质量管理体系过程方法审核方案

质量管理体系过程方法审核方案

一、 审核准备

采用过程方法进行审核筹划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审 核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解， 通过 文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在 的过程及相互关系，过程的职责是否落实。目前多数组织并没有按照过程方法建 立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程〔过程〕及其内在联系。

审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审 核的要求，筹划审核思路，同时考虑审核组成员〔特别是专业审核员的充分性〕、 审核时间等资源配置的合理性。

采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够 的，需得到受审核的配合。因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通， 就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。

二、 审核方案的编制

1、 审核方案编制考前须知：

a〕 依据组织已识别的过程或固有流程〔过程〕及审核的关注点筹划审核顺序和审核 分组； b〕 按过程编制审核方案时，需考虑部门集合、相关过程的集合〔应注意：过程丈部 门、过程冬要素〕； c〕 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核方案； 目前多数组织并

没有按照过程方法建立体系，编制审核方案时，可按产品和效劳实现的大流程策 划审核思路。如选

择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要 求的识别、确定与评审开始，至U产品或效劳的开发、产品或效劳实现的筹划、产

品或效劳提供的过程、产品或效劳的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一 直到顾客满意过程和持续改良过程。

d〕 分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程问关系和信息沟通的便利〔过程活 动职责问的关系〕,

防止分组过多，否那么过程的关联程度可能会减弱；

e〕 开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况， 以判断下一步审

核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的 支持过程一并进行审核；

f〕 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求； g〕 关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性； h〕 应保证审核组内部较为充分的沟通时间。

2、 审核方案编制案例 〔1〕小型组织

a. 特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存 在许多的部门

名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少， 并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。

b. 对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核 组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品/效劳的实现流程审核相关的产品 /效劳的实现过程和支持过程。

c. 对小型组织的审核，虽然审核组不分组，但在实际审核中，应明确分工, 在审核方案中予以表

达。

以下为小型组织审核方案案例。

时间 07.6.1 8:00-8:30 8:30-9:00 9:00-10:30 主要过程 管理活动及应用标准条款 首次会议 现场巡视 涉及部门 组别 ALL ALL 体系管理过 程 公司定位、战略、方针与目标，业务计 戈管理评审，持续改良，体系 筹划 4.1;5;6.1;8.2.3;8.5.1;4.2.1 ; 4.2.2 U,最高管理 ALL 过程指标完成情况，组织机构，职 责，资源，层、管理者 代表、质里 部 ALL 10:30-12:00 市场开发与 营销过程 市场策略，市场营销，订单处理，合同 评审，营销部、质 产品发货，客户效劳 5.2;7.2;7.5.1.f 量部 ALL 13:00-14:30 产品设计开 发与工艺开 发过程 产品定位，市场可行性分析，市场需求 与产设计部、质 品功能确定，设计开发过程，工艺 开发与验量部 证〔含工装/设备能力〕 品实现筹划 7.1;7.2.1;7.3 ，产 14:30-16:00 采购过程 过程目标及实现情况，供方选择 /供方 采购部、质 量部 ALL 管理，采购要求的沟通，采购产品的验 证 5.4.1;7.4.1;7.4.2;7.4.3;8.2.3 16:00-17:00 07.6.2 8:00-12:00 13:00-14:00 审核组交流及反应会 产品制造过 程 制造部、质 ALL 及支持过 程〔文过程目标及实现情况，生产方案安排， 生产量部 件、设 备、监测准备，物流管理，生产过程控制， 设备维护，装置 管理〕 半成品检验，过程能力监视 与测量，成品检验与试验，不合格控制， 成品出厂，售后效劳，文件管理，监测 装置管理，分析与改良 5.4.1;7.1;7.5.1;7.5.2;7.5.3;7.5.5 ;6.3;8.2.3;8.2.4;8.3;4.2.3;4.2.4; 7.6;8.4;8.5.2;8.5.3;6.4 14:00-15:00 客户投诉与 效劳过程 客户满意调查，客户投诉的处理，分析 与改良活动7.2.3;7.5.1.f; 8.2.1;8.4;8.5.2;8.5.3 营销部、质 量部 ALL 15:00-16:00 文件、记录控制 支持过程： 文件管理过 程 行政部 ALL 4.2.3;4.2.4 16:00-17:00 审核组交流及反应会

