医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定

1。范围和目的 1.1目的

为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1。2适用范围

适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1。3发放范围

所有部门。 2。规范性引用文件

下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范（总局公告2014年第64号）(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3。组织和职责 3.1主责部门

本规则的主责部门为生技部,其职责为： ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门

其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法

4.1生产批记录的编制原则

1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计,并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性,通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。

4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4。2 生产批记录的编制要求

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1）反映生产产品的基本情况,如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等.

2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。

3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况. 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7)反映出物料平衡情况。

8)反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4。3 批生产记录内容包括

1）生产计划表；

2）生产筹备会议记录； 3）领料单；

4)批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录(如有）； 5)各检验报告单（半成品、成品)； 6）生产交接单；

7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单. 4.4 批生产记录填写要求

1)任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。

2）内容需真实，记录及时,按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5 批生产记录的修订

1)生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同.

3)生产批记录一经修订、执行,其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4。6 批生产记录的发放

1）生产批记录批准后,原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。

2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4。7 批生产记录的整理与保管

1）每批产品生产结束后,批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断. 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档. 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年. 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部,其它任何部门及个人不得随意借阅、调用,若需借阅须由管理者代表批准。 4.8 批记录的销毁

生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁,防止泄密。

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5.相关文件

序号 1 2 记录控制程序 产品质量控制程序 文件名 文件编号 6.相关记录

序号 1 2 3 4 5 生产计划通知单 生产计划表 生产筹备会议记录 批生产工艺记录 批生产记录明细表 文件名称 文件编号 7。编制、修订、审核、批准记录

顺序号 版次 编制 审核 批准

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