Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 文件编号 起草人/修订人 审核人 审核人 批准人 执行日期 印刷份数 份 发出份数 VR-SB-3020 版本 日期 日期 日期 日期 00 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 份 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
目 录
1.概述 2.验证目的 3.验证时间计划 4.验证培训 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.风险的接受与评价 11.验证结果及评价
12.验证周期 13.最终批准 14.附件
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 1. 概述
1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 1.1 设备原理
二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。 才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。 1.2 设备组成
本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。 1.3 技术参数
设备名称 设备型号 进样瓶数 进样量 输液系统 可设置的流速范围 流量准确度 操作压力范围 第 3 页 共 15 页
高效液相色谱仪 Agilent1260型 100个 0.1ul～50ul 连个活塞串联泵 0.001ml/min～5ml/min ±1% 0 bar～600bar Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
梯度形成 电压 2. 验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1通过对设备技术指标适用性的审查，确认Agilent1260型高效液相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的运行符合设计技术参数要求。
2.4 检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。 3． 验证时间计划
验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日 4． 验证培训（培训人员签到表见附件1）
培训内容 培训对象 培训时间 培训讲师 评估方式 Agilent1260型高效液相色谱仪验证 参与验证的检验人员 2015年10月09日 李敏 吴华 讨论并回答问题 高压二元混合 220V 培训效果评价： 评价人： 日期： 5. 验证人员及职责 姓名 李敏 朱长富 陈亚玲 吴华 宁遵红 6. 验证所需文件 第 4 页 共 15 页
职务 质量管理部部长 QC主管 QA主管 QC QC 职责 负责验证方案和报告的最终批准 负责验证方案和报告的审核及评价 负责验证方案和报告的审核及评价 负责全面协调各项验证试验 负责验证方案的具体操作、检验和记录 负责验证方案的具体操作、检验和记录 签名 周事农 质量管理负责人兼质量受权人 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
文件名称 高效液相色谱法标准操作规程 Agilent1260型高效液相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程 质量风险管理规程 偏差处理管理规程 确认与验证管理规程 7. 验证内容 7.1 设计确认 7.1.1 设计确认的目的
确认质量管理部新购AGILENT1260型高效液相色谱仪是否按照我公司URS进行设计，并符合GMP、安全、环保等方面标准。 7.1.2 设计确认的范围
本设计确认的范围包含质量管理部AGILENT1260型高效液相色谱仪及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 7.1.3 设计确认的内容 7.1.3.1 URS符合性评估
将该设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认该设备已符合用户需求规范，检查及确认结果记入（附表2URS符合性评估表）。 7.1.3.2 GMP符合性评估
将该设备的文件及图纸对照GMP有关设备功能和设计的规定，作出符合性判定，检查及确认结果记入（附表3GMP符合性评估表）。 7.1.3.3 职业健康、安全与环保符合性评估
将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认该设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认结果记入（附表4职业健康、安全与环保符合性评估表）。
7.1.4 设计确认的结论
评价人： 日期： 年 月 日 7.2 安装确认 7.2.1 安装确认的目的
