临床科研试验计划书

临床科研试验计划书

题目：在妇科腹腔镜手术中三种气管导管导囊充气方式对拔管后并发症影响的比较 一、科学依据

全麻患者气管插管术后常见的气道并发症主要有：喉咙痛，咳嗽，声嘶以及血丝痰，其中喉咙痛和声音嘶哑比较常见，研究报道其发生率可为14.4-73.9%[1,2] ，持续时间以拔管后24小时内临床症状最明显[1]。目前认为，导致这些并发症的影响因素包括性别差异(女性较为常见) 、气管导管大小、套囊压力、插管持续时间、以及是否多次气管插管等[3,4] ， 随着外科微创手术技术的发展，腹腔镜手术越来越多，腔镜手术后气道并发

[5,6]

症的报道也增多，其机制主要是腹腔镜手术中由于腹内压力升高致膈肌上抬；同时患者处于头低脚高位时，重力的作用使隆突向头侧方向移动，上述两个因素导致气管导管向隆突方向移动，由于气管内径在解剖上是上粗下细，则可能导致套囊压力升高[5-7]。

对于拔管后气道并发症的处理，有报道称使用苄达明漱口，倍氯米松以及利多卡因乳膏涂抹于气管导管套囊表面能改善患者拔管后出现的喉咙痛、咳嗽、声嘶等

[2.8] [9]

症状，但不能从根本上改变气道粘膜损伤的程度 ，并且有报道称外用激素可能会引起局部感染[8] 。

套囊的目的是固定导管，防止漏气，确保通气和减少吸入麻醉药泄露，防止反流误吸[3-5] 。套囊压力过高可压迫气管粘膜影响血液循环从而引起并发症[3] ，长期气管导管过度充气可能导致气管粘膜缺血、溃疡、气管食管瘘、甚至气管破裂[1] ，目前国内外临床对套囊充气常根据个人经验（经验法）和最小容积闭合法[10] ，有研究表明非腔镜手术中维持套囊压力恒定（恒压法）可以降低气管插管后的咽

[9,10]

喉痛，声嘶等并发症 。本试验比较这三种套囊充气管理方式对妇科腹腔镜术后气道并发症的影响。 参考文献

1.Liu J, Zhang X, Gong W, et al. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010,111(5): 1133-7.

2.Chang JE, Min SW, Kim CS, Han SH, Kwon YS, Hwang JY. Effect of prophylactic benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat and hoarseness after tracheal intubation using a double-lumen endobronchial tube: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015,62(10): 1097-103.

3.Lee SH, Lee YC, Lee JH, et al. The prophylactic effect of dexamethasone on postoperative sore throat in prone position surgery. Korean J Anesthesiol. 2016. 69(3): 255-61..

4.EI-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anesthesia.2016,71(6):706-17.

5. Mendonca C, Baguley I, Kuipers AJ, King D, Lam FY. Movement of the endotracheal tubeduring laparoscopic hernia repair. Acta Anaesthesiol Scand. 2000. 44(5): 517-9.

6. Wu CY, Yeh YC, Wang MC, Lai CH, Fan SZ. Changes in

endotracheal tube cuff pressure during laparoscopic surgery in head-up or head-down position. BMC Anesthesiol. 2014. 14: 75. 7.唐晨程, 张晓庆. 腹腔镜手术中气管导管移位的临床观察. 临床麻醉学 杂志. 2014. (12): 1184-1186.

8.

9.陈宏飞. 控压型气管导管对气管粘膜的保护作用. (S2) ,2013.

10.韦焕克. 正压机械通气时气管导管气囊三种充气方法的临床应用分析. 广西医学. 2004. (03): 347-349 二、研究目的

方法对妇科腔镜术后气道并发症的影响，为妇科腔镜病人的合适套囊管本实验拟比较经验法、最小容积闭合法、恒压法这三种套囊充气管理理提供理论基础。 三、研究对象 1.样本含量估计：

Sang Ho Lee等在防性使用地塞米松对气管插管术后咽喉痛的影响中分别建立三组，每组50人，减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察60例。 2.纳入标准：

