文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 页 码： 第1页 共8页 1 目的 使质量管理体系文件的编写、编号、格式、审批和修改规范统一。 2 范围 本导则适用于本公司所有质量管理体系文件(以下简称文件)的编写。 3 相关文件和术语 3.1 相关文件 GB/T 19000—2000 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001—2000 质量管理体系要求 LY/QM 4.2 文件控制程序。 3.2 术语 本导则采用GB/T 19000—2000中的术语及下列术语。 3.2.1 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 3.2.2 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 3.2.3 接口 指两个或两个以上质量活动的连接处(衔接处)相互之间的兼容关系。 4 职责 4.1 品控部负责组织有关部门进行程序文件、企业标准、通用文件的编写会审和报批。 4.2 综合管理部负责行政、考核、人事、财务等管理文件的编写会审和报批。 4.3 有关部门负责各自专用文件的编写和报批。 5 编写要求 5.1 程序文件的编写要求 5.1.1 程序文件的编号 完整的程序文件的编号 LY/ QM X.X 对应章节号(与GB/T19001-ISO 9001章节对应编号) 标准类别代号(英文缩写“质量管理”) 企业代号（汉语拼音缩写“联益生物科技开发有限公司”） 5.1.2 程序文件格式 a) 文件的封面与正文见附录A、附录B b) 版面：采用A4版面。 c) 表头、表尾部分编写格式：采用通用格式，即本导则的格式。 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 页 码： 第2页 共8页 5.1.3 程序文件内容构成 文件编号、文件名称、目的、范围、引用文件和术语、职责、工作程序、记录、流程图、附录。（见附录B）。 a) 文件名称： 文件名称由管理对象和业务特征两部分组成，例如：“不合格品控制程序”中的“不合格品”是管理对象，“控制程序”是业务特征。 b) 目的 简要说明制定本程序文件的目的。 c) 范围 简要说明程序文件的主体及所包括的方面。对于某些例外或不适用的场合，也要做出说明（一般不超过50个字），但不应包含要求。 d) 引用文件和术语 — 引用文件是指编写文件时所依据或引用的标准、法规、规范、规定、制度等文件。 当引用文件省略时应写“略”字，保证文件格式的规范化。 — 术语指编写文件时涉及到的并需要说明的术语和名词，即使现行标准中已有定义的术语，除已熟知者外，均应写明，以便于有关人员理解统一。术语省略时应写“略”字，保证文件格式的规范化。 e) 职责 应明确实施本程序的职责分工，程序的每个阶段由谁负责实施，其职权和其他人员的相互关系。 f) 工作程序 — 阐述管理的内容和方法，细化质量管理活动，按活动的逻辑顺序列出开展此活动的细节，明确接口，说明如何记录和控制，注明任何需注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图。 — 在工作程序的各环节中，对所要形成记录时，要填写的记录及其编制填写要求、审批权限要做出明确规定。 g) 记录 在文件正文后，列出本程序所涉及到的记录表格的名称。 h) 流程图 为了使程序文件更具有可操作性，可根据完成质量管理活动的要求顺序以流程图的形式表示出来，其格式见本导则的格式要求。若程序文件表述很明确，可以不做流程图。 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 页 码：第3页 共8页 i) 附录 参照GB/T 1.1中的规定执行。 5.2 《质量手册》的文件控制要求，已在《质量手册》中阐述。 5.3 第三层次文件的编写要求. 5.3.1 文件格式参照附录B，相关文件和术语可以省略。 5.3.2 文件编号 年代号如2006、2007、2008„ LY/XX XX.XX — XXXX(A、B、C„)——版本号（第一版为A、第二版为B、„） 文件序号 管理对象代号 文件类别代号(汉语拼音缩写“管理GL”、“技术JS”) 企业代号（汉语拼音缩写“徐州联益生物科技开发有限公司”） 文件管理对象代号： 管理类 代 号 技术类 代号 综合 销售 财务 安全 品控 生产 ZH 设备 SB XS 工艺 GY CW 规程 GC AQ 计量 JL PK 标准 QB SC 规定 GD 5.4 文件编写注意事项 5.4.1 措辞准确，不使用可能引起误解的词语，尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。 5.4.2 编写一定要注意文件的可操作性。 5.4.3 对已有的管理规定或办法可直接引用，必须写明引用的文件名称或编号及引用条文。 5.4.4 编写文件时，条文编号应在页面的左边顶格书写，条文应在条文编号后空一个字的位置书写(见本导则格式)，移行时应与条文对齐排列。 5.4.5 文件条文号以三位数字为限，若有具体内容要区分，则以英文字母作为区别（如本程序5.3.4中的a）、b)....等条文)，若有更加具体的内容要明确，应以“—”作为区别。 