物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告

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目录

1. 目的 2. 范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论 前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1. 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责 成员分工 组长 职务 质量负责人 姓名 责任 风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核 负责风险评估的审核、预防措施的正确实施 风险评估的起草、资料编写、信息汇总 成员 成员 生产部部长 供应部库管员 精心整理

精心整理 成员 成员 成员 成员 QA员 质检部部长 供应部部长 设备部长 负责制定降低风险的措施 提供必要的评估信息 风险评估审核、风险沟通 负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通 4．评估流程： 沟通 沟通 风 险管理工具 风险启动 风险识别 风险评估风险控制风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 不可接受 沟通 沟通 合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制 5、物料管理风险的识别（鱼骨图） 风险回顾 供应商 物料请物料放审计及时性放行规程健康状况运输工具 人员 产品发 产品物料质量品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理 物料管理蚊虫鼠害 外包装完整性特殊物料管理标识牌 入库验物料贮库房安标识及区域6、风险等级

根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为5级。

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6.1严重程度的评定等级表

严重程度的评定等级表 等级 1 2 3 4 5 风险危害的严重性低（可忽略） 风险危害的严重性偏低（微小） 风险危害的严重性中度（中等） 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告 6.2发生频率的评定等级表 发生频率的评定等级表 等级 1 2 3 4 5 发生的可能性 发生率低（发生率稀少） 发生率偏低（不太可能发生） 发生率中度（可能发生） 发生率较高（很可能发生） 极易发生 检测性的评定等级表 等级 1 2 3 4 5 发生的可能性 易检测（易被发现或被防止） 较易检测(由过程控制发现或防止) 能检测(被发现的可能性属于中等) 难检测（被发现的可能性非常小） 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷） 严重程度 6.3检测性的评定等级表 6.4计算风险优先数RPN。 RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺 陷，以便采取可能的预防措施.

RPN=Severity(严重度)xOccurrence(发生频率)xDetection(检测等级) 6.5风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定 RPN≤20 精心整理

低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。 精心整理 21≤RPN≥40 RPN≥41 高 中 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 7 .评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表 7.1失效模式和效果分析（FMEA） 工序 可能的失败模式 严重度 购入 物料不符合标准 5 供应商未进行审核 多处购买 物料不合格 质量部检验不合格 储存 物料混淆、 交叉污染 5 常温、阴凉、冷藏未分开存放 固体、液体原料未分开存放 特殊管理物料未按规定存放 物料代码管理混乱、重码 储存条件不符合要求 低风险 低风险 低风险 3 温湿度超出要求 2 3 3 2 30 18 中风险 低风险 有管理规程、编码唯一 有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度 有管理规程，按各要求存放 有管理规程 有管理规程，先进先出、进效期先出发放 2 1 10 2 1 10 2 1 10 低风险 低风险 低风险 4 检验偏差 1 1 3 2 2 1 3 2 10 5 45 16 低风险 低风险 高风险 低风险 进行供应商评估 在确定的供应商购买 每批取样检测 建立质量标准及 操作规程 有管理规程、分开存放 可能的原因 发生 频率 检测 等级 RPN 风险 级别 降低风险的措施 有管理规程、分开存放 有管理规程、分开存放 未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放 物料、产品 过了有效期 5 未定期检查物料 未按先进先出、进效期先出要求发放 3 2 18 2 2 2 1 20 10 精心整理

精心整理 虫鼠污染 5 仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施 发放 发出不合格、待验产品 物料数量发放错误 称量错误 2 3 18 3 未按领料票发放 2 2 1 1 10 6 发放错误 5 发错品种 2 1 10 4 4 80 高风险 低风险 低风险 低风险 低风险 有管理规程，定期维护 有物料发放管理标准，按指令发放 有物料发放管理标准 有物料发放管理标准，按领料票发放 定期对称量仪器进行校验、称量时QA监督销售 投诉、召回 4 包装问题 2 2 16 低风险 复核 每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度 产品质量 3 2 24 中风险 每批检验、建立成品放行管理制度、质量受权人放行制度 不良反应 3 2 24 中风险 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程 共同 存在 的风 险 人员素质 4 人员不符健康规定 责任心差、赌气有情绪 未培训或培训不到位、粗心大意 记录不及时或伪造 2 3 2 1 5 2 8 60 16 低风险 高风险 低风险 每年进行体检 无 按规定培训，并做好师带徒工作 4 2 32 中风险 按规定即时记录 7.2对中/高风险项目的重新评估 改进措施实施后对已经确认的中/高风险项目的重新评估。见下表： 工序 可能的失败模式 可能的失败影响 严 重 度 可能的原因 发 生 频 率 购入 物料不合格 物料不合格 5 物料本身 不合格 2 检测等级 1 10 有管理制度，对供应商定期进行审核，每批取样检验，加强管理 低风险 RPN 改进措施 风险 级别 精心整理

精心整理 存储 物料代码管理混乱、重码 虫鼠污染 虫鼠破坏 5 代码重复 4 代码编制 错误 人员管理 不到位 销售 投诉、召回 出现不良反应问题 4 客户个体 差异 2 2 16 建立不良反应报告与监测管理制度及操作规程，发生不良反应及时处理 人员素质 责任心差、赌气有情绪 责任心差、 赌气有情绪 4 责任心差，压力大 2 2 16 加强培训教育，提高质量意识，为员工提供合适娱乐条件 记录不及时或伪造 记录不及时或伪造 4 未按规定 操作 2 2 16 按规定即时记录，强化监控，杜绝伪造 低风险 低风险 低风险 2 2 20 2 2 16 建立管理制度及操作规程，确保代码唯一性 建立管理制度及检查记录 低风险 低风险 8.风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险的最低限度，物料采供必须保证实施。 9.风险沟通和审核： 对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带来风险。同时在日常管理过程中注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。 10.评估结论 经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表： 序号 1 工序名称 购入 关键 供应商评估 物料检验 2 储存 仓库温湿度 防虫防鼠 3 投诉、召回 产品质量 不良反应 周期 一年 每批检验 每天记录 定期检查维护 每批都按放行管理规程操作 每次都按不良反应报告与监测管理规程进行操作 4 人员素质 定期培训，加强管理 定期培训、针对培训 人员培训管理规程 确定结果 供应商评估管理规程 物料和产品放行管理规程 仓库管理规程 仓库管理规程 物料和产品放行管理规程 药品不良反应报告和监测管理规程 按以上风险评估得出物料管理中确定的关键项目，通过对关键点进行控制，证明物料系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证产品、物料的质量。 评估小组成员：

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