临床基因扩增检验实验室技术验收报告(新)

附件2

临床基因扩增检验实验室技术验收报告

一．基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称:

地址: 邮编:

法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真:

(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:

二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和

《临床基因扩增检验实验室工作规范》

三. 验收时间: 四. 验收评审地点:

五. 技术验收结论:

□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。 □基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为 项,一般缺陷为 项, 限期改进,改进后授予验收合格证书； □不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。 (一) 验收中发现的问题及意见:

附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;

附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;

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附件3:整改要求。

(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。

(三) 验收评审员姓名及签名:

主评审员姓名: 签名: 评审员姓名: 签名: 签名: 签名: 协调员姓名: 签名:

签字时间:

(四) 签字地点: 验收评审组意见:

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附件3 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 1 1.1 实验室设置和设备 实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 1.2 1.3 各工作区须有明确标记 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。 1.4 试剂贮存和准备区 （a） 冰箱； （b） 混匀器； （c） 微量加样器； （d） 可移动紫外灯； （e） 专用工作服和工作鞋； （f） 消耗品（吸头、一次性手套等）； 1.5 （g） 专用实验记录本、记号笔等。 标本制备区 (a) 冰箱 (2~8℃和-20℃或-80℃)； (b) 高速台式冷冻离心机(视情况定) (c) 水浴箱和/或加热模块 (d) 生物安全柜 (e) 混匀器； (f) 微量加样器； (g) 可移动紫外灯； 注：请在验收所选项打“ 精品

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临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号 1.6 (h) 专用工作服和工作鞋； (i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (j) 专用实验记录本、记号笔等。 扩增区 (a) 核酸扩增仪; (b) 微量加样器(视情况定)； (c) 可移动紫外灯； (d) 专用工作服和工作鞋； (e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (f) 专用实验记录本、记号笔等。 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 1.7 扩增产物分析区 (a) 微量加样器； (b) 可移动紫外灯； (c) 专用工作服和工作鞋； (d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）； (e) 专用实验记录本、记号笔等。 2. 2.1 设施和环境 实验室的设施、工作区域、能 源、照明、温控、通风等 应便于检测工作的正常进行。 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。 2.2 精品

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2.3 2.4 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具； ”。 注：请在验收所选项打“ 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 2.5 实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 3. 3.1 人员 实验室应配备足够数量的人 员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。 3.2 3.3 实验室应保存其技术人员有 关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 设备管理 4． 4.1 主要设备（离心机、加样器、 扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录； 有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复； 修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用； 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。 4.2 精品

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4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括： （a）设备的名称 ”。 4.4 注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表

序号 （b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； （c）接收日期和启用日期; （d）目前放置地点； （e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）； 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 （f）仪器使用说明书的复印件； （g）校准和/或检定（验证） 的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期； （h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； （i） 损坏、故障、改装或修 理的历史。 检测方法 5 5.1 实验室应制定: 有关仪器设备操作程序； 有关扩增检测的工作程序。 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。 5.2 精品

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5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。 标本管理 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 6 6.1 6.2 实验室应制定有关标本收集、 处理、运送、贮存程序。 ”。 注：请在验收所选项打“

临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 6.3 6.4 6.5 实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确. 如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录； 记录 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度； 记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。 验 收 内 容 在接收标本时应有其状态的详细记录。 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 7 7.1 7.2 精品

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7.3 8 8.1 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。 报告 检测结果的报告应准确、清晰 和客观。 定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。 每份报告应包括以下信息： 8.2

（a）标题，例如“检测报告” （b）报告的唯一性标识（如 序号）； （c）检测标本的特性和状态； (d) 检测标本的接收时间 和进行检测的时间； （f）采用的检测方法； ”。 注：请在验收所选项打“ 临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 （f）采用的检测方法； 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但不本有 符符缺 合 合陷 缺此项 暂不需考核 评论与说明 8.3 8.4 9． （g）实验操作及校核人员的 签字，以及签发日期； （h）检测报告中应给出参考 结果或范围； 当报告的有效性发生疑问时， 实验室应立即通知临床相关科室予以改正。 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。 质量控制 精品

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9.1 9.2 10 实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录; 实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价 抱怨 实验室应制定抱怨及其处理 10.1 的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。 当抱怨或其它任何事项是对 10.2 实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增 实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。 注：请在验收所选项打“

”。 附件2：

临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表 章 号 评审内容 评审结果 整改要求 （指出需整改的章条款（项）号；具体整改要求见附件3） 序 与 号 （条 号） 1 1 (1.1~1.7) 2 2 （2.1~2.5） 3 3 人员 符 合 设施和环境 符 合 实验室设置和设备 符合 精品

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4 设备管理 符 合 （3.1~3.3） 4 （4.1~4.3） 5 5 （5.1~5.3） 检测方法 符 合 6 6 （6.1~6.5） 标本管理 符 合 7 7 （7.1~7.3） 记录 符 合 8 8 （8.1~8.4） 报告 符 合 9 9 （9.1~9.2） 质量控制 符 合 10 10 （10.1~10.2） 抱怨 符 合 附件3：

序号 需整改章条号 整 改 要 求 具 体 整 改 要 求 精品

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附件4：

需要说明的其它问题 精品

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