5.5 文件的编写 5.5.1 承担质量体系文件编写任务的人员必须了解公司的实际情况和管理需要，熟悉ISO 9000族标准、质量手册有关内容和本导则。 5.5.2 现场调查 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 页 码：第4页 共8页 a) 编写人员对该项活动进行认真调查，查清现行的组织机构对质量管理体系的适应性； b) 资源(人员、资金、设施、设备、方法等)的配置技术水平和满足质量管理体系要求的程度； c) 作业或过程的水平以及文件、报告和记录使用情况。 5.5.3 文件的编写、草案评审、定稿、报批执行《文件控制程序》 5.6 所有文件必须明确归口管理部门，以及对文件的适宜性、充分性、可操作性评审的频次和审核责任人，以验证文件的实施效果及便对文件中不适宜或可操作性不强的内容及时进行修订。 6 程序文件的字号与字体 程序文件的字号与字体见表1 7 程序文件编写流程图见图1 8 附录 8.1 附录A 程序文件封面 8.2 附录B 程序文件正文 9 记录 文件编写计划单 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 页 码： 第5页 共8页 标题： 质量管理体系文件编写导则 表１ 标准字号与字体 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 页别 位 置 第一行 第二行 文 字 内 容 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号 文 件 名 称 文 件 编 号 拟 制 审 核 批 准 受 控 状 态 日 期 日 期 日 期 程 序 文 件 标 题 程 序 文 件 名 称 文 件 编 号 版 号 修 改 状 态 生 效 日 期 页 码 程 序 文 件 条 文 修改、审核、批准日期 附 录 字号和字体 四号宋体 一号黑体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 小四号宋体 四号黑体 五号宋体 三号黑体 五号宋体 五号宋体 五号宋体 五号宋体 五号宋体 小四号宋体 小四号宋体 四号宋体 封 面 第三行 第四行 第五行 左第六行 左第七行 左第八行 左第九行 右第六行 右第七行 右第八行 左第一行 左第二行 正 文 左第三行 右第一行 右第二行 右第三行 右第四行 右第五行 条 文 表 尾 附 录 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 图1：程序文件编写流程图 页 码： 第6页 共8页 准备编写 ↓ 熟悉质量手册相关 章节、管理程序 ↓ 考察实际情况 ↓ 拟定编写计划 ↓ 组织编写 ↓ 部门负责人审核 ↓ 否 合格 ↓ 是 品管科审定 ↓ 否 合格 是 ↓ 批准 ↓ 发放 ↓ 实施 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 标题： 质量管理体系文件编写导则 页 码： 第7页 共8页 附录A 程序文件封面 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号: 文件名称: 文件编号: 编 制: 日 期: 审 核: 日 期: 批 准: 日 期: 受控状态: 修改/日期 审核/日期 批准/日期 文件编号：LY/QM 4.1 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 标题： 版 号：A 修改状态：00 生效日期： 质量管理体系文件编写导则 附录B 程序文件正文 页 码： 第8页 共8页 文件编号：LY/QM ×.× 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 版 号：A 修改状态：00 生效日期：××××.××.×× 标题： ×××××××××××× 页 码：第×页 共×页 1 目的 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 2 范围 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 3 相关文件和术语 3.1 相关文件 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 3.2 术语 „„„„„„„„„„„„„„。 3.2.1 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 4 职责 4.1 ………………………………………………………………………。 4.2 …………………………………………………………………………………………………。 ┊ ┊ 5 工作程序 5.1 5.1.1 a) „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 5.1.2 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„。 6 记录 6.1 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ ┊ 7 流程图 8 附录 修改/日期 审核/日期 批准/日期