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药品专利保护对医药产业发展贡献度的实证分析

来源:个人技术集锦
2010年7月 24卷第7期 经济与管理 Economy andManagement 似。2010 f.24Ⅳ0.7 ●热点追踪 药品专利保护对医药产业发展贡献度的实证分析 姚颉靖,彭辉 (同济大学知识产权学院,上海200092) 摘要:在医药技术、医药经济和医药产业倍受关注的今天,药品专利保护所具有的激励研发创新、提升科技竞争力、 促进信息技术公开的基本功能,已经成为医药产业实现跨越式发展的有力保障。实证分析药品专利保护对医药产 业发展的贡献度可知,按照1995—2007年我国医药行业工业增加值的平均增长率计算,药品专利制度的贡献率为 29.2%,资本的贡献率为13.0%,科技活动人员的贡献率为57.8%。 关键词:药品专利保护;医药产业发展;贡献度 中图分类号:F407.7 文献标识码:A 文章编号:1003—3890(2010)07-oO65一O5 随着经济全球化和知识经济发展进程的加快, 以药品专利制度为表现形式和重要手段的知识和 智力资源的创造、占有、运用和保护已经成为国家 和医药企业取得竞争优势的重要因素,亦成为国家 商品,新药的研制具有投资高、周期长和风险大的 特点,因而,没有任何一个技术领域比医药产业更 依赖于专利的保护。Epstein和Kuhli k【2】认为,药品专 利制度加速了生物医药公司和科研部门的专利许 经济发展和社会进步越来越重要的推动力量。近年 来,国内外学者通过实证研究,肯定了药品专利保 护对医药产业发展的积极影响,其内在逻辑是专利 制度能够赋予专利权人对其专利药品的垄断权,使 得产权主体地位得以明晰,专利权人不仅能收回药 品研发的巨额投资,还能得到丰厚的回报,从而维 护了药物后续研发创新的积极性,促进了医药产业 的健康发展。 可、建立衍生企业、使用公共数据库和试验工具等 行为,从而维护并强化了药品研发的热情,加快了 药品研发速度,为随后的技术改良提供可靠的技 术支持,使得更多的专利技术进入公有领域。 Reutersf3l以医药产业发展战略为切入点,认为在原 创性研发的缺乏和仿制药大量出现的背景之下对 药品的专利保护显得愈加重要。 在实证分析方面,国外学界对药品专利保护的 重要性从多个层面展开深入剖析,Mansfield等 于 笔者运用计量分析方法,测算中国的药品专利 保护对医药产业发展贡献度,从而量化评价药品专 利保护的积极作用,为我国药品专利保护提供决策 参考建议。 一48种产品的专利保护研究后认为,90%的药品只有 在专利保护的情况下才会被研发。在此基础上, Cohen等 通过对1994年美国医药制造业、化学、半 、文献综述 导体、通讯设备领域1 478个研发实验室专利申请 情况与技术秘密情况的调研,认为大型企业更依赖 长期以来,国外学界对于药品专利与医药产业发 展关系保持着密切的关注,进行了细致而深入的研究。 在理论研究方面,Taylort 】从药品专利特殊性的 于专利保护,其主要原因在于可以通过技术许可获 得经济利益,将专利作为提高企业市场竞争力的筹 码,而非单纯地防止他人假冒和仿造。Bain【嗵过对 医药制造业在内的42个不同产业,以集中度CR8 视角出发,认为药品是一种治疗和预防疾病的特殊 收稿日期:2010-03-25 基金项目:上海市社科规划青年课题项目“人权视野下的公共健康危机与WTO ̄,产权保护的协调——以后多哈时代的TRIPS 协议为中心”(项目编号:2006EZH002)和2007年“国家建设高水平大学公派研究生项目”(项目批准号:2007102344) 阶段成果 作者简介:姚颉靖(1980一),女,上海人,同济大学知识产权学院博士研究生,上海政法学院讲师,研究方向为知识产权与知识管 理;彭辉(1978一),男,江西赣州人,同济大学知识产权学院博士研究生,研究方向为知识产权与知识管理。 ・65・ 经济与管理(月刊) 2010年第7期 是否超过70%为分类依据,发现需要专利保护程度 较高的产业可以使价格高于竞争水平的10%以上, 高和中等偏低的分别高于竞争水平的7%和4%。 Arundelm研究了EPO的2 849个企业样本数据,发 现对每一个医药企业规模等级而言,专利比商业秘 密更重要。Bloom等阱认为,药品专利对于公司的生 投入量增长速度,LIlL为劳动力投入量增长速度, LnI为药品专利制度导致的技术进步的增长速度, LnA 表示全要素生产率, 、B、 分别表示资本、劳 动以及药品专利制度的产出弹性。因而,只要估算 出参数仅、p、 再分别乘上它们的增长速度,就可以 求出它们对产出增长的贡献度。 笔者利用1995—2007年我国时间序列数据,对 药品专利保护强度与医药产业发展关系进行实证 产力和股价都有正面影响,该正面效应能立即反映 在股价上。对于医药公司而言,公司拥有专利的数 目越多,越有利于公司新产品的发展。Mcmillan等[91 实证分析了药品专利作用于R&D投入,从而使得 新分子实体激增,对公司业绩起到了“正向”作用。 