不合格
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告如下：
医疗器械跟踪抽验不符合标准规定产品名单 序 号
标示产品名称 标示生产企业 规格型号
生产日期/批号/出厂编号 1
一次性使用输液器-带针 洪湖泰宁医疗器械有限公司 0.6×22/AD-B1 2015年04月10日
2
一次性使用输液器-带针 湖北仙明医疗器械有限公司 0.6×22.5 TWLB/A2 20150323 3
一次性使用输液器-带针 吉林省宏安医用器材有限公司 0.6mm/B型 20150305 4
一次性使用输液器-带针 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 0.55 20150401 序号
标示产品名称 标示生产企业 规格型号
生产日期/批号/出厂编号 1
掌上B型超声诊断仪
深圳市威尔德医疗电子有限公司 WED-M1 A0990268 2
全数字彩色超声诊断系统 无锡祥生医学影像有限责任公司 CHISON Q6 Q6：1408003 3
胎儿/母婴监护仪
威海威高医疗系统有限公司 WGF-12B
生产日期：2013年12月； 产品编号：FCB120113C0001 4
便携式吸痰器
江苏江航医疗设备有限公司 ZH-H11
生产日期：2013/09/02； 产品编号：1309010174 5
电子血压计
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 YE660B
生产日期：2014/03/12； 批号：1403； 6
全自动臂式电子血压计 华略电子（深圳）有限公司 BP 3BR1-1 序列号：09141194 7
变频高频电刀
武汉兰宝石医疗设备有限公司 LBS-G21-J 主机编号：B130012 8
医用内窥镜冷光源
浙江天松医疗器械股份有限公司 卤钨灯PL-150A 批号：14082602302 9
医用内窥镜冷光源 合肥德铭电子有限公司
NED2000 750211755 10
HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器 青岛海尔特种电器有限公司 HRLM-80
生产日期：2014-04-03；
生产编号：BE0FN 000N0 0QEE4 34YZ2 11
立式压力蒸汽灭菌器 天水华圆医疗器械有限公司 YXQ.L31.354 出厂编号：2014-L01 12
立式压力蒸汽灭菌器 合肥华泰医疗设备有限公司 LX-B75L型
生产日期：2014年7月； 出厂编号：14-1130 13
KJ5D系列裂隙灯显微镜 苏州康捷医疗股份有限公司
KJ5D
生产日期：2014年8月； 编号：1408101X 14
数字式心电图机
青岛中联海诺医疗科技有限公司 SXD-6G 1402005 15 心电图机
深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 ECG-213 21301151 16
数字心电图机
安科乐康（北京）诊断技术有限公司 PEP-1000 P1130004 17
微波治疗仪
南京华贝电子医疗设备有限公司 HBS-A
140802 18
微波治疗仪
江苏瑞祺生命科学仪器有限公司 CFT-2100型 W14Ga070BT 19
微波治疗仪
成都维信电子科大新技术有限公司 CR 2001T80
生产日期：2014年01月； 出厂编号：13048068 20
微波多功能治疗机
成都恒波医疗器械有限公司 HB-W-D No.130410E3 21
微波治疗仪
徐州市科健高新技术有限公司 KWBZ-1B 1408402B101
22
微波治疗仪
徐州市圣普医疗设备技术有限公司 SPW-1A S140738 23
电脑中频治疗仪
青岛龙海科技发展有限公司 LDY-I1 2131218125 24
电脑中频治疗仪 青岛鑫升实业有限公司 G1008－1B型 1405001 25
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市安群生物工程有限公司 96人份/盒 20140715 26
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶
体金法）
上海凯创生物技术有限公司 25人份/盒 批号：B201407023 27
定制式义齿
唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂 固定修复体烤瓷熔附金属冠 订单号:1306100014 28
定制式固定义齿
阜阳市华兴义齿有限公司 固定式 无 29
定制式固定义齿
广西圣洁齿科技术有限公司 金属铸造烤瓷桥 订单编号:A140731012 30
定制式固定义齿
鞍山市千山区益美烤瓷加工所
无
生产日期:2014年7月16日 31
定制式固定义齿 蚌埠市勇诚义齿制作部 固定式
批号：2014072508 32
定制式固定义齿
北京赢冠义齿加工有限责任公司 金属烤瓷冠
出厂日期:2014-8-3； 编号:2266976 33
定制式固定义齿
北京瑞佳美科技有限公司 无
产品编号:1408020074 34
定制式固定义齿
长沙艾美医疗器械有限公司 普通烤瓷
生产日期:2014.8.4 35
定制式固定义齿
长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司 无
编号：1408040177; 生产日期：2014.7.31 36
定制式固定义齿
长沙超胜义齿科技有限公司 金属烤瓷冠 批号:20140723 37
定制式活动修复义齿 郑州三禾义齿制作有限公司 钢托排牙 编号:1409020364 38
定制式义齿