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文件编号 SOP-QCTY-005 SOP-SB/SY-363 SMP-Z7-002 SMP-QA-011 SMP-YZ-001 生效日期 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 2015年9月1日 存放处 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认Agilent1260型高效液相色谱仪的安装符合设计要求。 7.2.2 开箱检查和资料附件的确认
7.2.2.1 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的装箱单，确认高效液相色谱仪的规格型号、随机附件及文件资料。
7.2.2.2 根据产品使用说明书、确认高效液相色谱仪的使用范围是否符合设计要求。 7.2.2.3 对文件资料进行清点、收集和保管。 7.2.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。
Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检查人 确认项目 高效液相色谱仪型号 高效液相色谱仪名称 出厂编号 适用范围 数量 装箱单 设备说明书 设备合格证 设备安装图 仪器仪表合格证 主配套件的说明书、质保书 备品清单及数量 日期 确认内容及要求 Agilent1260型 高效液相色谱仪 有 有 1台 有 有 有 有 有 有 有 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.2.4 安装确认的内容 7.2.4.1 依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图的设计要求，检查高效液相色谱仪的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求；
7.2.4.2 依据Agilent1260型高效液相色谱仪安装图要求，检查外接管道是否符合要求； 7.2.4.3 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求，检查外接电源；
7.2.4.4 依据Agilent1260型高效液相色谱仪的技术要求，检查主要精密组件的安装； 7.2.4.5 依据Agilent1260型高效液相色谱仪机器外观，检查机器的完整性和其它问题；
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 7.2.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表5仪器仪表检定或校准检查记录）。
7.2.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 项目名称 检验维修空间 仪器仪表 安装地点 电压、频率 外观 电脑 检测器 泵 柱温箱 进样阀 在线混合器 打印装置 环境 环境温度 环境相对湿度 安装位置 接地 电源线 其它条件 可接受标准 有适当的检验维修空间 有计量合格证，并在有效期内 质量管理部 220V 无划伤及凹凸现象、表面整洁 完好 完好 完好 完好 完好 完好 完好 通风 10℃～30℃ 小于65% 仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 接地良好 与插孔吻合 工作台不受阳光直射。 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。 确认方法 对照设计图纸检查 检查计量合格证 与图纸相符 检查 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 测量 测量 目测 目测 目测 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 19 目测 □是 □否 检查人 日期 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认。 7.3 运行确认 7.3.1 运行确认的目的
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检查和测试设备运行技术参数，确定Agilent1260型高效液相色谱仪符合药典检验参数要求和品种项目要求。 7.3.2 运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。 Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 2 3 检查人 运行前的检查项目 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连接线是否正常，接触是否良好 检查色谱柱是否连接好 日期 是否符合标准 □是 □否 □是 □否 □是 □否 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.3 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 序号 1 2 3 4 检测设备名称 规格型号 测量范围 日期 校正单位 年 月 日 有效期至 检查人 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.4 运行项目确认 7.3.4.1 设备安全性能确认
依据Agilent1260型高效液相色谱仪使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
