洁净厂房

批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日

编 制 说 明

为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。

本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。

本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局

第一章 总 则

第二章 生产区域的环境参数

第一节 一般规定

第二节 环境参数的设计要求

医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表

含尘浓度 空气洁净等级 尘粒粒径 (μm) ≥ ≥5 ≥ ≥5 ≥ ≥5 ≥ ≥5 尘粒数 （个／m3 ） ≤3,500 0 ≤350,000 ≤2,000 ≤3,500,000 ≤20,000 含菌浓度 沉降菌 (Φcm碟） ≤1 ≤3 ≤10 浮游菌 (个／m3) ≤5 ≤100 ≤500 100级 10000级 100000级 大于100000 (相当于300000级) ≤61800 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

第2．2．2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

第2．2．3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁

净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制

温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

第2．2．4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%； 二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量； 三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

第2．2．6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

第一节 厂址选择

一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场

等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于

其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

第二节 总平面布置

第一节 工艺布局第四章 工艺设计

一、 分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产

中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短； 二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区

的空气洁净度等级相适应；

三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区

域内工作人员的通道；

四、 输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸

室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；

二、 不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；

三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中； 四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应 有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。

一、称量室 宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；

二、设备及容器具清洗室 需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级

应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净

度不应低于100000级；

三、清洁工具洗涤、存放室 宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与 本区域相同；

四、洁净工作服的洗涤、干燥室。

第二节 人员净化

注1：虚线框内的设施可根据需要设置；

注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。

一、 洁净厂房入口处应有净鞋设施；

二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣

柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；

三、 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；

四、 盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开

启方式以不直接用手为宜；

五、 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需

设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；

六、 为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。

气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一

台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

第三节 物料净化

第五章 设备

一、 结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表

面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；

二、 凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；

三、 设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包

装容器和材料的污染；

四、 无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；

五、 药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；

六、 对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部

加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；

七、 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理

后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：

八、 洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。

第六章 工艺管道

第一节 一般规定

第二节 管道材料、阀门和附件

第三节 管道的安装、保温

第四节 安全 内。

第一节 一般规定

第七章 建筑

第二节 防火和疏散

燃烧体，其耐火极限不宜小于。

一、 甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；

二、 丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的\"建筑设计防火规范\"的规定者。

第三节 室内装修

止空气的渗漏和水汽的结露。 洗。

第八章 空气净化

第一节 一般规定

一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；

二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室

空气净化相结合的形式。

第二节 净化空气调节系统

一、 初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；

二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段； 三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

一、 单向流洁净室与非单向流洁净室； 二、 高效空气净化系统与中效空气净化系统； 三、 运行班次和使用时间不同的洁净室；

一、 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序； 二、 固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；

三、 用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；

四、 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；

第三节 气流组织

一、 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；

二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部；

三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。

空气洁净度 100级 10000级 100000级 非单向流 大于100000级 非单向流 气流流垂直单向水平单向流 非单向流 型 流 1.顶送(高效过1.侧送(送滤器占顶风墙满布高棚面积效过滤器) 1.顶送 主要送≥60%) 2.侧送(高2.上侧墙送风方式 2.侧布高效空气过滤风 效过滤器器占送风墙气 顶棚设阻面积≥40%) 流 尼层送风 组 织 型 1.单侧墙下1.相对两式 1.回风墙满部布置回风侧墙下部布回风口 口 主要回均布回风2. 回风墙2. 走廊回风风方式 口 局部布置回(走廊内均布2.格棚地风口 回风口或端面回风 部集中回风) 1.顶送 1.顶送 2.上侧墙送风 2.上侧墙送风 1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的洁净室除外) 1.单侧墙下部布置回风口 2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风) 3.顶部布置回风口(室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外) 气流流经室内断面风不小于 不小于 送 速风 (m/s) 量 换气次数(次不小于25 不小于15 /h)

第四节 风管和附件

不小于12次

第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求

第九章 给水排水

第一节 一般规定

第二节 给 水

一、 生活水管应采用镀锌钢管；

二、 冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管； 三、 管道的配件应采用与管道相应的材料

第三节 排 水

第四节 工艺用水

一、 管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚 四氟乙烯；

二、 宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。

三、 减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或\"盲管\"； 四、 设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。

第五节 消防设施

一、 消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；

二、 消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。

第十章 电 气

第一节 配电

封。

第二节 照 明

具。不应采用格棚型灯具。 求。

第三节 其它电气

附录一 名词解释

序号 本规范用词 曾用名词 1 2 3 4 洁净厂房 洁净室 洁净室 技术夹层 解释 生产工艺有空气洁净要求的厂房 根据需要，对空气中对尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 由洁净室组成的区域 主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 5 技术夹道 6 空气洁净度 人员净化用 7 室 8 物料净化用室 污染 气闸室 气流组织 单向流 非单向流 主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道 指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度 人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室 作为处理对象的物件或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态，称为污染。 缓冲室 为保持净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室 指对气流向和均匀度按一定要求进行组织 层流 乱流 具有平行流线，以单一道路，单一方向通过洁净室或洁净区的气流 具有多个通路或气流方面不平行，不满足单向流军定义的气流 对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室 悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物 空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为 为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程 为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小洁净服装 不存在的生物的制剂产品 所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品 使达到无菌状态 去离子水与蒸馏水的通称 指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于МΩ.cm 符合中国药典注射用水项下规格的水 9 10 12 13 14 11 空气吹淋室 风淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备 15 无菌洁净室 16 悬浮微生物 18 空气净化 19 净化 17 粉尘 21 23 无菌制剂 灭菌 20 洁净工作服 22 非无菌制剂 24 纯水 25 去离子水 26 注射用水 附录二 本规范用词说明

一、 执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。 1. 表示很严格，非这样做不可的用词： 正面词采用\"必须\"； 反面词采用\"严禁\"。 2. 表示严格，在正常情况下均应这样做的用词： 正面词采用\"应\"； 反面词采用\"不\"或\"不

得\"。

3. 表示允许有选择，在条件许可时首先应这样做的用词： 正面词采用\"宜\"、\"可\"或\"尽

量\"； 反面词采用\"不宜\"。

二、 条文指明必须按其他有关标准，规范执行的写法为：\"应按……执行\"或应\"符合……要求或规定\"。非必须所指定的标准和规范执行的写法为\"可参照……\"。