银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室 无
编号:BXK4151
39
定制式活动义齿
北京乐乐嘉医学技术有限公司 铸造支架局部义齿
生产日期:2014年8月12日；产品编号:1408080143 40 金属骨针
上海浦卫医疗器械厂有限公司 GZB04 （克氏针）Φ3×230 E1408017401013～E1408017401030 41 金属骨针
天津正天医疗器械有限公司
规格：Φ3.0x190mm 型号：GZLW02SJA 1305232050 42 骨针
Smith Nephew,Inc. 71161020
生产日期:2013年12月31日; 批号：13MM13730 43
FZ系列骨针
北京市富乐科技开发有限公司 FZ02 Φ6.0×200-55 0843 44
脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒 北京天新福医疗器材有限公司
产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ 批号：1300885 45
金属直型接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司 GZX（Ⅱ）04（肱骨加压钢板）7孔 批号：A1408088901008； 生产日期：2014年4月20日 46
金属直型接骨板
上海浦卫医疗器械厂有限公司 GZX（Ⅱ)04（肱骨加压钢板）8孔 批号：A1408088901014； 生产日期：140420 47
轨道齿式拱形加压接骨钢板 沈阳东亚医疗研究所有限公司
型号：ZSZ(Q)06肱骨干骨板规格：H41B1 180×14.7×3.2 1405 48
同种异体骨
湖北联结生物材料有限公司
规格：4～6×4～6×20～50mm；型号：冷冻干燥骨骨条LPB 批号：A130825 49
同种异体骨
湖北联结生物材料有限公司
规格：2～12×2～12×2～12mm；型号：骨颗粒LPB 批号：A130825 50
同种异体骨
湖北联结生物材料有限公司
规格：1～3×1～3×10～50mm；型号：可诱导冻干脱钙骨骨丝DBM
冷冻干燥 批号：A130825 51
人工晶体(Suncoast 亲水性丙烯酸人工晶体) 美国Eyekon Medical, Inc. AL25B-UVA 20515831 52 人工晶体 Croma GmbH CM55B 12.50
9636T09002019.01;9636T2002019.02;9636T2202019.04;9636T2902018.11 53
后房型丙烯酸酯人工晶体（商品名：AS） HumanOptics Aktiengesellschaft AS
892893-031 54
软性亲水接触镜
Oculus Private Limited MMA2
RG105052;RG105067;RG015123 55
软性亲水接触镜
北京博士伦眼睛护理产品有限公司 年抛型 B41001502 56
一次性使用鼻氧管
扬州市明星医塑器材有限公司 头挂式
生产日期：2014年04月03日；批号： 57
一次性使用鼻氧管
江苏华泰医疗器械有限公司 C（头箍式） 2014年01月04日 58
一次性使用鼻氧管
安徽省健源医疗器械设备有限公司 Φ4.0x1.8m 双鼻架 1404001 59
20140403 一次性使用静脉留置针 江苏苏云医疗器材有限公司 Y型 22G 0.9×25mm 140618 60
一次性使用人体静脉血样采集容器 湖南邦华医疗用品有限公司 EDTAK2 2ml 140701 61
一次性使用负压采血管 山东奥赛特医疗器械有限公司 2mL EDTAK2 20140501 62
一次性使用输液器- 带针 天津哈娜好医材有限公司 H-06DC-T4 0.55×20 140614 63
一次性使用输液器- 带针 安徽康泰医疗器具有限公司
IS-VB1 0.7×25 20140702 64
一次性使用输液器- 带针 安徽康泰医疗器具有限公司 IS-VB1 0.6×25 20140718 65
一次性使用输液器- 重力输液式 大连JMS医疗器具有限公司 0.7×19 mm 130217.15 66
一次性使用心电电极 江苏瑞京科技发展有限公司 RJ-B
生产日期：20140829 67
一次性使用心电电极 上海励图医疗器材有限公司 LT-301 批号：140726
68
医用防护口罩 河南亚都实业有限公司 型号：长方形
生产日期:2013年3月24日；批号：113030541 69
医用防护口罩
新乡市华西卫材有限公司 17cm×17cm 140302 70
医用防护口罩 河南亚都实业有限公司 长方形 213120335 71
医用防护口罩
新乡市华西卫材有限公司 17cm×17cm 130302 72
医用防护口罩
河南亚都实业有限公司 型号：长方形
生产日期:2013年3月27日；批号：313030017 73
医用外科口罩 河南亚都实业有限公司 规格：长方形
生产日期:2013年3月14日；批号： 74
医用外科口罩 河南亚都实业有限公司 规格：长方形
生产日期:2014年6月30日；批号： 75
医用外科口罩
新乡市华西卫材有限公司 17cm×17cm
生产日期：2014年5月2日；批号： 76
医用外科口罩
新乡市好媚卫生用品有限公司 17cm×17cm
213030191 214060483 140502 生产日期：2014年4月8日；批号：20140408 77
医用外科口罩
新乡市华西卫材有限公司 17cm×17cm 140302 78
非吸收性外科缝线
扬州环宇医疗器械有限公司 蚕丝线线团 3-0 20140305
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