7 12 13 14 15 16 Hb 90g/l 5 6 10 11 12 13 15 16 17 18 Hb 105g/l 1 2 3 4 9 10 11 12 13 14 如果总需要量超出了最大单次给药剂量,则应分次给药.如果给药后1~2周观察到血液学参数无变更,则应重新思索最初的诊断.
计算失血和支持自体捐血的患者铁补偿的剂量
根据下列公式计算抵偿铁缺乏所需要的本品的剂量:
——如果已知失血量:静脉注射200mg铁(=10ml本品)后将
增加血红蛋白相当于1个单位的血(=400ml含有Hb150g/l).
需补偿的铁量[mg]=失血单位量×200 或 所需本品的量[ml]=失血单位量×10
——如果Hb值下降:使用前面的公式,而且假设贮存铁不需
要再储存.
补偿铁量[mg]=体重[kg]××(Hb方针值-Hb实际值)[g/l]
例如:体重60kg,Hb差值=10g/l → 需补偿的铁量≈150mg
→
常常使用剂量 成年人和老年人:
根据血红蛋白水平每周用药二至三次,每次5~10ml(100~200mg铁).给药频率应不超出每周3次. 儿童:
根据血红蛋白水平每周用药二至三次,每次每公斤体重0.15ml本品(=3mg铁/公斤体重). 最大耐受单剂量 成年人和老年人:
注射时:用至少10分钟注射给予本品10ml(200mg铁). 输液时:如果临床需要,给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重(=7mg铁/公斤体重),最多不成超出25ml本品(500mg铁),应稀释到500ml 0.9%(w/v)生理盐水中,至少滴注3.5小时,每周一次. 【不良反应】
罕见过敏性反应.
据报导偶然会出现下列不良反应≥1%:金属味,头痛,恶心,吐逆,腹泻,低血压,肝酶升高,痉挛/胃部痉挛,胸痛,嗜睡,呼吸坚苦,肺炎,咳嗽,瘙痒等.
极少数出现副交感神经兴奋,胃肠功能障碍,肌肉痛,发热,风疹,脸部潮红,四肢肿胀,呼吸坚苦,过敏(假过敏)反应,在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛. 【忌讳】本品禁用于:
—非缺铁性贫血
—铁过量或铁操纵障碍
—已知对单糖或二糖铁复合物过敏者
【注意事项】
本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者(例如:血清铁蛋白,血红蛋白,红细胞压积,红细胞计数,红细胞指数-MCV,MCH,MCHC).
非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应.轻度过敏反应应服用抗组胺类药物;重度过敏反应应当即给予肾上腺素.
有支气管哮喘、铁连系率低和/或叶酸缺乏症的病人,应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生.
有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心.
如果本品注射速度太快,会引发低血压.
严防静脉外渗漏.如果遇到静脉外渗漏,应按以下步调停止处理:若针头仍然插着,用少量0.9%的生理盐水清洗.为了加快铁的清除,指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处.轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏.制止推拿以防止铁的进一步的分散.
本品不会影响驾驶和机械操纵的才能.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物的生殖毒理学研究标明:本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产.然而,在头3个月不建议使用非肠道铁剂.在第二和第三期应慎用.任何本品代谢物都不会进入到母乳中.
【儿童用药】非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会发生晦气影响.
【老年用药】见【用法用量】项的详细描绘. 【药物相互作用】
和所有非肠道铁剂一样,本品会减少口服铁剂的吸收,所以本品不克不及与口服铁剂同时使用.因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开端服用. 【药物过量】
用药过量会导致急性铁过载,表示为高铁血症.用药过量应采取有效的方法停止处理,需要时可以使用铁螯合剂. 【药理毒理】
多核氢氧化铁(Ⅲ)核心概况被大量非共价连系的蔗糖分子所包抄,从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物.这种大分子布局可以防止从肾脏被消除.这种复合物布局稳定,在生理条件下不会释放出铁离子.多核核心的铁被环绕的布局与生理状态下的铁蛋白布局相似.
使用本品会引起人体生理的改变,其中包含对铁的摄入. 本品毒性很低.白色小鼠静脉给予本品后的LD50>200毫克铁/公斤体重,因此治疗指数约为30(200/7). 【药代动力学】
给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品,10分
钟后铁的水平达到最高,平均为538μmol/L.中央室分布容积与血浆容积相等(大约3L).
注射的铁在血浆中疾速被清除,半衰期约为6h.稳态分布容积约为8L,说明铁在体液中分布量少.由于本品比转铁蛋白稳定性低,可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换.成果铁的转运速率为 31mg铁/24h.
注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%.在24h后,血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平,约75%的蔗糖被分泌.
【贮藏】遮光,密闭保管. 【包装】安瓿,5支/盒. 【有效期】24个月.
【执行尺度】国家食品药品监督管理局YBH01732007 【批准文号】国药准字H20055756 【生产企业】
企业称号:成都天台山制药有限公司 生产地址:四川省邛崃市天兴大道88号 邮政编码:611531
电话号码:(028)66070088 85185992 传真号码:(028)66070077 85157070
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