07.6.3 8:00-9:00 支持过程： 人员管理过 过程目标及实现情况〔如有〕 ，人员能 力、意识与培训 行政部 ALL

程 9:00-10:00 5.4.1;6.2;8.2.3 体系管理过 程 内审，过程的监视，分析与改良 8.1;8.2.2;8.2.3;8.4;8.5 质量部 ALL 10:00-11:00 11:00-11:30 审核组内部会议 与被审核方交流审核发现，确认审核结 论 ALL 管代及陪 同人员 ALL 11:30-12:00

总结会 同见面会 ALL (2)大型制造组织

a. 特点：通常情况下，这类组织部门层次较多。

b. 审核员宜根据主要过程的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合， 如：采购过程涉及采

购、生产、品质等部门，编制审核方案时可将三个部门放在 一起进行审核。

c. 对这类组织的审核通常要分组进行，分组时既要考虑过程的关联性乂要 考虑审核员的能力问

题。当分组过多时，关联程度可能会减弱，这样，每天的审 核组交流和讨论的时间应留得比拟充足。

例如：某集团公司有3个子公司，分别生产三种产品，集团设立有营销、设 计、采购、企划等公共管理部门，各子公司以生产地活动为主。审核组共安排有 6名审核员，A、D组为一人一组，B、C为二人一组。下面展示的是对该集团及 子公司的审核方案案例。

时间 07.6.1 8:00-8:30 8:30-10:30 主要过程 管理活动及应用标准条款 首次会议 涉及部门 组别 体系管理 过组织的战略、方针、目标、过程识别/过程指 标，体程 审与持续改良等 4.1;4.2.1;4.2.2;5.1;5.2;5.3;5.4;5.5;5.6; 6.1;8.1;8.5 最高管理层、 ALL 系筹划，资源配置，监视与测量系统的 筹划，管理评管理者代表、 质量部 10:30-12:00 市场与营 销过程 标或合同评审，订单处理，产品发货 5.2;7.2;7.5.1.f 营销部、设计 开过程目标及实现情况，市场开发筹划，销售策 略，投发部等 生过程目标及实现情况，产品要求(顾客、法规 等)，顾设计开发部、 A 13:00-15:00 A 产品、工 艺客沟通与反应，必要时顾客的批准，产 品设计开发，产部、质量 部、设计开 发及工艺开发与验证，设施/设备/ 工装的筹划，过程确认采购部 产品 实现筹等 划 过程 15:00-15:30 5.4.1;7.1;7.2.1;7.3;7.5.2;8.2.3;8.5 7.3.7 设计更改 过批量生产后各种原因引起的更改 程 采购过程 /供给商 设计部 A 15:30-16:00 过程目标及实现情况，米购及米购要求的传递 与沟通采购部 米购验收，，供给商'选择与评价，供给商 A

