X X X X X 治 疗 设 备
1. 产品型号/规格及其划分说明 1。1 产品型号：XXX
1。2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b）重量:3kg 1.1。1产品型号划分说明：
1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成,主机，连接光纤，XXX。 2. 性能指标 2.1 主要性能指标
2.1。1 设备功率 a）输入电源 a。c.220V、50Hz 50/60 Hz b) 功率 40VA±15％ 2。1。2 LEDXX a)功率：10W±15％
b）波长范围 425nm-475nm (蓝光) 2.1.3 XXXX
a） XXX表面尺寸 130x200mm b）XXX有效表面 110x160mm c） 连接光纤长度 1。5m 2.1.4 设备总辐照度
1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%）～1400μW/cm²（±25%) (425—475 n m)
2）强化模式：45μW/ cm²/n m (±25%)～2250μW/cm² （±25%) （425—475 n m)
2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0。02。 2.1。6 设备噪声：应不超过60dB。
2。1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX表面温度应不超过43℃ 2.2辅助功能指标 2.2。1 工作指示灯功能
a)绿色指示灯 ：当设备在正常运行时,指示灯应是绿色.
b)红色指示灯: 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。 2。2.2 警报提示功能:
a）表明主电源电力不足,设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。 b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色,同时蜂鸣器应发出声响. c）在设定的治疗时间结束时,设备蜂鸣器会发出声音信号。 2.3 安全性能指标
2。3。1安全性能指标：应符合GB 9706.1—2007以及YY XXXX-2008的要求。 2.3。2 电磁兼容性性能:应符合YY XXXX—2008和YY0505-2012的要求。 2。4 其他性能指标 2.4。1外观与结构性能
a） 设备外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、毛刺等缺陷。 b）设备的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。 c)设备各种控制按键应灵活,响应迅速，无松动现象。 d）设备的文字符号和标记应清晰、准确、牢固。 2。4。2 防护等级性能：应符合GB4208中规定的IPX4等级。 2。4。3环境试验要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中4章、5章的规定。
3. 检验方法(宋体小四号，加粗） 3.1 主要性能指标 3.1.1 设备功率
接通电源打开开关，用万用表会其他等量方法检测设备功率和输入电源，结果应符合2.1.1的要求 3.1.2 LEDXX
按说明书操作设备，按照YYXXXX—2008中4.6.102所要求的位置,用万用表和光谱仪以及目测对LEDXX的进行检测，结果应符合2.2的要求。 3。1。3 XXX
按照操作说明书操作设备，按YYXXXX—2008中2。1。102的方法检测光疗毯，
结果应符合2.1。3的要求 3.1.4 设备总辐照度
按照说明书操作设备，分别调至正常模式和强化模式,按照YYXXXX—2008中2。1。102的方法检测，结果应符合2.1.4的要求 3。1。5总辐照度的均匀性
按照说明书操作设备,按照2.12.103的要求对设备进行检测，结果应符合2。1.5的要求 3.1。6设备噪声
按照说明书操作设备，用噪声计对设备进行检测，结果应符合2.1。6 的要求。 3.1。7设备与患者接触表面温度
按照说明书操作设备,用温度计对光疗毯表面温度进行检测，结果应符合3。1。7的要求。 3。2 辅助功能性能 3。2。1 工作指示灯功能
按照说明书操作设备，目测指示灯,结果应符合2。2.1的要求。 3.2.2 警报提示功能：
按照说明书操作设备，目测指示灯，结果应符合2.2.2的要求。 3。3 安全性能 3.3.1电气安全要求：
按照GB 9706。1—2007以及YY XXXX—2008的要求方法进行试验，结果应符合3.3.1的要求 3.12电磁兼容性要求
按照YY0505-2012所要求的试验方法检查检测,设备电磁兼容应符合3。3.2的要求。
3.4 其他性能指标 3.4.1外观与结构性能
检查设备外观和配件，结果应符合3。4.1的要求 2。4。2 防护等级性能
按照说明书操作设备,设备运行时，按照GB4208—93中14。1的方法进行试验，
结果应符合2.4。2的要求 3.4。3 环境试验
按GB/T14710-2009中规定的顺序和方法及表2的规定进行，应符合2.13的要求. 4. 术语
4。1 XXXXX治疗设备：发射的主辐射光谱处于400nm—550nm范围内，用于XXXX的照射设备。
4。2 总辐照度 该辐照度等同于在400nm-550nm范围内所评估的辐照度 4.3 总辐照度均匀性:在有效表面上的胆红素总辐照度最小值和最大值的比值。 附录A 序条款号 号 6。1 6。2 6.3 6。4 6。5 6。6a) 6。6b) 6。7a) 6.7b） 6.8.1 6。8.2 6。8。3 7.1 10 14 15b） 15c） 16a） 16a）5） 16a） 16b) 16c） 16d) 表A。1 GB9706.1—2007适用条款明细表 是否适用的情况说明 条 款 特殊说明 适用 不适用 外部标记 内部标记 控制器件及仪表标记 符号 导线绝缘颜色 气体识别 气体连接点识别 指示灯颜色 按钮颜色 随机文件齐全性 使用说明书 技术说明书 输入功率 环境试验 安全分类的要求 剩余电压 剩余能量 外壳的封闭性 不用工具就可打开的 罩和门的安全性 灯泡安全性 顶盖安全性 控制器件的保护阻抗 带电件防护与标记 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ -—-— ——-- ——-— ———— -—-- 不与气体连接 ---- —--- --—- ——-— —-—- ——-— -—-- BF型应用部分 ———- —--- --—— ——-— 无灯泡 ---- 控制器件无导体部件 无该类带电件 序条款号 号 16e) 16f） 17a） 17c) 17d) 17g) 17h） 18a) 18b） 18e) 18f) 18g) 18k） 18l) 19 19 20 19 19 20 21a) 21b） 21c） 21.3 21。