ASTMF1929-98检测透气材料包装密封泄漏的染色液穿透试验方法1范围1.1本试验方法规能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm通道的材料和程序。将一种染色穿透液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包装上的染色穿透。1.2本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边。本试验方法只限用于能保持染色穿透液并能在20s的最低时间内防止整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸易对泄漏产生影响，在使用本试验方法后必须认真予以评价。1.3本试验方法要求不透明的包装材料对染色穿透剂有好的衬托。1.4用SI单位表术的值是指本标准中给出的值，在括号内给的值只用于参考。1.5本标准不打算涉及使用本标准所有安全方面的问题，本标准的使用者有责任在使用前建立有关安全健康规程和确定法规限制的适用性。2规范性引用文件2.1ASTM标准F1327医用包装屏障材料相关术语2.2ANSI标准Z1.4产品检验的抽样程序和表3术语3.1毛细作用wicking液体向纤维材料的体内移动。这明显不同于F1327术语标准中所定义的泄漏。3.2染色穿透剂一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液，设计成在发生毛细作用前（这会模糊缺陷的存在）的时间内用以指示缺陷的部位。3.3通道跨过包装密封宽度的小的连续开放路径，微生物可通过它进入包装。在本试验中，如果染色液通过它们，便可客观地发现这些通道的存在。4意义和应用4.1有害微生物或微粒污染可通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在包装的相同组件或相似组件间的密封处。泄漏也可是由材料上的针孔所致。4.2本染色穿透剂程序只适用于一个包装密封中的独立的泄漏，而透气性包装材料中发现的多个小泄漏则不能检测出来，这需要用其他技术来检测。4.3至于何种泄漏程度会对特定包装有害，目前尚未达成共识。4.4由于泄漏程度会因环境条件而有所差异，不同的试验地点间的数据的可比性尚不明确。因此本方法常作为一个放行和不放行试验。4.5染色液将在毛细作用下通过透气材料，但这一般不会在建议的最大时间内发生。可通过观察密封区的透气面来验证是否发生毛细作用。发行毛细作用前染料将不会染到材料的表面。4.6当穿刺包装注射染色穿透液时，宜特别注意不要刺破另一个包装面。如果是在邻近包装内的摸拟器械处穿刺，穿刺就很方便。器械会起到将两个包装表面分离开的作用，从而减少了同时刺透两个包装面的机会。5仪器5.1破坏包装材料的工具，如小刀。5.2染液分配器，如滴眼器或注射染色穿透液的注射器。5.3显微镜或放大5×至20×的放大镜。5.4新鲜染色穿透水溶液，含有以下重量百分浓度：毛细作用剂：TRITON-10040.5%指示染液：甲苯胺蓝0.05%其他着色液或荧光染色液也可用以代替甲苯胺蓝，但它们的精密度和偏倚必须通过试验来确定。由于TRITON-100具有粘性，该溶液的制备最好是用已知皮重的容器，内装约所需量10%的水，将相应量的TRITON-100加入到水中，搅动或振动使之混合。一旦TRITON-100散开然后加入其余的水，最后加入甲苯胺蓝染料。6安全措施用皮下注射针和注射器向包装内注射染色穿透剂是本试验常用的方法，这可能会导致用污染的针头刺伤皮肤，因此不予推荐。由于有这一危害，建议用一个软管与注射器连接，通过用切割器械切制的开口向里送入染色剂。7试验样品7.1如果该试验用于质量控制，试验样品应装有一个完成的器械。如果不影响试验的结果，可以使用不合格品，并在试验前予以纪录。7.2过程控制试验、产品可接受性试验或材料开发试验中可使用摸拟的试验项目、空包装或封边样品。8校准和标准化8.1这些程序适用于在接收检验中选择部件，或在生产控制中验证局部泄漏位置。试验不是定量的，不能指示泄漏大小。9状态调节9.1包装必须是无冷凝或无其他来源的液态水。留在密封缺陷中的水会影响染色穿透剂的可检测性。如果有任何迹象表明包装已接触过任何液体，必须在其典型的贮存温度下充分干燥。9.2试验样品应在试验前进行状态调节，当没有规定的状态调节要求时，且包装材料对水分敏感，建议以（23±2）℃和（50±2）%作为标准的状态调节条件，试验前至少状态调节24h。10程序10.1在染色穿透剂应用前不必清洗包装。10.2向包装内注入足够的染色剂，使能覆盖包装的最长边，深约5mm,让染色液与密封边保持接触至最短5s,最长20s。在这一时间段内将检测出通道。但超过20s，染色穿透液将通过透气包装的毛细作用使整个密封处染色。10.3按需要旋转包装，使各边接触染色穿透液。如需要，补充染色穿透液，以确保完整覆盖包装边缘。10.4通过包装的透明一面目力检验密封区。密封区的通道将便捷而无放大地呈现出来。随着染色液快速渗入通道的邻近区域，这使得通道染色逐渐比实际通道尺寸扩大。可使用5×至20×的光学放大镜进行细致地检验。11报告11.1报告以下信息11.1.1本试验方法的引用，4TRITON是UnionCarbide公司的注册商标，已发现适用于本标准。11.1.2染色剂的识别，11.1.3检验方法，11.1.4结果11.1.4.1染色剂穿透密封对面或染色剂通过确定的通道进入密封区的内部的变象，应作为泄漏点存在的指示。11.1.4.2染色剂通过表面的毛细作用通过透气材料的迹象，不应作为泄漏点存在的指示。11.1.4.3泄漏点的定性描述或草图。12精密度与偏倚12.1从1997年6月到1998年3月，三家独立的实验室用本方法对四个制造商的包装进行了试验。用在密封区内放置直径为50μm丝线的方式人为制造包装密封区的缺陷。丝线被抽出后便形成了一个与该丝线直径相当的通道。对每个样品组制备50个包装，其中25个带有丝线制备的缺陷，25个作为对照，无人为缺陷。表1中以（正确识别缺陷的数量）/（试验包装的数量）示出了其结果。表1用50μm丝线生成的能道对密封试验的结果试验地有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷A125/2524/2425/2525/2525/2523/2524/2525/25224/2524/2425/2525/2525/2525/2525/2525/25322/2425/2524/2525/2524/2425/2525/2525/2525/25B25/25B样品1：透气组合袋；涂胶44#纸样品2：盘与透气盖；未涂胶的TYVEKA样品3：透气组合袋；涂胶的TYVEK样品4：透气组合袋；无涂胶的TYVEKTYVEK是杜邦公司的注册商标B在制造地试验。12.2试验结果表明，用本方法规定的染色剂对一面是透气材料的包装进行检验时，对直径为50μm丝线构建的通道的测出置信度大于95%。在此试验系列中观察到，用指示剂染液而不是用甲苯胺蓝对两面都由塑料膜组成的袋子试验时，试验性能显著降低（检测一个缺陷的概率＜60%）。以前的试验表明用其他毛细作用试剂检验能力显著下降，这些试验结果导致规定染色剂和毛细作用剂的配方。