Agilent1260型高效液相色谱仪编号 序号 1 检查人 控制程序确认项目 有安全保护接地，电器安全可靠，无裸露电线 日期 是否符合标准 □是 □否 年 月 日 第 8 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3.4.2 泵的验证 检测泵的流速
通过测量一定时间进入泵的体积检测泵的实际流速。 a 试剂与设备
项目 容量瓶（25mL） 天平 秒表 b 检查过程 项目 1、设置流速为0.500mL/min, 1.000mL/min，1.500mL/min 2、将出液管放在25mL预先称定的容量瓶内 3、开启泵，同时开启秒表。 4、收集了25min,15min,10min超纯水的时候，同时关闭泵，停止秒表。 5、利用公式SR =（Fmax-Fmin）/Fm×100%，计算得稳定性误差。 泵流量设定值误差SS和流量稳定性误差SR的确认 测试标准及结果： 仪器名称： 流量设定值（ml/min） 测量次数 收集流动相时间t（min） 25ml容量瓶的重量W1（g） 流量实测值F（ml/min） 允许误差 实测误差 SS SR SS SR 结果分析与评价： 第 9 页 共 15 页
备注 收集出液管流出的水 称量容量瓶和收集的水的重量 出口管接在泵出口 型号： 0.5ml/min 3 25 5% 3% 1.0ml/min 3 15 3% 2% 1.5ml/min 3 10 3% 2% 容量瓶+流动相的重量W2（g） 流量实测值平均值F（ml/min） Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 评价人： 日期： 年 月 日 测试条件： 流动相：经0.45μm微孔滤膜过滤的纯化水； 色谱柱：4.6mm×250mm；
室 温： (水的相对密度为： )。
测试方法： 启动仪器，以水作为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的25ml容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，按各流量规定的时间收集流出的流动相，精密称定，每个流量测定三次，记录测试温度，按下列计算流量设定值误差S1和稳定性误差S2
SS = (F -Fs) / Fs×100% SR =（Fmax-Fmin）/Fm×100%
式中：SS为泵流量设定值误差（%）；
SR为流量稳定性误差（%）；
F=（W2-W1）/(ρ•t),为流量实测值（ml/min）；
式中：W2—容量瓶+流动相的重量（g）；
W1—容量瓶的重量（g）；
ρ—实验温度时水的密度（g/cm3 ）； t—收集流动相的时间（min）； Fs—流量设定值
Fm—同一组测量值的算术平均值（ml/min）； Fmax—同一组测量中流量最大值（ml/min）； Fmin—同一组测量中流量最小值（ml/min）。
7.3.4.3 柱温箱的验证
检查柱温箱的准确度及精密度。 检查过程 项目 1、设定柱温箱温度为25℃，等待温度平稳。 2、将校正过的温度计放入柱温箱，等待10分钟。开始计时 3、每隔30min读取温度计显示温度及柱温箱显示温度一次。共读取6次。 4、依次设置柱温为30℃，40℃重复2-3的过程 5、最大偏差不超过3.0℃，最大波动不超过1.0℃ 验证结果见（附件6柱温箱验证表） 7.3.4.4 紫外检测器
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 基线漂移和基线噪声的测定：
检查漂移和噪声不超过规定忽略的水平。 a 检查之前的准备
项目 使用检测器与计算机工作站相连。 以1.0mL/min的流速输送甲醇。 b 检测过程 项目 打开各模块的电源开关,仪器应能通过初始化。 当状态指示灯为关（而电源指示灯亮时），模块处于预运行状态，做好开始分析的准备。 开启工作站，设定波长为254nm。流速1.0mL/min 使其走基线2小时。在走基线的第二个小时期间测量基线的最大波动，以此值作为基线漂移值。 使其走基线10分钟。使用此结果数据测量最大噪声值，并且以此值作为噪声值。在测量噪声时，不考虑所有基线漂移数据。 7.3.4.5 自动进样器进样精密度控制检查 a 检查之前的准备
项目 使用自动进样器与计算机工作站相连。 以1.0mL/min的流速输送甲醇。 准备好萘+甲醇溶液 b参数设定 设备 泵单元 柱温箱 时间程序 UV检测器 流动相 计算机工作站 参数 流速：1.0mL/min、最大压强:20.0MPa 柱箱温度：40℃ 5.00min停止 波长：273nm、灵敏度：2（1V/AU） 甲醇 设定停止时间为5.00min、进样为6次 验证结果见（附件7高效液相色谱仪运行确认记录）只有运行确认符合要求后，才能进行下一步的性能确认 7.4 性能确认 7.4.1 性能确认的目的
确认Agilent1260型高效液相色谱仪是否符合检验和GMP管理的要求。 7.4.2 所需设备
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项目 流动相 色谱柱 样品 水 异丙醇 7.4.3 验证过程 7.4.3.1系统准备 项目 检查LC系统的所有连接。 检查LC系统的管路。 清洗系统管路。方法如下： 在管路清洗之前，务必从系统中卸下色谱柱，并且在原色谱柱的位置安装一个1.6C螺丝-螺丝单元。 首先使用异丙醇清洗管路，然后使用水清洗。每种溶剂以2mL/min的流速清洗10min。 清洗完成后，向储液瓶中加入流动相（乙腈：水=4:1(v/v)),重新将色谱柱安装在系统中。 7.4.3.2 验证过程中设备的参数 设备 泵单元 柱温箱 时间程序 UV检测器 计算机工作站 7.4.3.3 验证方法 项目 打开泵开关及检测器开关，通过自检。 打开计算机工作站，设定参数值。 在泵单元模块上设定流速为1.00mL/min。 在柱箱单元模块上设定柱箱温度为40℃。 按泵单元模块上的开始键，柱温箱单元模块上的开始键，泵单元模块上的开始键运行，柱箱温度开始上升。 此时观察检测器池出口管是否有液体流出，并且检查所有管路连接处是否有漏液。 设定检测器参数。 监测基线。 当基线平稳后，在进样器单元模块上设置20ul的进样体积，然后启动进样程序，进入流动相，观察是否有色谱峰出现。 第 12 页 共 15 页
