本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。
2. 职责
QA、QC主管：负责保证该文件的实施执行。
QC检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。
3. 定义 3.1. 洁净室（区）
需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2. 静态测试
洁净区净化空气调节系统已正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。 3.3. 动态测试
洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。 4. 内容
4.1. 测试条件
4.1.1. 测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。
4.1.2. 测试状态：静态、动态。 4.1.3. 测试时间
对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后，开始。
对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后，开始。
4.2. 测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区。
4.3. 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表（见
下页）。
4.4. 空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。 4.5. 洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。
4.6. 若洁净区内的环境标准不符合规定，QC检验员应出具不合格报告书，由车间及相关
部门对此区域采取相应处理措施后，重新测试。
4.7. 空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》。 4.8. 所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。 5. 相关文件
《洁净区洁净度测试SOP》 《风速风量与换气次数测试SOP》 《物料进出洁净区SOP》 《人员进出洁净区SOP》 《空调净化系统管理程序》 《沉降菌测试记录》 《悬浮粒子测试记录》 《空气洁净度测试报告》
1302·006 1302·007 1304·007 1304·009 1215·006 2102·008 2102·009 2302·007
附表一、洁净区环境监测项目表
区域 300000级区（车间洁净区） 内容 100000级区（微生物限度检查室、液体制剂车100级区（洁净工作台） 间） 洁净采样车（只测尘粒数、沉降菌） 责任人 监测方法 温湿度计监控 温湿度计监控 温度18-26℃；相对湿度温度18-26℃；相对湿度45-65%（特殊情况另温 湿 测定位置 室内 度 室内 标 准 45-65%（特殊情况另定） 定） 设备管理员 空调操作员 QA现场监控员 测定频次 使用时一次/2h 使用时一次/2h 校验周期 校验系统： 一次/年 校验系统： 一次/年 监测方法 微压差计读数 微压差计读数 洁净区与非洁净区静压差静 压 测定位置 室内及室外 差 观察频次 使用时一次/2h 使用时一次/2h 室内及室外 标 准 应大于10Pa 洁净区与非洁净区静压差应大于10Pa 设备管理员 空调操作员 校验周期 校验系统：一次/年 校验系统：一次/年 尘 埃 监测方法 按《洁净区洁净度测试SOP》中“尘埃粒子测试SOP” 标准 ≤60000(≥5μm) 20000(≥5μm) 0(≥5μm) QC检验员 粒 （个/m3） ≤10500000(≥0.5μm) ≤3500000(≥0.5μm) ≤3500(≥0.5μm) 子 测定位置 见附表 微生物限度检查室、洁净采样车 洁净工作台 测定频次 见 附 表 监测方法 按《洁净区洁净度测试SOP》中“沉降菌测试SOP” 沉 标 准 降 菌 测定位置 见附表 微生物限度检查室、洁净采样车 洁净工作台 ≤15个/φ90mm·0.5h ≤10个/φ90mm·0.5h ≤1个/φ90mm·0.5h QC检验员 测定频次 见 附 表 换气次数
标 准 ≥12次/h（1次/年） ≥15次/h（1次/年） — QC检验员 附表二、洁净区监测项目与周期表
项 目 尘埃粒子 沉降菌 周期 每个月 名称 每3个月 每6个月 每12个月 每个月 每3个月 每6个月 每12个月 三 车 称量间、粉碎过筛间 充填间、压片间、分装间 制粒干燥间、混合间 铝塑包装间、瓶内包装间 包衣间 √ √ √ √ √ √* √* √* √* √* √* √* √* 一 真空干燥间 收浸膏间 粉粹间 二 称量室 配液室 灌装室 片剂包衣辅机房 内包材存放间 洁净区缓冲间 洁净区化验室 洁净区走廊 洁净区所有暂存间 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √* √* √* √* √* √* √* √* √* √* √* √* √* √* 洁净区所有器具、洁具存放间 洁净区器具洗涤间、洁具清洗间 洁净区女更衣间、男更衣间 洁净服清洗间 压缩空气（各关键用气点） 沸腾制粒干燥机 洁净工作台 洁净采样车 微生物限度检查室 注：1、“*”表示动态和静态各测一次；
√ √ √ √ √* √* √* √* 2、两次检测时间间隔不超过规定的周期。
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