次性使用PVC导尿管技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用PVC导尿管

1. 产品型号/规格及其划分说明 规格型号

一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。 划分说明

一次性使用PVC导尿管示意图

一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。 2. 性能指标 物理指标 外观

当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。 尺寸

一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。 强度

按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

耐弯曲性能

按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身

不得出现打折现象。 流量

按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2

的规定。 化学指标 环氧乙烷残留量

一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。 生物指标 无菌

应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌 3. 检验方法

按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求 物理指标 3.1.1外观

以目力观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 尺寸

以通用量具测量应符合的2.1.2要求。 强度

按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。 耐弯曲性能

按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。

流量

按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。

化学指标

环氧乙烷残留量试验

按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。 生物指标 无菌试验

无菌试验按GB/T 中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合条规定的要求。 4. 术语 略

附录A耐弯曲试验

1 原理

软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。

2 试样

在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长

度150mm。

3 步骤

按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。

4 结果

试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。

附录B 检验判定依据表 不合格分类 检验分类组 检验项目 检验水平 合格质量水平（AQL） 判定数组 A类 Ⅰ 、 ------ 全部合格 ------ B类 Ⅱ 、、、 S-1 n=5[Ac=0 Re=1] C类 Ⅲ 、 S-4 n=13[Ac=2 Re=3]

附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》