管理过程 管理，供给商市场开发及改良 5.4.1;7.1;7.4.1;7.4.2;7.4.3;8.2.3;8.4;8. 5 10:30-12:00 13:00-16:00 07.6.2 8:00-9:30 产品制造 过程 过程目标及实现情况，顾客特殊要求的传递， 与产品子公司1 : 有关的筹划，生产方案安排，生产准备， 物流管理，制造部、质检 部 生产过程控制，设备维护，半成品 检验，过程能力监视与测量，成品检验与试验， 不合格控制，成品出厂，售后效劳，分析与改 进。支持活动：文件管理，人员能力意识，设 施、设备维护管理，工作环境，监测装置管理 5.4.1;7.2.1;7.1;7.5.1;7.5.2;7.5.3;7.5.5; 8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;8.5.2;8.5.3;4.2; 6.2; 6.3;6.4;7.6 B 10:30-12:00 13:00-16:00 07.6.2 8:00-9:30 产品制造 过程 过程目标及实现情况，顾客特殊要求的传递， 与产品子公司2: 有关的筹划，生产方案安排，生产准备， 物流管理，制造部、质检 部 生产过程控制，设备维护，半成品 检验，过程能力监视与测量，成品检验与试验， 不合格控制，成品出厂，售后效劳，分析与改 进。支持活动：文件管理，人员能力意识，设 施、设备维护管理，工作环境，监测装置管理 5.4.1;7.2.1;7.1;7.5.1;7.5.2;7.5.3;7.5.5; 8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;8.5.2;8.5.3;4.2; 6.2; 6.3;6.4;7.6 C 10:30-12:00 13:00-16:00 07.6.2 8:00-9:30 产品制造 过程 过程目标及实现情况，顾客特殊要求的传递， 与产品有关的筹划，生产方案安排，生产准备， 物流管理，生产过程控制，设备维护，半成品 检验，过程能力监视与测量，成品检验与试验， 不合格控制，成品出厂，售后效劳，分析与改 进。支持活动：文件管理，人员能力意识，设 施、设备维护管理，工作环境，监测装置管理 5.4.1;7.2.1;7.1;7.5.1;7.5.2;7.5.3;7.5.5; 8.2.3;8.2.4;8.3;8.4;8.5.2;8.5.3;4.2; 6.2; 6.3;6.4;7.6 子公司3: 制造部、质检 部 D 07.6.1 16:00-17:00 07.6.2 8:00-9:00 9:00-9:30 审核组交流及反应会 交付过程 客户投诉 与效劳过 程 营销部、物流 部 A A 交付前验证、搬运、防护、运输、交付 7.5.1.f;;7.5.3;7.5.5 客户粉调查，客户投诉的受理、处理，分析与 改良活动 5.2;7.2.3;8.2.1;8.4;8.5 客户效劳部、 营销部、质量 部 人力资源部 A 9:30-10:30 过程目标及实现情况〔如有〕，人力资源管理 支持过 程：5.4.1;6.2;8.2.3 人力 资源管 理、

10:30-11:00 支持过 程：文件 管理 过程目标及实现情况〔如有〕，文件、记录控制 5.4.1;4.2.3;4.2.4;8.2.3 企划部 A 11:00-12:00 体系管理 过程 内审〔过程/体系〕 8.2.2;8.2.3;8.4;8.5 质量部 A 07.6.2 9:30-12:00 客户投诉 与效劳过 程 客户投诉 与效劳过 程 客户投诉 与效劳过 程 客户满意调查，客户投诉的受理、处理，分析 与改良活动 5.2;7.2.3;8.2.1;8.4;8.5 子公司1 : B 07.6.2 9:30-12:00 客户满意调查，客户投诉的受理、处理，分析 与改良活动 5.2;7.2.3;8.2.1;8.4;8.5 子公司2: C 07.6.2 9:30-12:00 客户满意调查，客户投诉的受理、处理，分析 与改良活动 5.2;7.2.3;8.2.1;8.4;8.5 子公司3: D 13:00-15:30 15:30-16:30 16:30-17:00

审核组内部会议、必要的现场跟踪审核 与被审核方的交流会 总结会 ALL ALL ALL 三、过程方法审核中应注意的问题

1、 审核组的内部沟通

按过程方法审核，不宜分组过多。当受审核方组织机构较为庞大，需多组审 核时，应考虑到过程的关联程度可能会减弱， 因此在安排审核方案时，应保证每 天较为充分的审核组交流和讨论的时间。 沟通的内容应包括：需其它审核员支持的信息、需其他审核员跟踪的信息、 不符合实事确实认等。 2、 抽样样本量 采取过程方法审核后时，在过程的连续性、追踪部门与部门接口信息、过程 的有效性等方面将化费大量时间，相对丁部门审核或要素审核，每次审核的抽样 样本量将会减少。 3、 审核时间 采取过程方法审核，无论是审核准备还是现场审核，都将比传统的部门审核 或要素审核更费时间，要求审核员安排审核方案时注意保证充分的审核时间。 4、 审核员的能力 采用过程方法审核，要求审核员针对组织的实际过程始终在判断、寻找审核 的方向。因此，审核员的能力将直接导致审核深度、广度和效果。 5、 审核引导

