2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
企业名称（盖章）：
自查人员： 自查日期： 年 月 日 序号 1 2 3 可证 4 5 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 是否未按规定备案经营第二类医疗器械 自查要点 是否未经许可经营第三类医疗器械 是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许
自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 查资料 查系统 查资料 查系统 查资料 查系统 查资料 查系统 查资料 查系统 均按规定执未发生过 不用整改 行 均按规定执未发生过 不用整改 行 未发生过 未发生过 不用整改 未发生过 未发生过 不用整改 均按规定执未发生过 不用整改 行 1
序号 6 7 8 自设立库房 9 10 术要求的医疗器械 11 12 13 器械 14
自查要点 是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料 是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证 是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 查资料 查资料 查记录 查资料 看现场 查资料 查记录 查资料 查系统 看实物 查资料 查系统 看实物 查资料 看实物 查实物 看现场 查资料 看现场 未发生过 未发生过 不用整改 未发生过 未发生过 不用整改 均按规定执未发生过 不用整改 行 均按规定执未发生过 不用整改 行 未发现 是否未按规定办理登记事项变更 是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技未发生过 不用整改 是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械 是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗均按规定执未发生过 不用整改 行 未发现 未发生过 不用整改 均按规定执未发生过 不用整改 行 建立有相关未发生过 不用整改 制度 是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 2
序号 自查要点 是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 15 器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度 查资料 查系统 查单据 均按规定执未发生过 不用整改 行 16 是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书 查资料 查记录 查资料 看现场 均按规定执未发生过 不用整改 行 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要17 求，是否未按照规定进行整改 均按规定执未发生过 不用整改 行 18 是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械 查资料 查系统 查资料 查系统 未发生过 未发生过 不用整改 监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召19 回）医疗器械 均按规定执未发生过 不用整改 行 3
序号 20 自查要点 是否未开展医疗器械不良事件监测 企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 查资料 查记录 均按规定执未发生过 不用整改 行 21 职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 查资料 均按规定执查系统 未发生过 不用整改 行 查体系文件 22 23 查资料 均按规定执查系统 企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。 未发生过 不用整改 行 查体系文件 建立有《质查资料 量管理制企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗查系统 度》，相关未发生过 不用整改 器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 查体系文件 记录均按规定执行 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零24 售业务的企业开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。 第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否25 于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。 4
查资料 查系统 查记录 均按规定执未发生过 不用整改 行 建立有《质量管理自查制度》、每年按时提交医疗器械《自查报告》 查资料 查体系文件 未发生过 不用整改 序号 自查要点 进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 26 年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。 企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律查资料 查记录 看现场 均按规定执未发生过 不用整改 行 27 法规禁止从业的情形。 企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场28 所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。 查资料 查系统 未发生过 未发生过 不用整改 查体系文件 查资料 均按规定执 未发生过 不用整改 行 看现场 所经营的医疗器械符合贮存要求区未发生过 不用整改 域及设施设备 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗29 器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 看现场 5
序号 自查要点 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 配备有温湿未发生过 不用整改 度设施设备 30 监测温湿度的设备或者仪器。 看现场 查资料 查系统 经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质31 量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合以下要求： （一）具备从事现代物流储运业务的条件； 32 （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。 6
安装有上海《海典》计算机系统，未发生过 不用整改 保证产品有追溯性。 查资料 查系统 看现场 未为其他医疗器械生产企业提供贮未发生过 不用整改 存、配送服务业务。 序号 自查要点 自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 查资料 查记录 供货者资质合法，所提交资料均加未发生过 不用整改 盖供货方的鲜章。 企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械33 的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。 企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注34 册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明35 文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围36 进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 7
查资料 查系统 查记录 均按规定执未发生过 行 不用整改 查资料 查记录 看现场 均按规定执未发生过 行 不用整改 查资料 查系统 查记录 均按规定执未发生过 不用整改 行 序号 自查要点 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录是否包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数自查情况 原因分析 整改措施 整改结果 37 量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录是否包括购货者的38 名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 查资料 查系统 查记录 单据均按规未发生过 不用整改 定执行 查资料 查系统 查记录 均按规定执未发生过 不用整改 行 注：自查表由企业盖章，法定代表人（负责人）等签字，并对真实性、准确性和完整性负责,上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。
质量负责人签名： 联系方式
企业法定代表人或企业负责人签名： 联系方式：
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