5 21.6 22。2 22.3 22。4 22。6 22。7 条 款 整机外壳安全性 调节孔安全性 隔离程度 应用部分的隔离 软轴的隔离 可触及部件隔离 防除颤应用部分与其他部分的隔离 I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘 保护接地端子 电位均衡导线连接装置 保护接地阻抗 可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗 功能接地端子 功能接地线的标记 正常工作温度下的连续漏电流 正常工作温度下的患者辅助电流 正常工作温度下的电介质强度 潮湿预处理后的连续漏电流 潮湿预处理后的患者辅助电流 潮湿预处理后的电介质强度 外壳及零部件的刚度 外壳及零部件的强度 承载能力 支撑件 坠落 搬运应力 运动部件的防护 传动部件的安全性 运动部件的可控性 易磨损部件的可查性 电控机械运动安全性 是否适用的情况说明 适用 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 特殊说明 —-—— 无调节孔 --—— -——- 无软轴 —-—- 无防除颤应用部分 —--— —-—- 无电位均衡导线 --—— 无可触及的金属部分 无功能接地 无功能接地 —--— ———- ——-— ---— -—-- ———— ---— —--- 无提拎装置 —--— ——-- ---- 无运动部件 序条款号 号 条 款 是否适用的情况说明 适用 √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ √ √ √ 特殊说明 无紧急装置 —--— ——-— 正常使用时不必搬运 非携带式设备 无飞溅物 无显象管 无悬挂系统 无X射线辐射 -—-- 22。7 紧急装置可靠性 23 面、角和边的安全性 24.1、 设备的稳定性 24。3 24.6 可搬运性 25。1 防飞溅物能力 25。2 显象管抗内爆和冲击能力 28.3 有安全装置的悬挂系统 无安全装置的金属悬挂系28。4 统 29 X射线辐射 36 电磁兼容 AP和APG型设备位置要37 求 38。2～AP和APG型设备标记 38.5、 38。7 AP和APG型设备随机文38.6 件 39。1 电气连接 39.2 外壳结构 39。3 静电预防 39.4 电晕 40 AP型设备性能要求 41 APG型设备性能要求 42 43.1 44.2 44。3 44。4 44.5 44。6 44。7 45.2 45。3 超温运行的防止 强度和刚度 溢流 液体泼洒 泄漏 受潮 进液 清洗、消毒和灭菌 压力容器的水压试验 受压部件应承受最大压力 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 非AP和APG型设备 -—-— -——— -——- -——- ———- ——-— 进液防护 ---- —-—— --—- -—-— 45。7 压力释放装置 序条款号 号 48 条 款 生物相容性 是否适用的情况说明 适用 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 不适用 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 特殊说明 -—-- 无自动复位装置 无机械压力 ——-— -——— 49。1 自动复位装置的选择 49。2 电源中断后的复位 49。3 电源中断后解除机械压力 51。4 危险输出的防止 52。1 52.5 56。1b） 56。1d） 56。1f） 56.3a） 56.3b） 56。3c） 56.4 56.6 56.7 56。10 56。11 57。1 57。2e) 57。2g） 57。3 57。4 必须考虑的安全方面的危险 单一故障状态的要求 元器件标记 元器件的固定 电线的固定 连接器的构造 部件之间的连接 连接器患者远端部分 电容器的连接 温度和过载控制装置 电池 -—-- ——-— --—— ---— 无该类连接 ——-- 无该类电容器 —-— — -—-— 无电池 ———— —--- ---— -——— 无辅助网电源输出插座 -——— —-—- —-—— 56。5 保护装置 56。8 指示器 控制器的操作部件 有电线连接的手持和 脚踏式控制装置 与供电网的分断 辅助网电源输出插座 I类设备电源输入插口 电源软电线 电源软电线的连接 序条款号 号 57.5 条 款 是否适用的情况说明 适用 不适用 √ √ 特殊说明 无网电源接线端子 -—-- -——- —-—- --—- -——— ——-— —--- --—- 无油箱 网电源接线端子和布线要 求 网电源熔断器和过流释放 57。6 √ 器 57.8 网电源部分的布线 √ 57。9 电源变压器 √ 57。 爬电距离和电气间隙 √ 10 保护接地—端子和连接的 58 √ 要求 59.1 内部布线 √ 59。2 绝缘 √ 59。3 过电流和过电压保护 √ 59.4 油箱 注解: 1。 表1中“√”代表此条款适用. 2. 表1中“—---”代表无特殊说明。 附录B
环境试验表2 试 验 要 求 试验项目 常温试验 试验时间h 进行时间h － － － － － 4 － 4 － － － － － － － － 4 － 24 检 测 项 目 恢复时间h 初始检测 中间检测 － － － － 4 － － － － － － － － 全性能 － － － － － － － － － － 最后检测 － 4.3.1、4.3。2 4.3.1、4。3。2 － 4.3。1、4。－ 3.2 备注 额定a.c 198V － 工作a.c 220V 1 低温试验 a。c 242V － 低温贮存试验 额定a.c 198V － 工作a。c 220V 1 高温试验 a.c 242V － 高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存试验 振动碰撞试验 运输试验
4 4 48 通电 —20℃ 4。3.1 4。3。4。3.1、4.3。通电 2 2 4。3。1、4。－ 3.2 － － － － － － － 4。3.1、4。3。通电 2 4。3.1、4.3.2 － 4.5 全性能 － － 一个方向、正常条件 正常包装状态
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