备注 乙腈：水=4:1（体积比） 乙腈溶剂为HPLC级 4.6mm×长150mm的色谱柱 准备：称量10mg吡啶，置于100mL容量瓶中，加入乙腈溶液至刻度。 取上述溶液1mL至10mL容量瓶中，用乙腈溶液定容。 HPLC级 HPLC级 参数 流速：1mL/min、最大压力:20.0MPa 柱箱温度：40℃ 7.00min停止 波长：254nm、灵敏度：2（1V/AU） 停止时间：7min、进样次数：5次 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
进试验样品，进行分析。至少重复该操作5次。 根据5次成功分析结果，计算保留时间，峰面积和峰高的变异系数（C.V.’s） 7.4.3.4 可接受标准 标准 7.4.3.5 计算公式 RSD(C.V.)=(SD/X)×100
保留时间 ≤0.5% 峰面积 ≤1.0% 峰高 ≤1.0% SD(XiX)i1n2n1
X=(X1+X2+……Xn-1+Xn)/n 式中：n：分析次数；
X1…Xn：各个峰的保留时间（面积/峰高）；
X：平均值；
SD：标准偏差； C.V.：变异系数。
验证结果见（附件8高效液相色谱仪性能确认记录）：高效液相色谱仪性能确认记录。 8. 偏差处理：
偏差处理情况
是否有偏差： □有(记录见附表9) □无 备注：在相应的“□”内“” 9. 方案修改记录： 方案修改记录
是否有修改： □有(记录见附表10) □无 备注：在相应的“□”内“” 10. 风险的接受与评价 验证小组按验证方案中风险评定的内容进行验证，对存在的质量风险按提出的措施进行预防和纠正。经验证小组确认，对判断为高级别的风险采取的控制措施经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
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序号 风险 因素 流速准确度和精密泵 2 3 4 度不符合要求 梯度不准确 柱温箱 温度不准确 进样器 进样体积不准确 1.保留时间漂移 2.峰面积不准确 导致检测结果不准确 检测结果不准确，保留时间漂移 检测结果不准确 检测结果不准确 1.平衡时间延长 基线噪5 音和基线漂移 基线噪音大，基线漂移 2.检测限降低导致小的杂质不能被检出，检测结果不准确 3.错把基线波动当杂质，或杂质当基线波动 6 第 14 页 共 15 页
风险 可能影响效应 现有控制措施 S P D RP风险N 级别 是否符合标准 1 定期校验流速（1.0ml/min） 2 3 3 18 低 □是 □否 定期校验梯度准确度和线性 定期校验柱温箱温度 1定期检定进样器准确度 2.每月清洁一次仪器管路 3 2 3 18 低 2 3 2 12 低 3 3 2 18 低 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1.每月清洗一次仪器 2.安装流动相在线过滤器 3.流动相离线脱气 3 3 1 9 低 □是 □否 进样精密度 进样精密度不够 检测结果不准确 定期进行进样精密度测试 3 2 2 12 低 □是 □否 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 11. 验证结果及评价
评价人： 日期： 年 月 日 12. 验证周期
12.1 设备重大维修后，必须验证；
12.2 设备性能达不到检验要求时，必须验证； 12.3 正常情况每两年验证一次。 13. 最终批准
批准人： 14. 附件
14.1 附件1：人员培训签到表 14.2 附件2：URS符合性评估表 14.3 附件3：GMP符合性评估表
14.4 附件4：职业健康、安全与环保符合性评估表 14.5 附件5：仪器仪表检定或校准检查记录 14.6 附件6：柱温箱验证表
14.7 附件7：高效液相色谱仪运行确认记录 14.8 附件8：高效液相色谱仪性能确认记录 14.9 附件9：偏差调查处理报告 14.10 附件10：方案修改记录
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Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件1
人员培训签到表
培训内容 培训对象 培训时间 授课人 培训地点 职位 参训人员签名 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 签名 备注 序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 签名 备注 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附表2
URS符合性评估表
