DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案

颁发部门 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 GMP办公室 生效日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 总页数 7页 检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。

2.范围

颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。

3.责任

验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；

设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；

设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；

设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；

质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。 4.验证计划 验证小组成员

验证文件 文件编号

成员分工 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 姓 名 王博 乔栩 梁涛 张亚红 李霞莉 王靖 所在部门 工程部 工程部 质量部 质量部 质量部 生产部 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 版本号 第 2 页 共 7 页 VA-EN-0023-00 责 任 起草验证文件，培训并组织验证的实施、现场的开机、运行及系统性能的确认，起草并总结验证报告； 确认设备档案及其它相关文件、确认系统操作规程、现场验证数据的采集汇总； 现场监控及取样检测； 系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器的确认； 质量确认并出具检验报告； 负责系统现场的开机、运行调试并作好记录； 安装确认：设备安装符合说明书要求。

运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。

性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。

5 验证： 安装确认 设备概述

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。

设备相关资料确认

验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号

第 3 页 共 7 页 型颗粒包装机相关资料确认表

设备名称 颗粒包装机 系统型号 要 求 齐全、详实 齐全、详实 齐全 齐全、详实 齐全 齐全 DXDK40Ⅱ 实 际 设备编号 Y-SJ423 Y-SJ424 存 放 地 点 结 论 检 查 项 目 设备档案 设备说明书 设备合格证 设备安装调试记录 设备开箱验收单 设备技术图纸 设备标准SOP 设备清洁SOP 齐全、详实 齐全、详实 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。

项 目 设备名称 设备编号 规格型号 合格证 安装地点 安装时间 制造单位 主要性能参数 标 准 颗粒包装机 Y-SJ423、Y-SJ424 DXDK40Ⅱ 有 固体车间 2014年6月11日 天津市三桥包装机械股份有限责任公司 实 际 结 论 主电机转速：1440转/分 消耗功率： 包装速度：50—100袋/分 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 设备配件、备件确认

验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 序号 1 2 3 VA-EN-0023-00 版本号 第 4 页 共 7 页 备件名称 型号/材料 数量 存放地点 结果 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 公用介质连接:

检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。

名 称 电压 功率 接地保护 安装确认 序号 1 2 3 检查项目 设备安装 电源连接 设备清洁 标准要求 稳固 正常连接 已清洁 实际 结论 TN-S 设计要求 220V 实 际 结 论 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 设备安装确认结论

验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号

VA-EN-0023-00 版本号 第 5 页 共 7 页 偏差说明及结论： 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 运行确认(OQ):

按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。

运行确认

接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查项目及标准和结果见下表。

验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 VA-EN-0023-00 版本号 第 6 页 共 7 页 检查项目 温控系统 设备升温 主轴及传动机构 料盘离合器 调速手轮 横封辊 纵封辊 剪裁机构 打码机构 标准要求 可正常控制 升温正常 正常工作 正常控制 正常控制 转动正常 正常工作 动作正常 运转正常 实际 结论 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 运行确认结论 偏差说明及结论： 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 性能确认：

用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。

验证文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案 文件编号

VA-EN-0023-00 版本号 第 7 页 共 7 页 加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。速度温度设定见附表一。

使用测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。结果见附表二。

性能确认结论

偏差说明及结论： 检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日

附表一：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表

设备编号：Y-SJ423

温度设定 纵封温度 横封温度 165℃ 130℃ 175℃ 185℃ 165℃ 140℃ 175℃ 185℃ 165℃ 150℃ 175℃ 185℃ 样本数 封合速度70袋/分钟 封合合格数 合格率 样本数 封合速度80袋/分钟 封合合格数 合格率 样本数 封合速度90袋/分钟 封合合格数 合格率 操作人： 确认人： 审核人： 日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表

设备编号：Y-SJ424

温度设定 纵封温度 横封温度 165℃ 130℃ 175℃ 185℃ 165℃ 140℃ 175℃ 185℃ 165℃ 150℃ 175℃ 185℃ 样本数 封合速度70袋/分钟 封合合格数 合格率 样本数 封合速度80袋/分钟 封合合格数 合格率 样本数 封合速度90袋/分钟 封合合格数 合格率 操作人： 确认人： 审核人： 日期：

附表二：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表

加热温度：横封（ ）、纵封（ ） 封合速度： 袋/分钟 检测量： 袋 设备编号：Y-SJ423

样本装量（单位：g） 装量合格数（装量标准~）： 封合成品数： 合格率＞98%： 设备产能：

操作人： 确认人： 审核人： 日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表

加热温度：横封（ ）、纵封（ ） 封合速度： 袋/分钟 检测量： 袋 设备编号：Y-SJ424

样本装量（单位：g） 装量合格数（装量标准~）： 封合成品数： 合格率＞98%： 设备产能：

操作人： 确认人： 审核人： 日期：

DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告

验证报告编号 VA-EN-0023-00 验证日期 确 认 项 目 预确认 运行确认 性能确认 偏差处理：验证过程中未出现偏差。 验证过程评价： 本次验证过程完全依据方案进行实施，验证各阶段的结果均通过审核，本次验证结论可作为固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机（编号Y-SJ423和 编号Y-SJ424）的性能评价依据。 最终结论： 通过对固体车间DXDK40Ⅱ型颗粒包装机（编号Y-SJ423和 编号Y-SJ424）各环节进行确认，完成了验证方案中确定的验证的范围和程度，验证项目中各环节均达到标准要求，设备性能验证合格，可以投入使用。 本设备再验证周期定为两年。若生产环境发生变化或设备经大修后应及时验证。 签名： 日期： 年 月 日 验证小组审核意见： 签名： 日期： 年 月 日 批准人意见： 签名： 日期： 年 月 日 2014年06 月12 日 确 认 结 果 通过确认 通过确认 通过确认