来氟米特片

本品含来氟米特（C12H9F3N2O2）应为标示量的90.0％～ 110.0％ 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【鉴别】 （1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（2）。照来氟米特有关物质检查项下的色谱条件，精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。对照溶液（2）的色谱图中，主成分峰的信噪比不得小于10。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，来氟米特杂质A的峰面积不得大于对照品溶液（2）的主峰面积（0.1%）；来氟米特杂质B的峰面积不得大于对照溶液（1）主峰面积的1.5倍（1.5%）；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液（2）主峰面积的2倍（0.2％）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的2倍（2.0％）。

含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中，加60％乙醇溶液适量，超声10分钟，放冷，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用60％乙醇溶液稀释制成每1ml约含8ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm的波长处测定吸光度；另取来氟米特对照品适量，精密称定，同法操作。计算，即得。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以30％乙醇溶液制成的含0.5％十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质；转速为每分钟100转，依法操作。经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在261nm的波长处测定吸光度；另取来氟米特对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于来氟米特25mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml与流动相20ml，振摇20分钟，使来氟米特充分溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照来氟米特含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同来氟米特。

【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg 【贮藏】避光，密封于干燥处保存。