Rickne和Jacobssont 明的研究表明,自从1975年瑞 典制定药品专利制度后,知识密集型公司的绩效得 到显著提升,促进了医药R&D的投入,实现了医药 工业快速发展的目标。 上述研究成果阐述了药品专利保护与医药产 业发展之间是否具有积极影响以及何处何时具有 积极影响。但局限于以发达国家为背景,从发展中 国家尤其是以中国为视角来评估药品专利保护效 应的分析微乎其微。相比之下,国内的相关研究主 要偏重定性的分析,实证研究很少。仅有的少量实 证研究也主要散见于从某一角度或侧面进行研究。 基于此,笔者将以中国为具体案例展开实证分析。 二、药品专利保护对医药产业发展的贡 献度 (一)建立模型 多年来,人们一直致力于研究知识特别是技术 进步对产业经济增长所做的贡献,1957年,Solow发 表的《技术进步与总生产函数》一文首次给出测度 技术进步在经济增长中贡献份额的规范方法,提 出了以增长速度模型和“余值法”测算技术进步的 方法。 笔者以“Solow余值法”为基础探讨在一定制度 约束下药品专利制度对医药产业发展的影响。将药 品专利制度导致技术进步内生化,引入药品专利制 度变量,对柯布一道格拉斯生产函数进行改进,建 立包含药品专利制度的经济增长函数: Y=A (N)K p (1) 对(1)式两边取自然对数,由此,获得线性计量 模型: LnY=LnA,+ctLnK+I3LnL+ ̄LnI (2) 在(2)式中,LnY为产出增长速度,LnK为资本 ・66・ 分析,以验证两者之间的关系。 借鉴前述计量模型(2),建立如下线性计量模型: LnVAi=a+[31xLnSYi+p2×LnFACI p NE s(3) 其中i为样本时间序列数据,LnVA为医药产 业工业增加值的自然对数,LnST为药品专利保护强 度的自然对数,LnFACI为医药产业固定资产和建 设总规模投资额的自然对数,LnNE为医药产业科 技活动人员数量的自然对数,s为随机误差项。 (二)相关数据 对于药品专利保护强度,Ginarte和Parkoq提出 的衡量方法被大量的研究所采用。他们的方法比较 适合于司法制度比较健全的西方国家,但对于司法 体系正在完善的转型期国家,由于立法和司法尚不 完全同步,采用立法指标所度量出的保护强度与实 际保护度可能并不一致。拙作【l2】在Ginarte—Park方 法的基础上,提出了药品专利保护强度指标应是对 药品专利“立法强度”与“执法强度”两方面的综合 考察,具体计算公式如下: ST(t)=Le(t)xEx(t) ST(t)表示样本在t时刻的药品专利保护强 度。Le(t)表示样本在t时刻的药品专利保护立法强 度,其由6个二级指标组成(分别为保护期限、保护 范围、国际条约成员、权利限制、司法适用原则和执 行机制),每个二级指标满分为1分,总分6分,立法 强度值介于0~6分,0表示完全没有药品专利法律 法规,6表示有相当完善的药品专利法律法规。Ex (t)表示样本在t时刻的药品专利保护执法强度, 是影响药品专利保护执行效果的变量,表示药品 专利保护立法强度被实际执行的比例,其由5个 二级指标组成(分别为专利基本成本、社会服务、 经济发展水平、国际监督制衡和公众意识),每个二 级指标满分为1分,总分5分,执法强度的值等于 以上5个二级指标的算术平均值。执法强度值介于 0~1,0表示法律规定的药品专利保护制度完全没有 执行,1表示法律规定被完全执行。药品专利保护强 热点追踪 姚颉靖,彭辉药品专利保护对医药产业发展贡献度的实证分析 度sT越高, 表明对药品专利权人的保护越强;反 之,则越弱。 值。选取显著性水平ot-O.05,由于nR 3.231<x (6)=12.592,所以模型(4)不存在异方差现象。 表2我国药品专利保护强度与医药产业 一1995-2007年我国医药行业工业增加值、药品 专利保护强度、医药产业固定资产和建设总规模投 资额、医药产业科技活动人员数量的相关数据参见 表1。 表1 1995-2007年我国药品专利保护强度与 医药产业发展相关数据统计表 发展关系回归分析结果 注:表中括号内数值为谈回归系数的t统计值;¨・、¨、・分别 表示该系数在1%、5%、10%的水平上显著。 关于自相关性检验。选择D.w.检验进行自相关 性检验。因为n=13,k=3,查D.W.检验上下界表,得 du=1.79,dL=O.74,计算得到统计量D.W.2.089,而 d ̄d<4一d ,所以模型(4)不存在一阶自相关。 数据来’源:ST系根据前述拙作的整理和计算;VA、FACI来自 关于多重共线性检验。采用方差膨胀因子检验 法,用SPSS软件包对模型进行检验,结果见表3。 表3 SPSS软件方差膨胀因子检验输出结果 模型 非标准化系数 标准系数 B 标准误差 试用版 1 (常量) —1.132 2.371 ST“ 0.1l5 n054 LnFAcI 0I333 nO68 hINE O.572 O.247 t Sig. 历年《中国统计年鉴);NE来自历年《中国高技术产业统计年鉴》。 (三)显著 险验 以各自变量的当期数据进行回归,结果列于表 2第1组,结果显示,LnST、LnFACI和LnNE均与 LnVA呈正相关关系,但LnST的回归系数未能通过 显著性检验,其t统计值仅为0.233,需要进一步改 进。考虑到药品专利制度对医药行业工业增加值影 响的滞后性,将药品专利保护强度数据滞后六年进 行回归,结果见表2第Ⅱ组。结果显示,hsT、 LnFACI和LnNE的回归系数分别在10%、1%、5% 共线性统计量 容差 vIF -oI477 0.645 0.∞0 O.00o 0.166 2.1l7 n063 o.626 O.24l 307 3.260 4|88o n0ol nl15 8.722 2.317 O-o46 0.174 5.733 a.因变量: 、rA 从输出结果可以看出,VIFLnST, _3.260, VIFLnFACI=8.722和VIFLnNE=5.733,三者均小于 水平上显著(t统计值分别为2.117、4.880和 2.317),回归系数分别为0.1 15、0.033和0.572。F统 l0,所以模型(4)不存在多重共线性。 (五)模型经济意义 计值为173.475,P值为0.000,说明总体回归模型是 显著的;调整后的R2为0.977,模型模拟度很高。 回归模型为: LnVA=-1.132十0.1 15LnSTt-6+0.033LnFACI+ 1.药品专利保护强度的滞后计算使得总体回 归模型显著,这反映出我国医药发明产业化进程缓 慢,药品专利交易市场的不健全以及保护强度尚待 强化的窘境。 (4) 0.572LnNE (四)模型相关检验 2.回归结果表明,药品专利制度对医药产业经 济增长的弹性系数是0.115,即药品专利保护强度 的1%的增强将会导致医药产业经济增长0.115%。 按照1995—2007年我国医药行业工业增加值的平 ・关于异方差性检验。利用Eviews软件进行 White检验。其中,F值是辅助回归模型的F统计量 67・ 经济与管理(月刊) 2010年第7期 均增长率计算,药品专利制度的贡献率为29.2%,资 本的贡献率为13.0%,科技活动人员的贡献率为 的开发能力,才能促进医药产业发展。为此,应增强 药品开发能力,充分发挥后发优势,有效利用全球 57.8%。这说明在医药产业经济增长中,药品专利制 度发挥着不可或缺的重要作用。 技术资源(包括人才、技术和管理经验等),广泛开 展药品研发的国际合作,采取多种方式实现自主创 新,包括原始创新、集成创新和引进技术消化吸收 再创新。第三,完善医药市场竞争政策。药品专利制 度是市场经济的产物,开放、有序、健全的医药市场 三、政策建议 (一)优化药品专利保护环境,提升对医药产业 发展的推动力 是药品专利制度充分发挥增进医药产业发展作用 的基础。为此,应建立公平竞争的医药市场环境,加 鉴于药品专利在保护科学智力成果、促进医药 技术传播、激励药品研发创新以及推动医药产业发 展等方面发挥了其无以伦比的巨大作用,《巴黎条 约》、(TRIPS协议》等一系列国际条约都纷纷明确了 药品专利保护重要性原则。主要国家也纷纷建立健全 药品专利保护的相关立法。美国在1984年通过《药 品价格竞争和专利期恢复法》、1994年通过《乌拉圭 回合协议法》、1995年修订了《专利法》,这些立法的 完善使得美国医药产业在世界范围内处于领跑者地 位。日本在2002年通过了《知识产权基本法》,通过 法律形式将药品专利保护从部门主管的事务上升至 国家性事务。印度在经过数年宽限期之后,在2005 年开始履行TRIPS协议,意味着印度从药品专利的 逆向行驶者换位成为自主知识产权推动者。在我国, 自20世纪8O年代以来,已逐步建立了比较完善的 药品专利法律和管理体系,取得了举世瞩目的显著 进步,2008年6月国务院发布《国家知识产权战略纲 要》,对于提升我国药品专利创造、运用、保护和管 理能力,推动医药产业可持续发展具有重大意义。 根据笔者的实证分析可知,药品专利制度对于 医药产业发展具有非常重要的意义。药品专利制度 设计应该在务实灵活和与时俱进原则的指导下,充 分运用专利制度的保护功能和信息功能,推进国内 医药企业及时、安全,有保障地研发新药,促进医药 产业发展。具体而言,可从以下三个方面着手:第 一,提高药品专利保护意识。目前,国外制药业在我 国市场不断渗透,国内企业和科研机构却未积极应 对,仍然持观望态度,形成强烈的反差。其中一个非 常重要的原因是国内部分医药公司对药品专利保 护的意识淡薄,对专利的误解以及对规则的不了 解,致使医药公司不愿申请药品专利。在市场经济 体制中,药品专利是推动医药产业发展的重要因 素,国家不能忽视、行业不能忽视、企业更不能忽 视。第二,增强药品专利的开发能力。药品专利制度 只是提供给权利人权利和利益,只有具备药品专利 ・68・ 快技术市场和多层次的医药资本市场建设,制定落 实财税、外汇、金融等优惠政策,增加药品专利的研 发投入,支持医药企业为主体、产学研联合开展引 进技术的消化、吸收和再创新的市场竞争政策。 (二)完善药品专利保护制度,缩短制度的滞后性 在笔者的实证分析中,将药品专利保护强度数 据滞后通过显著性检验,这表明我国药品专利保护 制度对医药产业发展存在非正常性滞后。新制度经 济学认为,正式制度安排会呈现出一种滞后调整, 即现期的制度供给不能满足人们当期的需要。制度 滞后不仅是指制度出台相对于制度需求的滞后,而 且包括制度出台后新制度无法发挥作用而出现的 制度供给滞后。如果这种滞后超出了所能容忍的限 度,不能克服对风险的厌恶或不能将外部潜在的收 益及时内部化,那么这种滞后就不正常了。对于我 国目前的药品专利制度而言,这种不正常表现在时 滞过长。尽管影响制度供给时滞的因素很多,但最 重要的是现存药品专利法律制度的问题。因为不管 什么时候,现存法律限制着制度安排的演化范围。 制度供给的时滞直接影响了一个国家或地区制度 变迁的速度,使得一些有效的制度在一定时间内难 以建立起来,这意味着一些潜在利润短时间内难以 实现,从而影响了医药产业发展的步伐。因此,如何 采取有效的措施加强药品专利法律保护,缩短制度 变迁的时滞,具有重要的现实意义。 对此可采取如下措施完善药品专利保护制度 体系:第一,改进新药审评办法。由于专利保护有规 定期限,而药品必须经过严格评审,为了加快新药 评审工作,有关部门应组织专家对申请药物予以评 审,简化申请者与专家的答辩手续,并规定最长的 评审时间,避免专利持有人丧失权利时间过长。第 二,建立中药专利保护的标准。鉴于中药专利(特别 是复方)在“新颖性、创造性、实用性”的评判方面 存在自身特点,对此,RTIPS协定中也没有确定的 热点追踪 姚颉靖,彭辉药品专利保护对医药产业发展贡献度的实证分析 国际标准。而我国既是中药专利申请大国,又是受 Oatents.An Empirical Study.Economic Journal,1981, 理中药专利申请的主要国家。在这种情况下,可以 (91):907—918. 利用TRIPS的有关弹性条款,控制中药的专利标 [5]Wesley M.Cohen,Richard R.Nelson,John P.Walsh.Pro— 准,将主动权掌握在自己手里,而不必去追随发达 tecting their Intellectual Assets:Appropriability Condition 国家的药品专利审查标准。第三,制定药品专利申 and y U.S.Manufacturing Finns Patent or not).Con— ference on New Science and Technology Indicators for 请的高标准信息披露制度。技术信息的披露可以 the Knowldege--Bases Economy.OECD.1996. 反映技术革新的新颖程度。对此,TRIPS协议没有 [6]J.S.Bain.Barriers to new competiiton.CamhridgeMA:Har- 作任何详细的说明,建议一项药品发明除了需要 yard University Press.1956. 披露它的名称和结构外,由于其有效成分的缘故, [7]Arundel,A.The Relative Effcetiveness of Patents and 还需要披露该药品不同成分的比例以及使用方 Secrecy for Appropriation.Research Policy,2001,30 法;第四,明确药品的实用性标准。TRIPS协议中使 (4):61l—.624. 用的是“可供工业使用”的概念,但是并没有对此 [8]Bloom, Nicholas and Van Reenen,John Michae1. 概念进行具体的界定。我国对药品的实用性也没 Patents,Real Options and Firm Performance.Economic 有过多的要求,为了避免那些可能会不当地破坏 Journal,2000,Vo1.112:97—116. 医药领域创新的发明,我国专利法应该尽可能地对 [9]G.Steven McmiUan,Alfredo Mauri,Robert D.Halmilton, III. nle impact of publishing and patenting activities on 实用性制定一个准确的标准。 new product development and firm performance:the ca.se of the us pharmaceutical indus廿v.International Journal of 参考文献: Innovation Management,2003,v01.7(2):119-135. [1]Taylor,C.Z.Silberston.The Economic Impact of the Patent [10]Annika Rickne,Stafan Jacobsson.New Technology— System:A Study of British Experience.Cambridge Univer- Based Firms In Sweden-A