由丁目前大局部的组织并没有对自己的过程的业绩指标和目标进行识别和

监视，因此，审核员应引导每一个区域的负责人， 向其了解实际是根据什么进行 该区域有关过程的持续改良的，对丁过程的表现得好坏是如何评价的等问题， 促 进其对过程方法的理解，进一步提高审核的有效性。

四、审核核查记录

基丁过程的审核方法，审核员的核查记录应较为活晰地表达审核员的审核思 路，并具体记录过程的名称、涉及的标准号、所提的问题、收集的客观证据等。

下面以采购过程为案例，说明核查记录的编写要求： 受审核部门：米购部、销售部、生产部等部门 审核员：XXX 主要过程/管理活动/ 标准检查内容〔提问问题〕 条款 日期：X年X月X日 陪同人员：XXX 审核记录〔相关证据的记载〕 备注

过程： 采购过程

过程负责人：

XXX

符合性评 价：

Y、N或需 沟通、需 跟踪

识别过程的文件〔如 有〕： 文件名称/编号：

活动：

过程目标及实现情 况，采过程职责： 购及采购要求 的传递与沟通米购验 收，,供给冏选

择与评 价，供给冏管理，过程的输入输出是什 供 应商市场开发及改良 么： 标准条款号：

职责描述〔文件〕：

输入：顾客订单、产品技术要 求生产方案排程、仓库库存等 输出：米购产品

注：符合性 证据标注 “Y〞，不符 合证据

5.4.1;5.5.1;7.1;7.

4.1;7.4.2;7.4.3;8. 2.3;8.4;8.5;4.2;6. 2;6.3;7.6

过程的顾客是II：

顾客：生产部门

顾客的要求是什么：

及时、质量符合要求

过程的质量目标或绩效 指标：

过程目标：米购广品合格率、 采购及时率、A类产品优质供 应商达90恕上等

目标测算方法及近期目标实 现情况：

标 注“N〞,需 跟踪审核 的注明“需 跟踪〞，并 记录跟踪 结果，需与 其它审核 员沟通的 注明“需沟 通〞，并记 录沟通结 果。 过程的主流程及相关的 分流

主流程：确定米购需求T制定 米

程或子过程：

购方案T选择供给商T制 订米购义件T实施米购T米 购跟踪T进公驭证

子流程：分析米购需求，供给 冏选择、评价，供给冏沟通等

过程间的接口及要求 :

过程运行控制的准那 么:

过程运行控制的实施 : 过程的监视及所使用的

分析方法： 分析的结果是否为改良

提供了必要信息

过程的持续改良

过程所需的资源的适宜

性与有效性： 文件、人 员、 设施设备、监测装

置等支持过程运行情况

接口部门/活动：营销部关丁 顾客要求、技术部关丁产品要 求、生产部关丁生产排程、质 量部门关丁采购产品的验证 等；

接口管理文件/要求及实施情 况：

文件名称/编号：

包括供方选择评价、采购要 求、米购信息等

抽取过程/活动运行实施的样 本：样本名称、时间〔段〕、 记录等实施情况等

监视测量及分析的方法： 文件名称/编号〔如有〕： 抽查近期监测实施的样本，包 括过程能力、目标指标、顾客 满意等；近期监测结果及分析

改良的机制：

已采取的纠正、预防措施及措 施的有效性等：

人员能力、文件控制、适宜的 设施设备等提供及相关控制 情况：