①.患者年龄在18～60岁之间，无吸烟史，ASA I-II级； ②.肝肾功能正常，术前血清蛋白水平正常； ③. 无神经肌肉疾病

④. 拟在腹腔镜下择期行妇科手术 3.排除标准：

①.术前有上下呼吸道感染以及咳嗽，喉咙痛，声嘶等相关症状。 ②.术前使用止痛药或皮质类药物。 ③.围术期放置胃管。 ④困难气道者 4.退出标准：

①术中出血过多，需输血治疗 ②中转开腹手术

③气管导管持续时间超过3小时或低于1小时 ④插管操作≥2次及困难气道者 ⑤患者失随访

⑥拔管时需要吸痰的患者

5.可能出现的偏倚及控制措施

偏倚：（1）无应答偏倚（研究对象拒绝回答询问问题或未认真回答询问问题）； （2）测量偏倚（调查者的调查问卷方式的影响）； （3）混杂偏倚（年龄、文化水平）。

偏倚控制措施：（1）实验前与患者及家属进行良好沟通，争取其积极配合； （2）对研究人员进行统一培训，并由同一人进行问卷调查，及专业人士进行试验操作。

（3）严格纳入及排除标准； （4）保证样本的独立性；

（5）对混杂因素，将纳入多因素分析的自变量范畴进行讨论； （6）尽量减少失率和数据丢失。 四、研究方法

1、确定试验对象：严格按照纳入标准及排除标准确定受试对象，并与受试对象讲解试验过程及意义，签署知情同意书。

2、分组：前瞻性随机对照双盲试验将患者分为经验组（E组），测压组（P组），最小闭合容积组（M组）

3、观察指标：记录患者的年龄、体重、身高、及术前常规生化指标，记录手术持续时间，插管持续时间等，记录各组套囊充气后、体位变动、气腹建立5min、气腹建

立后每间隔30min 、气腹结束时、手术结束缝皮时。P组套囊压力也分别在上述时间点调整并维持在15-25mmHg

手术结束拔管前，将患者头低脚高45度，通过气管导管往气管内缓慢注入生理盐水5ml，再用注射器吸出，查胃蛋白酶，再将气管导管退出5.5cm，再用纤支镜观察气管粘膜情况并记录。统计分析各组间的差异。

4、统计分析：运用SPSS13.0软件进行统计学分析，每组数据以Mean  SD表示，方差分析检验组间是否具有明显差异。，以P<0.05为差异有统计学意义。 五、医德问题

1、本试验安全可行，得到了临床的认可。 2、本着知情同意的原则进行试验。

3、本研究不会对患者造成额外伤害，也不会造成患者治疗成本增加。

4、受试者有权在任何时候退出试验。 六、可行性分析

本课题涉及到气管插管术、气囊压力检测技术、纤支镜检查并采集图片以及分光光度仪测定方案简单易行，且具备相关的基本能力与设备。 七、预期科研成果 1、最终成果形式：

该研究拟发表SCI论文1篇,中文核心期刊论文1篇 2、应用前景、社会效益及经济效益：

（1）、该研究可望为改善患者拔管后并发症提供新的措施；；了解控压型导囊充气方式在保护气道粘膜的情况下也能有效密闭气道防止反流误吸 （2）、减轻患者痛苦及精神负担，因此，研究具有较大的社会效益 八、经费预算

1.实验仪器费：测压仪器购置费3000元

2. 试剂材料费: 胃蛋白酶测定试剂费3000元 3. 其它费用： 纤支镜图片采集1000元。 合计：7000元 九、具体管理和执行

有医院科研部对本次研究的具体执行进行统一管理，参加本次研究的川北医学院附属医院麻醉科医师进行调查问卷及试验操作，统计分析等。 十、方案总策划：涂发平

十一、方案执行：参加本次科研的川北医学院附属医院麻醉科医师、妇科医生 十二、方案实施示意图

方案一 180名患者 M组（60人） P组（60人） E组（60人） 麻醉诱导后 气管插管，按上述三组套囊充气方法充气 连接麻醉机行机械通气 测定套囊压力 E组和M组分别在①套囊充气后②体位变动③气腹建立5min④气腹建立后每间隔30min⑤气腹结束时⑥手术结束缝皮时测定。P组在这些时间点检查压力并调整维持压力在15-25mmHg

方案二 180名患者 麻醉诱导后

术毕即刻 松套囊，导管退出5.5cm，用纤支镜观察原套囊处气管黏膜情况并记录， M组（60人22cm） P组（60人） 然后再次将气管导管固定于插管后的深度（方案三E 组（60人） 180名患者 E组（60人） M组（60人） P组（60人） EE组随机选 M组随机选2020人人 P 组随机选20人 组随机选2020人人M组随机选P组随机选20人 麻醉诱导后P组随机选 20人 一 术中步骤同方案 P组随机选20术毕人 术中步骤同方案一 将患者头低脚高45度，通过气管导管往气管内缓慢 注入生理盐水5ml，再用注射器吸出以查胃蛋白酶 P组随机选20人 拔管后观察病人咽喉痛，声嘶等气道并发症情况同方案一 P组随机选20人 拔管后观察病人咽喉痛，声嘶等气道并发症情况同方案一