Study Of Their Direct Im— sit),Press.Cambridge.1973. pact On Industrial Renewal Economics of Innovation [2]Richard A.Epstein,Bruce N.Kuhlik.Navigating tlle Anti— nad New Technology,1999,Vo1.8(3):197-223. conunons for Pharmaceutical Patent:Steady the Course on [11]Juan c.Ginarte,Walter G.Park.Determinats of patent Hatch-Waxman.John M.Olin Law&Economics Working irhgt:A cross-naitonal study.Research Policy,1997,Vo1. Paper No.209.Chicago.2004.Richard A.Epstein。Bruce N. 26:283-301.Walter G.Park.International patent prote ̄- Kuhlik.Is there a Biomedical Anticommons?Health& tion:1960-2005.Research Policy,2008,Vo1.37:761-766. Medicine,2004,(157):54—58. [12]姚颉靖.药品专利保护指标体系构建及强度测定Is].中 [3]Reuters.hTe Blockbuster Drug Outlook to 2007Jdentifying, 国医药技术经济与管理,2010,(4). Creating and Maintaining the Pharmaceutical Industry’s 责任编辑:焦世玲 Growth Drivers Reuters Business Insight,Healtheare.2003. 责任校对:张增强 [4]E.Mansifeld,M.Schwm-z,S.Wagner. Iimtation Costs and The Empirical Analysis on the Contribution Degree of Patent Protection for Pharmaceutical Industry Development Yao Jiejnig,Peng Hui (School of Intellectual Property Right,Ton ̄i University,Shanghai 200092,China) Abstract:Nowadays medical technology,medicine economy and pharmaceutical industry draw more attention.The fundamental functions of pharmaceutical patent protcetion,which Call encourage R&D,enhance the technology competiiton,and promote the distirbution of technological information,has become a strong guarantee for the achievement of leap-forward development of pharmaceutical industry.The paper made empiircal analysis on the contribution degree of pharmaceutical patent protcetion for pharmaceutical industry with the method of quantiattive analysis.The statistics outcome is that the contribution degree of patent protcetion is 29.25%,that of capital is 13%and that of science and technology activiites is 57.8%in according with the average growth rate of industrila added value of China's pharmaceutieal industry from 1995 to 2007 years. Key words:pharmaceutical patent protection;pharmaceutical industry;contribution degree ・69・ 

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