医疗器械委托生产管理规程
1. 引言
本规程旨在规范医疗器械委托生产的管理操作，确保生产过程符合法律法规和质量管理体系的要求。医疗器械委托生产是指委托生产单位按照委托方的要求，对医疗器械进行生产加工、装配等工序的活动。
2. 适用范围
本规程适用于医疗器械委托生产的所有环节和参与方，包括但不限于委托方、委托生产单位以及相关监管部门。
3. 委托生产单位的责任与义务
3.1 委托生产单位资质要求
委托生产单位应具备符合国家相关法律法规要求的医疗器械生产许可证，并严格按照许可证的范围从事医疗器械委托生产活动。
3.2 生产过程控制
委托生产单位应建立生产管理体系，明确生产过程的流程和操作规程，确保生产过程的有效管理。包括但不限于：
•
确保生产设备的有效性和准确性，设备应符合相关法律法规和技术规
范的要求；
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• •
完成委托方提供的生产任务，并按照委托方要求进行生产加工； 严格控制原材料及辅助材料的采购和使用，确保符合相关法律法规和
质量管理体系的要求；
•
严格遵守委托方提供的工艺文件和技术要求，确保委托生产的医疗器
械质量符合产品标准和验收标准。
3.3 质量管理体系
委托生产单位应建立并有效执行质量管理体系，符合相关法律法规和技术标准的要求。包括但不限于：
• • •
设立质量管理部门，负责监督、管理和控制质量管理体系的有效运行； 依据质量管理体系要求，制定质量目标和质量绩效评估标准； 建立质量记录管理系统，包括原材料采购记录、生产过程记录、产品
质量检验记录等；
•
不断进行内部质量审核和管理评审，及时发现和纠正存在的质量问题。
4. 委托方的责任与义务
4.1 选择合格的委托生产单位
委托方应根据委托生产单位的生产许可证、质量管理体系和生产设备等方面的要求，选择合格的委托生产单位进行委托生产。
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4.2 与委托生产单位签订委托合同
委托方应与委托生产单位签订正式的委托合同，明确委托生产的具体要求、产品标准、质量验收标准、交付时间、付款方式等，保证委托生产活动的顺利进行。
4.3 监督与检查
委托方应定期对委托生产单位进行监督与检查，确保委托生产的医疗器械质量符合要求。监督与检查内容包括但不限于：
• • • 标准。
对委托生产单位的质量管理体系进行评估；
对委托生产单位的生产设备和生产环境进行监督与检查；
对委托生产的医疗器械进行抽样检验，确保质量符合产品标准和验收
5. 相关监管要求
委托生产单位和委托方应遵守国家相关的医疗器械监管法律法规，主动接受相关监管部门的审核和检查。如发现存在违法违规行为，应及时向相关部门报告并纠正。
6. 其他
除本规程要求外，委托生产单位和委托方还应遵守其他相关法律法规和技术标准，确保医疗器械委托生产活动的合规性和产品质量的稳定性。
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以上为医疗器械委托生产管理规程的内容，根据委托生产单位和委托方的责任与义务，合理规范委托生产过程，从而保障医疗器械的质量和安全。本规程的内容应在委托合同中明确约定，并在委托生产过程中严格执行和监督。
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