URS编号 URS01 URS03 URS04 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS名称 设备工艺或性能要求 安装区域及位置要求 安装环境要求 设施、公用系统要求 外观及材质要求 技术要求 控制系统要求 仪表要求 清洁要求 润滑剂要求 文件要求 设备转运要求 验证、确认要求 服务与维修要求 结果（参考文件或图纸） 评估结论： 评估人： 日期： 年 月 日 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附表3
GMP符合性评估表 GMP要求 设计符合性描述 设备的设计、选型是否符合生产要求描述： □是 □否 设备的设计、选型、设备是否易于清洗、消毒描述： 安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否是否便于生产操作和维修、保养描述： 便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染 是否能防止差错和减少污染描述： 是否符合 □是 □否 □是 □否 □是 □否 评估结论： 评估人： 日期： 年 月 日 第 18 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附表4
职业健康、安全与环保符合性评估
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URS编号 URS02 URS05 URS名称 安全要求 电力要求 结果（参考文件或图纸） 评估结论： 评估人： 日期： 年 月 日 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附表5
仪器仪表检定或校准检查记录
计量器具编号 检查人 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日
计量器具名称 安装地点 检定证书编号 日期 有效期至 年 月 日 第 20 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件6
柱温箱验证表
温度(℃) 时间(min) 10 40 70 100 130 160 190 偏差<3.0℃ 波动范围<1.0℃ 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日
25 30 40 Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件7
高效液相色谱仪运行确认记录
1．漂移/噪声的检查
设备编号 设备名称 测试项目 基线漂移 基线噪声 标准规定 ≤5×10-3AU ≤5×10-4AU 实测结果 判定 型号 检测者： 年 月 日 复核者: 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 2．自动进样器进样精密度控制检查 a 检查之前的准备 设备 泵单元 参数 流速：1.0mL/min 最大压强:20Mpa 柱温箱 时间程序 UV检测器 流动相 计算机工作站 柱箱温度：40℃ 5.00min停止 波长：273nm 灵敏度：2（1V/AU） 甲醇 设定停止时间为5.00min，进样为6次 b参数设定 c 检查结果
共进样6次，从工作站中得到每次的峰高和峰面积。
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
峰高 峰面积 3.结论
□经对设备的运行验证，结果符合要求，可以执行性能验证 □经对设备的运行验证，结果不符合要求，不允许进行性能验证
验证人： 复核人： 批准人：
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1 2 3 4 5 6 RSD/% Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件8
高效液相色谱仪性能确认记录
设备编号 设备名称 测试项目 监测基线 标准规定 观察是否有色谱峰出现 次数 1 2 3 4 5 保留时间 峰面积 峰高 型号 实测结果 判定 变标准 ≤0.5% ≤1.0% ≤1.0% 异系实际 数 检测者： 年 月 日 复核者: 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件9
偏差调查处理报告
偏差主题 品 名 批 号 偏差类型 规 格 偏差发生 部门及岗位 偏差发生的过程 偏差发现人员： 年 月 日 是 □ 否 □ 如采取了紧急措施，记录如下： 是否采取了紧急措施 记录人： 年 月 日 偏差调查情况 调查人员： 年 月 日 对产品质量的影响： 对质量管理体系的影响： 偏差影响评估 额外的检验以及对产品有效期的影响： 是否需进行产品稳定性考察： 评估人员： 年 月 日 偏差编号 第 25 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020
偏差纠正措施 建议人： 年 月 日 偏差预防措施 建议人： 年 月 日 偏差纠正与预防 措施的批准 批准人： 年 月 日 偏差纠正与预防 措施完成情况 偏差管理人员： 年 月 日 偏差调查报告的批准 批准人： 年 月 日 第 26 页 共 15 页
Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 VR-SB-3020 附件10
方案修改记录
修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期
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